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近日，信達生物發布中期報告：上半年實現約27.02億元，同比增長20.63%；期內虧損約1.39億，相比去年同期減少了85.36%，虧損額大幅收窄。行業預期，信達生物距離扭虧僅有一步之遙。
備受市場關注的還有復宏漢霖。在復宏漢霖剛剛的發布2023年度中期業績顯示，報告期內，公司實現營收25.005億元，同比增長達93.9%；實現凈利潤約2.4億元，首次實現半年度盈利。
事實上，體量太大的頭部公司，要想實現盈利并不容易，尤其作為醫藥創新企業，強大的研發實力和高價值的研發管線，能夠給投資者強勁增長的想象空間。當然，如果能夠在規模增長的同時縮窄虧損，乃至已經實現盈利，這對于Biotech/Biopharma企業無疑意味著突出的市場表現和巨大的價值認可。
行業觀點分析指出，從目前已經披露的半年報的18A上市公司可以感受到，各大藥企始終都在不遺余力地推進重點管線產品研發，在此基礎上，眾多頭部企業已經將“盈利”作為短中期的重要目標，并通過控制成本、強化BD等手段，積極將創新能力“變現”。
對于擁有商業化產品的Biotech/Biopharma而言，產品的市場表現始終是投資者聚焦的關注點。
2023年上半年，信達生物總產品收入24.58億元，其中Q2季度，產品收入同比大幅增長超35%。報告期內，信達的商業產品已擴充至8款：創新藥有PD-1信迪利單抗注射液、FGFR1/2/3佩米替尼片、BCR/ABL奧雷巴替尼片、 VEGFR2雷莫西尤單抗注射液、RET塞普替尼膠囊。生物類似藥有：貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、利妥昔單抗注射液。
信達的產品收入也多由信迪利單抗及上述的3款生物類似物貢獻。據統計，信迪利單抗上半年銷售額1.65億美元，同比增長4%。Q2銷售額1.04億美元，相較Q1季度的6100萬美元銷售額環比增長69.8%。受益于新版國家醫保藥品目錄，實現快速放量。現下信迪利單抗已有多款適應癥納入醫保，信迪利單抗也是首個且唯一納入胃癌適應癥的PD-1抑制劑，率先集齊五大高發瘤種一線治療殺入醫保。此外，信達三款生物類似藥的新增適應癥也均納入醫保。
值得關注的是，據2023年醫保談判初審名單，雷莫西尤單抗注射液、塞普替尼膠囊也已通過初審。這也意味著信達8款已商業化產品均有希望進入今年醫保談判。
核心產品的商業化成功與其發展策略緊密相關。在收入同比穩定增長20%+的情況下，信達銷售成本僅僅增加了6%左右，這得益信達生物產品生產效率的提升和生產成本的降低，公司經調整產品銷售毛利率為80.8%，同比提升2.2%。
而在成本項，重點的研發、銷售和行政管理開支控制也得到了非常卓越的成效。產品收入規模的增長并未帶來銷售費用的提升。2023H1銷售費用僅約13.47億，同比下降約3.6%；信達積極擁抱醫保目錄，無需大肆鋪設團隊進院，有效降低了銷售和市場推廣費用。2023年上半年，信達生物經調整銷售及市場推廣開支占產品收入的54.5%，同比下降12.2%。行政及其他開支也有所減少，2023H1相關費用約3.68億元，同比下降9.8%。
2023H1信達研發費用約9.23億元，同比下降21.4%。此次大幅下降的研發費用也引發了市場的廣泛關注。有觀點指出，從信達生物過去一年的IND節奏來看，可以推斷出信達在推新的管線進臨床的同時也在縮減一些非主要管線。比如在雙抗領域，IBI-318（PD-1/PD-L1）、IBI-319（PD-1/4-1BB）、IBI-315（Her2/PD-1）、IBI-321（PD-1/TIGIT）幾款雙抗逐漸淡出視野，其中不乏全球首創產品及已推進至注冊性臨床的產品。
著眼當下，信達生物已開發35條在研管線，包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、ADC、CAR-T及小分子藥，覆蓋包括腫瘤、代謝、心血管、免疫及眼科等多個疾病領域。
而在今年大火的減肥賽道上，信達早早就進行了布局。今年5月，信達公布的瑪仕度肽二期高劑量組數據中，9mg治療24周后，體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%，平均絕對體重變化與安慰劑組差值為-14.7kg。有觀點指出，這一數據已經展現出媲美甚至超越禮來替爾泊肽的潛力。信達中報指出預計將在2023年年底前后啟動瑪仕度肽（高劑量9mg）3期臨床研究。不過瑪仕度肽6mg的臨床推進更快，2023年末至2024年初信達生物計劃提交瑪仕度肽首個NDA，用于治療中國超重或肥胖成年人群，預計最快2024年底或2025年初實現商業化。
