近日，蘇州恒瑞醫療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫療”）自主研發的首款全系列國產化ECMO（體外心肺支持輔助）系統正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，標志著我國在高端醫療器械自主研發和產業化方面取得了重大突破，打破了相關技術由國外長期壟斷的局面。
恒瑞醫療此次獲批的ECMO系統由主機、循環套包、動靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成，是目前國內市場中唯一完全實現國產化的整套ECMO解決方案。它采用了國內首創的全磁懸浮驅動血泵技術和多模式控制系統，這些核心技術保證了系統的穩定運行，并減少了血液破壞的風險。通過改進泵頭設計、優化氣體交換裝置和應用長效抗凝涂層，提高了治療的安全性和效率。
恒瑞醫療的這款ECMO產品配備了雙控制臺備份機制，增強了系統的可靠性和應急響應能力。臨床研究數據表明，該產品達到了預定的療效目標，且在整個測試過程中未出現與器械相關的不良事件或故障，證明了其高效性和安全性。
作為江蘇恒瑞醫藥集團旗下的子公司，恒瑞醫療專注于醫療設備、高價值耗材和相關解決方案的研發。此次ECMO系統的上市，不僅展示了公司在醫療器械領域的創新實力，還可能大幅削減ECMO使用的成本，使更多重癥患者有機會接受這種先進的治療方法。
值得注意的是，恒瑞醫療已經掌握了制造ECMO關鍵組件——膜肺所需的重要材料PMP纖維的生產工藝，這將有助于解決原材料供應的問題，推動整個ECMO產業鏈的全面國產化。此外，公司正在加速研發其他重癥監護領域的關鍵技術產品，如介入式心室輔助裝置（cVAD）和主動脈內球囊泵（IABP），以擴大其重癥護理產品組合，為患者提供更廣泛的治療選項和服務。
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合），又稱為“人工心肺”，是一種用于對心肺功能衰竭患者提供長期體外循環支持的醫療急救設備。它能夠為患者提供必要的呼吸和循環支持，幫助維持生命，為醫生治療原發疾病爭取更多時間，被視為救治心肺衰竭患者的“最后防線”。
▲ 圖：攝圖網
ECMO系統主要包括動力泵、氧合器、控制系統、一次性使用的耗材以及輔助設備。為了便于緊急情況下的快速響應，該系統設計成易于移動的形式，同時將可重復使用與一次性使用的組件分開，以確保安全性和效率。
在ECMO系統中，最為關鍵的部分是膜肺和血泵，它們分別模擬肺部和心臟的功能。動力泵負責推動血液通過管路流動，類似于心臟的作用。臨床應用中，離心泵因其易于安裝、便于移動、對血液破壞較小等優點而更為常用，盡管也有采用滾軸泵的情況，但后者因不易移動和管理不便而較少見。
ECMO曾因在2020年疫情期間拯救了大量的危重新冠患者，由此名聲大噪，被譽為“救命神器”。能救命、有奇效、異常昂貴，這是ECMO的常見標簽。一臺ECMO的價格通常在100萬元至300萬元不等。中國政府采購網在2022年6月23日發布的采購公告顯示，復旦大學附屬華山醫院ECMO采購的中標金額為250萬元/臺。除了設備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗昂貴的輔助耗材，所謂“ECMO一響，黃金萬兩”。
ECMO作為急救重癥領域的最先進技術，代表了一個醫院甚至一個地區一個國家的危重病人搶救水平。在此前很長一段時間里，全球ECMO裝備的設計、研發、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態。
▲ 圖：AI生成
據統計，2016年全球ECMO市場收入達到約2.47億美元，2012年至2016年的年均復合增長率達3.16%，預計到2026年，市場規模將增至3.778億美元。而中國ECMO市場現規模約為2.4億元，潛在市場可達18億元。目前，該市場主要由美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁柯唯的ECMO最為主流，占據國內80%左右的市場份額，其他參與者大部分只是生產零部件，并沒有開發ECMO整機的能力。
據《2021年中國心血管病醫療質量報告》統計，2020年國內開展ECMO治療的醫院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫院為例，醫院作為全國最大規模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。高昂的價格是限制其廣泛應用的主要因素。為了降低成本并提高患者接受度，國家正積極促進ECMO設備的國產化進程。
2020年5月，科技部啟動了“ECMO系統研發”國家重點研發計劃；同年6月，國家發布的“十四五”規劃中也強調了加強包括ECMO在內的關鍵醫療設備配置的重要性。盡管國內制造商大多仍處于發展初期，但在政府的大力支持下，中國在ECMO領域的自主研發已取得了從0到1的突破：
1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
▲漢諾Lifemotion?國產ECMO整體系統
1月17日，國家藥監局發布重磅消息，應急批準航天新長征醫療器械（北京）有限公司（簡稱：長征醫療）研發的體外肺支持輔助設備注冊上市申請。官方內容顯示，這是第二款獲批的國產ECMO產品，全名輝昇-I型ECMO。該產品技術自主可控，具有完全自主知識產權。
滴水穿石，非一日之功。醫療研發成果需轉化為臨床產品，方顯其價值。受益于政策支持與科技進步，中國ECMO市場預計將迎來快速發展。未來，我們也期待更多國際企業與本土企業的合作競爭，促進全球ECMO技術進步，為重癥患者提供更優治療。隨著技術日益成熟，ECMO將在更多急重癥救治中發揮關鍵作用，成為生命的重要守護者。
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