作為近年來全球最為突出的公共健康問題之一，心衰已成為醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域最為關(guān)注的熱點(diǎn)領(lǐng)域。本文旨在深入探討中國目前心衰治療的現(xiàn)狀，并詳細(xì)探討心衰領(lǐng)域醫(yī)療器械治療的發(fā)展方向。值得注意的是，剛剛結(jié)束的2023年歐洲心臟病學(xué)會大會（ESC）上也大篇幅的介紹了目前心衰治療的進(jìn)展，這突顯了全球?qū)υ搯栴}的高度重視。

老年人HF風(fēng)險(xiǎn)更高，我國70歲以上人群中HF患病率已超過10%1，這部分患者的年均住院次數(shù)約為3.3次，住院費(fèi)用平均高達(dá)29746元2。這些數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了HF作為公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的嚴(yán)重性，也凸顯了預(yù)防和治療的緊迫性。

此外，我國HF的診療率整體上相對較低。以植入型心臟電子器械治療為例，近年來雖然我國ICD植入數(shù)量有所增加，但仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。發(fā)達(dá)國家如歐美每百萬人口的ICD數(shù)量超過100例，而我國僅為1-2例。盡管CRT植入手術(shù)數(shù)量逐年增加，但在國內(nèi)適應(yīng)癥患者中，僅有不到2%的人接受了CRT治療。這表明由于多種原因，許多心力衰竭患者未能獲得適當(dāng)?shù)钠餍抵委煛?/span>

在左心室收縮功能降低（HFrEF）情況下，首選治療藥物包括β受體阻滯劑、ARNI/ACEI/ARB、SGLT2i以及MRA，這些藥物有助于改善預(yù)后。在GDMT推薦下，藥物治療的首選為ARNI和SGLT2i，作為第一線藥物治療。然而，對于QRS時(shí)限較長的患者，可能會考慮進(jìn)行CRT植入，以改善心衰癥狀和預(yù)后。通常情況下，同時(shí)進(jìn)行CRT和藥物治療，能夠達(dá)到更好的治療效果。因此，在制定治療決策時(shí)，應(yīng)綜合考慮患者的個(gè)體情況、醫(yī)學(xué)指南以及醫(yī)生的建議。無論何時(shí)，都強(qiáng)烈建議在醫(yī)療專業(yè)人士的指導(dǎo)下制定最佳治療方案。

心衰的器械治療

除了藥物治療外，心衰的治療還涵蓋了非藥物治療，其中包括CRT-P、CRT-D、左室輔助裝置（人工心臟）以及心臟移植等方法。在這些非藥物治療中，植入型心臟電子器械治療尤為突出，被視為主要的治療手段之一。

CRT的治療介紹與挑戰(zhàn)

心臟起搏治療作為慢性心衰的重要治療已有三十余年的歷史。通過在心臟插入電極，刺激晚收縮的心室區(qū)域，實(shí)現(xiàn)與左心室其他部分的同步，從而改善心衰癥狀。CRT是一種創(chuàng)新且有效的治療方法，特別適用于左心室電機(jī)械不同步的心衰患者。它被認(rèn)為是治療HFrEF最有效的方法之一，能夠提升生活質(zhì)量、逆轉(zhuǎn)心臟重塑，并降低住院率和死亡率。盡管CRT的臨床益處和成本效益已得到確認(rèn)，但其應(yīng)用仍未充分。

近期的歐洲數(shù)據(jù)顯示，只有三分之一符合條件的患者接受了CRT裝置的植入。實(shí)際臨床中，過多的關(guān)注放在了“非應(yīng)答”CRT上，而忽略了CRT的實(shí)際益處。一致的隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在QRS > 130 ms的HFrEF患者中，進(jìn)行CRT治療可以穩(wěn)定或改善疾病進(jìn)展。然而，除了轉(zhuǎn)診問題外，植入后的設(shè)備管理和護(hù)理也存在不足，導(dǎo)致管理不夠充分。這導(dǎo)致很多心衰患者無法充分享受CRT的潛在優(yōu)勢。

目前，臨床上CRT實(shí)施和隨訪存在一些問題，包括：

（i）CRT利用率不足，（ii）對應(yīng)答的重新定義，（iii）更好地理解患者特征，以及（iv）整合和優(yōu)化植入后CRT護(hù)理。解決這些問題將有助于更好地實(shí)現(xiàn)CRT的潛力，從而為心衰患者提供更好的治療效果?。

選擇CRT-P還是CRT-D：何種更合適？

為了充分發(fā)揮心臟除顫設(shè)備（ICD）的最大效益，患者需要同時(shí)滿足兩個(gè)條件：高猝死（SCD）風(fēng)險(xiǎn)，來源于室性心律失常，以及低其他原因（非SCD）導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)。在考慮植入ICD之前，需要平衡這兩個(gè)條件。例如，心臟大面積瘢痕、缺血性心力衰竭或Holter監(jiān)測中非持續(xù)性室性心動(dòng)過速（NSVTs）增加都與較高SCD風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。對于已經(jīng)植入了CRT-P裝置的患者，監(jiān)測到的SCD通常在逐漸增加的NSVT負(fù)荷出現(xiàn)之前，因此遠(yuǎn)程監(jiān)測可以幫助識別哪些患者可能需要升級為CRT-D。

與此相反，女性患者的SCD風(fēng)險(xiǎn)較低。丹麥試驗(yàn)（DANISH）的數(shù)據(jù)表明，對于非缺血性發(fā)病機(jī)制的患者，常規(guī)ICD植入并不能改善長期生存率。此外，年齡可能也影響ICD的效果，因?yàn)槟贻p患者通常較少有競爭性合并癥的風(fēng)險(xiǎn)，而且暴露于SCD風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)間更長。在具有基因突變的患者中，通過風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算準(zhǔn)確評估室性心動(dòng)過速的風(fēng)險(xiǎn)，有助于選擇適宜接受ICD植入的候選者。

