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無(wú)編碼不采購(gòu)｜醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，UDI是什么

日期:2023-08-30

器械市場(chǎng)

UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼。無(wú)編碼不采購(gòu)，一起來(lái)看看UDI是什么...


在當(dāng)代醫(yī)療器械行業(yè)中，信息技術(shù)和監(jiān)管政策的融合正日益成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的重要力量。其中，UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）政策的出臺(tái)，被認(rèn)為是近年來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域最為重磅的舉措之一。UDI政策的實(shí)施將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、可追溯性和監(jiān)管模式帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響。
#?UDI是什么
UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼。它是一種標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，旨在為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分配唯一的識(shí)別碼。這個(gè)識(shí)別碼類似于醫(yī)療器械的“身份證”，通過(guò)包含關(guān)鍵信息如制造商、型號(hào)、生產(chǎn)日期等，使得醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈和使用過(guò)程中都能被準(zhǔn)確地辨識(shí)和追溯。
# ?我國(guó)UDI政策
2019 年 6 月，國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，其中提出，積極適應(yīng)醫(yī)療保障改革發(fā)展需要，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理，制定各項(xiàng)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，形成全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化體系。此外，還公布了醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材四項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法。
2019 年 7 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，將從高值耗材入手，通過(guò)選取部分高值醫(yī)用耗材等重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。
同時(shí)方案中強(qiáng)調(diào)，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
2020 年7 月，原國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)并形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》發(fā)布。
2020 年12 月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以法規(guī)的形式明確了“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。
2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，在《國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
2022年3月22日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》都有明確指出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家要求進(jìn)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理。
同時(shí)，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
# ?UDI重要性
一是UDI提升了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的信息化水平。通過(guò)在每個(gè)器械上標(biāo)識(shí)唯一的識(shí)別碼，生產(chǎn)、配送、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息都能被數(shù)字化地捕捉和存儲(chǔ)，從而實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化管理。
二是UDI增強(qiáng)了醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，相關(guān)部門可以通過(guò)識(shí)別碼快速定位問(wèn)題產(chǎn)品，并追蹤到其生產(chǎn)和分銷等詳細(xì)信息，有助于快速召回和處理問(wèn)題產(chǎn)品，保障患者的安全。
三是UDI推動(dòng)了醫(yī)療器械行政主管部門的智慧監(jiān)管。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，監(jiān)管部門可以借助數(shù)據(jù)分析、人工智能等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的更精準(zhǔn)、高效監(jiān)管，從而更好地維護(hù)公眾健康和市場(chǎng)秩序。
# ?UDI實(shí)施挑戰(zhàn)
首先是技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。不同制造商、不同地區(qū)可能采用不同的標(biāo)識(shí)方式和信息系統(tǒng)，需要制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保系統(tǒng)的互操作性和有效性。
其次是信息安全和隱私問(wèn)題。伴隨著大量敏感信息的數(shù)字化流動(dòng)，保護(hù)患者隱私和防止信息泄露也成為一項(xiàng)緊迫任務(wù)。
不過(guò)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和監(jiān)管體系的不斷完善，UDI有望為醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入新的活力，提升行業(yè)的整體水平，保障患者的安全和權(quán)益。
總之，UDI作為醫(yī)療器械行業(yè)智能監(jiān)管的重要舉措，將在信息化、可追溯性和監(jiān)管模式方面帶來(lái)革命性的變化。

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