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11款創(chuàng)新器械進入特別審查程序

日期:2023-09-26
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
 申 請 人:上海西門子醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱:等離子皮膚治療儀?
 申 請 人:合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司
3.產(chǎn)品名稱:頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
 申 請 人:上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱:一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
 申 請 人:嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱:介入式左心室輔助系統(tǒng)
 申 請 人:安徽通靈仿生科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱:微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)?
 申 請 人:武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱:一次性使用硅膠導尿管
 申 請 人:泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
8.產(chǎn)品名稱:腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
 申 請 人:杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱:多焦點人工晶狀體
 申 請 人:無錫蕾明視康科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱:多焦點人工晶狀體?
  申 請 人:天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司?
11.產(chǎn)品名稱:人DNA甲基化檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
  申 請 人:廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司
特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

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