醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2025年2月15日，波士頓科學(xué)公司研發(fā)的創(chuàng)新器械VersaCross射頻交換導(dǎo)絲套件在中國海南博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（瑞金海南醫(yī)院）完成了首例手術(shù)，標(biāo)志著這一國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械正式在中國臨床應(yīng)用。
01
傳統(tǒng)房間隔穿刺手術(shù)在左心房介入治療中存在諸多挑戰(zhàn)，如穿刺定位不準(zhǔn)確、手術(shù)風(fēng)險高、器械頻繁交換等。VersaCross是由波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）推出的一款創(chuàng)新的射頻交換導(dǎo)絲套件，專門用于左心房介入手術(shù)，如房顫的導(dǎo)管消融和左心耳封堵等。該產(chǎn)品通過采用射頻能量進行房間隔穿刺，摒棄了傳統(tǒng)的機械力穿刺方式，能夠靈活調(diào)整穿刺位置，精準(zhǔn)完成穿刺操作。VersaCross因其實現(xiàn)了房間隔穿刺技術(shù)的重大突破，連續(xù)獲得2022年和2023年“蓋倫獎”提名，該獎項被譽為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”，體現(xiàn)了其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新性和臨床價值。
VersaCross套件包括以下組件：
VersaCross射頻導(dǎo)絲（J型尖端或豬尾型尖端）
單次使用RFP-100A連接器電纜
VersaCross房間隔鞘（8.5F）
帶TRUform?可塑形技術(shù)的擴張器
0.035英寸導(dǎo)絲
該產(chǎn)品有以下特點：
射頻穿刺技術(shù)
VersaCross采用射頻能量進行房間隔穿刺，摒棄了傳統(tǒng)機械穿刺針的方式。這種射頻技術(shù)能夠更精準(zhǔn)地定位穿刺點，尤其適用于纖維化或彈性房間隔等復(fù)雜情況，顯著降低了穿刺風(fēng)險。
“三合一”設(shè)計
VersaCross將穿刺設(shè)備、導(dǎo)絲和鞘管功能集成于一體，無需在手術(shù)過程中頻繁更換器械。這種設(shè)計不僅簡化了手術(shù)流程，還縮短了手術(shù)時間，提高了手術(shù)的安全性和穩(wěn)定性。
增強可視化技術(shù)
該產(chǎn)品配備了OMNIviz?技術(shù)，能夠在X光透視、超聲和電生理標(biāo)測系統(tǒng)中提供清晰的可視化效果，幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地定位和操作。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用該器械后，左心耳封堵器的輸送時間可縮短至7分鐘以內(nèi)，比傳統(tǒng)手術(shù)方案快了一倍，且尚未出現(xiàn)穿刺相關(guān)不良事件。
02
首例手術(shù)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師張瑞巖教授團隊與瑞金海南醫(yī)院多學(xué)科團隊合作完成。張瑞巖教授表示，VersaCross的引入對滿足中國不斷增長的左心房手術(shù)臨床需求意義重大，有望推動房顫和左心耳封堵術(shù)的發(fā)展。
參與手術(shù)的丁風(fēng)華醫(yī)生指出，射頻能量的應(yīng)用使手術(shù)時間更短、穿刺更精準(zhǔn)、操作更安全，期待這一創(chuàng)新技術(shù)能夠早日在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，惠及更多患者。
瑞金海南醫(yī)院副院長孟俊表示，VersaCross的成功落地標(biāo)志著醫(yī)院在心臟介入治療領(lǐng)域邁出了堅實的一步，為國內(nèi)患者開辟了獲取國際先進診療方案的新通道。未來，醫(yī)院將繼續(xù)提升醫(yī)療技術(shù)水平，推動更多前沿技術(shù)落地。
樂城先行區(qū)作為國際創(chuàng)新藥械進入中國的主要通道，已成功引入多項全球領(lǐng)先技術(shù)。VersaCross的落地不僅是樂城政策優(yōu)勢的體現(xiàn)，也為國內(nèi)心血管疾病患者帶來了更多希望。