在另一個黃金賽道——眼科，信達的布局也可以說是潛力無限。IBI-302作為雙靶重組全人源融合蛋白，存在優于VEGF單靶點融合蛋白的潛力。IBI-3022期臨床的對照組為阿柏西普，試驗數據表明IBI-302均達到臨床的主次要終點，非劣于阿柏西普。據悉，如果未來IBI-302臨床能夠順利做到“me better”，僅國內的銷售峰值至少能達到15億元；治療甲狀腺眼病的IBI-311（IGF-1R抗體）也具備極大潛力；此外，信達對標法瑞西單抗的IBI-324也已經提上了日程。目前法瑞西單抗已經成為了羅氏“重磅產品”的有力競爭者，2023H1銷售額接近10億瑞士法郎，增長534%。
18A制度已經走到第五個年頭。在嚴峻的資本市場環境下，不少創新藥企都在積極思考如何書寫盈利的答卷。
此前，再鼎醫藥也公布了其Q2業績及半年報。2023年上半年，再鼎實現營業收入1.3億美元，同比增長38.74%。凈利潤方面，公司虧損總額為1.43億美元，虧損較去年同期有所收窄。
當前，再鼎營收主要靠四款產品支撐，PARP抑制劑尼拉帕利、腫瘤電場治療愛普盾、治療胃腸間質瘤的瑞派替尼、抗菌藥甲苯磺酸奧馬環素。其中，尼拉帕利是再鼎從2020年至今拉動營收的拳頭產品。從近幾年營收情況來看，這幾款產品營業收入均在逐年上漲；按各產品H1的營收數據看，不出意外今年營收將迎來進一步增長。值得注意的是，甲苯磺酸奧馬環素2023H1已營收1010萬美元，約為2022年全年營收額的兩倍，是再鼎的下一個“爆款”產品無疑。
摘“B”之后，再鼎的盈利節點或許也不遠了。
與此同時，對于此前已成功撞線的康方生物、復宏漢霖、和鉑醫藥等，無論是依靠產品銷售實現盈利、還是靠產品/技術授權盈利，則為后來者提供了可供參考的“答題模板”。
2023年上半年，康方生物將錄得利潤約人民幣23億元，實現首次盈利。康方生物本次盈利主要受益于與美國Summit Therapeutics的授權合作，這一許可費收入金額約為29億元；康方的核心產品卡度尼利、派安普利在報告期內持續為其銷售增長做出貢獻；加上持續優化科學高效的費用管理能力，在加速創新產品研發及管線推進的同時，也在成本控制方面取得成果。
康方生物共上市了兩款產品，其中PD-1派安普利單抗交給了中國生物制藥，而PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利自主商業化。前者由于綁定了正大天晴的銷售網絡，曾被分析師認為是最具市場潛力的PD-1產品。事實也的確如此，在PD-1激烈的市場競爭中，派安普利單抗上市第一年（2022年）銷售就達到了5.58億元。今年上半年，派安普利單抗也獲得了持續的增長。
康方自主商業化的卡度尼利也十分亮眼，僅憑借晚期宮頸癌一個適應證，上市6個月便大賣5.46億元。今年上半年，憑借突出的臨床價值，卡度尼利覆蓋的患者數量持續增加，銷售收入不斷提高。
與康方生物的路徑選擇略有不同。復宏漢霖的切入點選擇了更為穩妥的生物類似藥賽道。截至目前，復宏漢霖共有四款生物類似藥獲批上市，分別是漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）、漢曲優（曲妥珠單抗生物類似藥）、漢達遠（阿達木單抗生物類似藥）及漢貝泰（貝伐珠單抗生物類似藥）， 成為國內領先生物類似藥玩家之一。
在創新藥方面，復宏漢霖則自主研發了H藥斯魯利單抗，憑借MSI-H實體瘤適應癥在漸成紅海的PD-1市場殺出了一條血路。除此以外，復宏漢霖還將出海視為重點戰略。早在2017年，復宏漢霖便與Accord合作，共同推進漢曲優（曲妥珠單抗生物類似藥）在歐洲、中東、北非等70多個國家的申報與商業化進程。除了歐美國家外，復宏漢霖還在耕耘“一帶一路”周邊國家以及南美國家等新興市場，致力于推動核心產品進入更廣闊的國際市場。此外，復宏漢霖還前瞻性的布局了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等熱門靶點。
有觀點指出，利用生物類似藥打前站，建設商業化網絡，后續快速推進PD-1等創新品種；不斷迭代的技術優勢、豐富的在研管線、全面布局全球市場的創新商業化模式，復宏漢霖為國內Biotech的破局提供了另一種思路。
與上述兩家企業不同，和鉑醫藥則主打“合作”。截至2023年6月30日，和鉑醫藥上半年總收入約為4000萬美元，同比增長約44.9%。期內盈利約200萬至400萬美元，而上年同期為虧損約7310萬美元。公司表示，上半年總收入增加并實現扭虧為盈；主要得益于創新管線產品合作、創新技術合作推動的收入持續增長及通過運營優化所實現的降本增效。
2022年11月，和鉑宣布成立全資子公司諾納生物，利用Harbour Mice全人源抗體轉基因小鼠平臺及新一代自主研發的免疫細胞銜接器雙抗平臺HBICE。2023年上半年，諾納生物通過“抗體+”戰略及豐富的創新藥物研發經驗在ADC、mRNA、人工智能及蛋白質工程等領域持續發力。作為推動公司增長及平臺價值實現的“第二引擎”，諾納生物在上半年實現業務迅速擴張，與ExeVir Bio、Mythic等陸續簽訂技術授權。
業內人士指出，隨著國內投資者和資本市場對醫藥創新價值的全新審視，國內不少Biotech公司上市多年，它們不可能長期依靠資本市場輸血，最終還是需要回歸到自我造血，回歸市場和企業的發展本質。
