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美敦力被否，Recor被通過！高血壓治療器械終獲認可

日期:2023-08-28

心未來

2023年8月23日，FDA 醫療器械咨詢委員會循環系統小組投票否決了美敦力的RDN產品Symplicity Spyral，而就在昨天同一個 FDA 審查小組支持批準 ReCor Medical 開發的 RDN 產品Paradise。

如果進展順利，Paradise Ultrasound RDN 系統可能成為美國第一個獲得 FDA 批準的去腎神經（RDN）系統。

#?FDA投票通過首款RDN產品

2023年8月22日，Recor Medical 及其母公司 Otsuka Medical Devices 宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）醫療器械咨詢委員會循環系統器械小組召開了會議，討論 Paradise??超聲消融導管去腎神經（RDN）系統的上市前批準申請（PMA）。委員會的總體投票結果是贊成，因為有足夠的數據支持在未控制的高血壓患者中可使用該設備。

委員會在安全性方面以 12 比?0?的投票贊成 Paradise Ultrasound RDN 系統，有效性方面則為 8 比 3 的贊成票，一票棄權。此外，委員會還以 10?比 2 的投票結果贊成 Paradise 系統的優勢大于風險。

如果進展順利，Paradise Ultrasound RDN 系統可能成為美國第一個獲得 FDA 批準的去腎神經（RDN）系統，用于降低未控制的高血壓患者的血壓。

▲Paradise?Ultrasound?RDN

瓦格洛斯哥倫比亞大學醫學教授 Ajay Kirtane 博士表示，高血壓是心血管疾病發病和死亡的主要原因之一，盡管使用有效藥物和改變生活方式等治療方式已廣泛普及，但血壓控制率仍然很低。很高興看到咨詢委員會認識到了 Paradise Ultrasound RDN 系統在降低血壓方面的輔助功效。

Recor Medical 總裁兼首席執行官 Lara Barghout 表示，感謝 FDA 和咨詢委員會成員對用于治療未控制的高血壓的 Paradise 系統進行了深思熟慮的審查和討論。在獲得預期的 PMA 批準之前，公司將繼續與 FDA 密切合作，并對 Paradise Ultrasound RDN 在解決重大未滿足醫療需求方面的能力充滿信心。

PMA 提交的材料包括該公司 RADIANCE 全球計劃中三項臨床試驗的數據，以上都是 Paradise Ultrasound RDN 系統的獨立動力、隨機安慰劑對照的臨床試驗。這些研究納入了 500?多名患有輕度至中度或未控制的高血壓的患者。

Paradise超聲消融導管可用于治療導致腎臟過度活躍的神經的微創手術。這種微創手術，通常是在腹股溝做一個小切口，插入一個小的柔性導管Paradise，放置在腎動脈中。超聲波能量傳送到動脈周圍的組織，幾秒鐘就會產生熱量來消融，抑制腎神經的過度活躍。治療完成后，即可移除該裝置。

Paradise超聲消融導管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產生360°的超聲波能量。為避免手術中造成內層血管損害，Paradise球囊中有循環流動的冷水來冷卻血管。

Paradise Ultrasound RDN 系統已經獲得了 CE 標志，用于治療高血壓，但在美國和日本還只能用于研究。

#?美敦力?Symplicity?Spyral?遭到否決

2023年8月23日，FDA 醫療器械咨詢委員會循環系統小組投票否決了美敦力（Medtronic）的RDN產品Symplicity Spyral。專家組一致表示該消融導管系統是安全的，但在功效上卻不盡如人意。六名成員投票認為該系統收益大于風險，六名成員投票反對，一名小組成員棄權，小組主席 Richard Lange 博士投了決定性一票，反對?Symplicity Spyral 獲得FDA批準。

根據產品的建議患者適應證，Symplicity Spyral 去腎神經消融導管和 Symplicity G3? 射頻發生器適用于未控制的高血壓患者（使用抗高血壓藥物仍無法降低血壓），或對降壓藥物耐受性較差的患者。

這也是最終讓幾位顧問小組成員猶豫不決的原因。然而，在產品有效性和收益風險比率上投反對票的成員并不認為這些研究可用于支持適應證中描述的患者。相反，這些小組成員表示，試驗由患有輕度至中度高血壓的患者組成，并且兩項試驗都沒有測試患者是否能夠耐受最大量的抗高血壓藥物。

▲Symplicity?Spyral

美敦力多年來一直致力于開發微創技術，并相信這款產品可能是一項價值數十億美元的業務，將為全球數百萬患者提供高血壓治療方案，減少其遭遇心臟病、中風和其它與高血壓相關的嚴重事件的風險。

同一個 FDA 審查小組昨天支持批準 ReCor Medical 開發的 RDN 產品。ReCor Medical 的臨床試驗達到了其主要療效終點，而美敦力的 RDN 試驗未能達到該目標，盡管此前分析師曾表示這不會阻止美敦力獲得 FDA 的批準。

Symplicity Spyral是經導管的射頻消融設備，通過射頻消融導管將射頻能量輸送至腎臟動脈的過度活躍神經處，導管適用于3-8 mm血管，有四個電極分布在成螺旋狀導管頭部，能夠實現360°環周消融。

Symplicity Spyral 自 2013 年獲得歐洲 CE 標志批準之后就投入了臨床使用，目前已在 70?個國家獲得批準并投入使用。2020年，它獲得了 FDA 突破性設備認定。但FDA在批準該設備之前，征求了其咨詢委員會的意見，以確保 Symplicity Spyral 符合基于全部數據的安全性和有效性標準。最終，委員會否決了這款產品。

#?關于?ReCor?Medical

ReCor Medical 于2018年成為 Otsuka Medical Devices 旗下公司。Otsuka Medical Devices 專注于血管內器械的全球開發和商業化，這些器械在藥物或其他常規治療無法滿足患者需求的領域提供新的治療選擇。Otsuka Medical Devices 是 Otsuka Holdings的子公司，Otsuka Holdings 是一家在東京證券交易所上市的全球領先醫療保健集團。

#?關于美敦力