近日，由蘭州生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司代理，意大利GHIMAS S.p.A.（集美生股份有限公司）生產(chǎn)的瓊脂糖面部注射填充劑ALGENESS VL（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130037）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

01

國(guó)內(nèi)首個(gè)

海外上市推進(jìn)中

ALGENESS VL是國(guó)內(nèi)首個(gè)正式獲批的基于瓊脂糖的面部注射填充材料，適用于面部鼻唇溝部位骨膜表面注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

圖片來(lái)源：Advanced Aesthetic Technologies, Inc官網(wǎng)

據(jù)公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品的主要組成成分為：瓊脂糖（25mg/mL）、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉（5.75mg/mL）、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水。在我國(guó)，面部填充植入材料屬于三類醫(yī)療器械，可注射到真皮層，主要通過(guò)所含植入材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

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早在2012年，GHIMAS S.p.A.公司生產(chǎn)的ALGENESS VL就已經(jīng)在意大利有上市記錄信息。據(jù)GHIMAS S.p.A.的控股商，美國(guó)企業(yè)Advanced Aesthetic Technologies Inc. (AAT) 透露，目前已在推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)。此外，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的代理企業(yè)蘭州生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，也是我國(guó)肉毒毒素唯一的國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商，具有顯著的渠道優(yōu)勢(shì)，有望助其打開(kāi)市場(chǎng)。

02

醫(yī)美注射領(lǐng)域

新型材料涌入

截至目前，國(guó)內(nèi)整形美容用注射材料共有89張有效注冊(cè)證，其中國(guó)產(chǎn)占比44%，進(jìn)口占比56%。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品分布來(lái)看，國(guó)產(chǎn)整形美容用注射材料的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在山東、北京和上海等省市。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品材質(zhì)來(lái)看，在已上市的注射材料中，基于透明質(zhì)酸材料的產(chǎn)品占比高達(dá)84%。

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據(jù)了解，透明質(zhì)酸，又稱玻尿酸、玻璃糖醛酸、琉璃糖碳基酸，是一種由雙糖（D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺）基本結(jié)構(gòu)組成的糖胺聚糖。透明質(zhì)酸可作為面部填充劑，但注入人體后會(huì)被透明質(zhì)酸酶、溫度或自由基快速降解，為了避免被分解，透明質(zhì)酸需采用化學(xué)交聯(lián)的方法形成更穩(wěn)定的網(wǎng)狀交聯(lián)結(jié)構(gòu)，從而減緩降解速率。此外，當(dāng)前還出現(xiàn)了新的技術(shù)以減緩?fù)该髻|(zhì)酸降解速率，如采用纖維素作為骨架的物理交聯(lián)技術(shù)等。

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瓊脂糖同樣是一種面部填充植入物，具有較好的力學(xué)性能，無(wú)需使用化學(xué)交聯(lián)劑。據(jù)了解，瓊脂糖本身含有較多的羥基，在凝膠化之后羥基之間形成氫鍵，構(gòu)建成凝膠網(wǎng)絡(luò)，自由羥基較少，在后期降解后也不會(huì)大量吸水，因此可以較為精準(zhǔn)的注射，也不會(huì)引起腫脹效應(yīng)；即使是中長(zhǎng)期，也不會(huì)引起周圍組織的水腫。此外，由于瓊脂糖非化學(xué)交聯(lián)，擁有較高的可塑性，即使出現(xiàn)了栓塞的情況，也可以被溶液沖散，大大降低了風(fēng)險(xiǎn)。

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相對(duì)于透明質(zhì)酸，瓊脂糖幾乎完全不存在帶電基團(tuán)，對(duì)敏感的生物大分子極少引起變性和吸附，在體內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定，在生物體內(nèi)主要通過(guò)巨噬細(xì)胞的吞噬作用以及通過(guò)半乳糖苷酶降解使其被吸收。總體來(lái)看，瓊脂糖發(fā)展前景良好，有望成為面部填充的新風(fēng)口。

03

結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，隨著醫(yī)美領(lǐng)域浪潮迭起，新型材料引領(lǐng)了一輪又一輪革命。未來(lái)，隨著越來(lái)越多新型產(chǎn)品被推出，國(guó)內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新一輪變革。