雖然CRT-D的成本較高，存在不適當(dāng)治療的風(fēng)險(xiǎn)，但與單純的CRT-P相比，它似乎更有利于降低猝死風(fēng)險(xiǎn)。因此，在選擇CRT-P還是CRT-D時(shí)，應(yīng)該綜合考慮患者的特點(diǎn)、資源狀況和個(gè)人偏好。盡管存在一些指導(dǎo)方針，但由于缺乏直接比較的臨床試驗(yàn)，個(gè)性化決策仍然至關(guān)重要。在將這些指南應(yīng)用于國內(nèi)生產(chǎn)總值較低的國家時(shí)，可能有助于提高這些地區(qū)的CRT植入率。

根據(jù)文獻(xiàn)內(nèi)容，我們可以得出以下結(jié)論：

1. 二級預(yù)防更有利于選擇CRT-D

2. LBBB更適合選擇CRT-P（受束支間傳導(dǎo)阻滯IVCD影響的情況更適合選擇CRT-D）

3. 機(jī)械不同步更傾向于選擇CRT-P

4. 共病狀況更適合選擇CRT-P

5. 基因突變更有利于選擇CRT-D

6. 心臟瘢痕更適合選擇CRT-D

目前，國內(nèi)尚無生產(chǎn)CRT設(shè)備的國產(chǎn)企業(yè)。在國內(nèi)市場上，CRT的使用主要涉及以下品牌：百多力（Biotronik）、美敦力（Medtronic）、雅培（Abbot）、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）。

經(jīng)過三十多年的發(fā)展后，CRT治療呈現(xiàn)出以下三大發(fā)展趨勢：

1. 器械小型化：

近年來，主要制造商推出了體積更小、更薄的設(shè)備。這種小型化對患者而言有多重好處。較小的設(shè)備體積可以降低感染風(fēng)險(xiǎn)，不會顯著干擾患者的日常生活。例如，百多力的Rivacor系列的CRT設(shè)備厚度僅為一厘米，成為市面上最薄的產(chǎn)品之一。

2. 全身兼容3T MRI：

隨著心衰患者對MRI檢查需求的增加，各大制造商推出了全身兼容3T MRI的CRT設(shè)備。這些設(shè)備能夠在MRI檢查前后進(jìn)行程控設(shè)置，以確保在安全條件下進(jìn)行MRI檢查。值得一提的是，百多力的MRI AutoDetect功能甚至能在MRI環(huán)境中自動(dòng)切換到安全模式，并在離開MRI環(huán)境后迅速恢復(fù)到原始治療模式，從而確保患者獲得最佳且安全的治療效果，這是該領(lǐng)域獨(dú)特的功能。

CRT優(yōu)化是植入器械后至關(guān)重要的步驟。在CRT治療方面，不僅設(shè)備技術(shù)得到改進(jìn)，還專注于優(yōu)化患者的臨床效果。這涉及提供更精準(zhǔn)的治療。癥狀明顯的心力衰竭患者通常選擇CRT治療，近20年的實(shí)踐證實(shí)心臟再同步治療能夠改善心力衰竭患者的臨床結(jié)果，但仍有約30%的CRT植入者未能獲得臨床改善。

在設(shè)備層面，主要制造商目前在多位點(diǎn)起搏（MPP）和患者個(gè)性化起搏算法方面不斷努力，以提高無應(yīng)答患者的治療成功率。例如，百多力采用MPP技術(shù)從左心室的兩個(gè)部位進(jìn)行起搏，擴(kuò)大了奪獲區(qū)域。MPP允許同一四極導(dǎo)線傳遞兩個(gè)左室起搏脈沖，研究顯示這能夠縮短心室的激動(dòng)時(shí)間，提高心房和心室的同步性。

另一方面，百多力的個(gè)性化起搏算法CRT AutoAdapt功能通過單一左室起搏，減少了不必要的右室起搏，實(shí)現(xiàn)每天、每分鐘的個(gè)性化起搏優(yōu)化。該功能根據(jù)每位患者不同的起搏需求實(shí)時(shí)調(diào)整AV和VV延遲，以提高心輸出量，從而控制心衰，優(yōu)化患者治療。

目前，百多力、美敦力和雅培等公司推出了多位點(diǎn)起搏功能的設(shè)備和電極導(dǎo)線，其中百多力以其20個(gè)可選的起搏向量領(lǐng)先于行業(yè)，提供更多的治療選擇。

此外，長期隨訪管理在治療心衰等慢性疾病過程中具有不可或缺的重要性。依據(jù)慢病防治共識，規(guī)范化這類疾病的臨床診療與防控策略，有助于優(yōu)化全程疾病管理，提升患者的生存質(zhì)量并改善預(yù)后。這對于增強(qiáng)患者的治療依從性和減少再住院率具有顯著意義。

近年來，主要器械制造商如百多力等推動(dòng)了遠(yuǎn)程監(jiān)測在接受器械治療的心衰患者中的研發(fā)與應(yīng)用。作為CIED（心臟內(nèi)電子設(shè)備）的特殊功能，遠(yuǎn)程隨訪通過設(shè)備制造商提供的裝置，利用WiFi或移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)將患者的心臟數(shù)據(jù)和設(shè)備狀態(tài)傳輸至專用服務(wù)器，從而實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程監(jiān)測的效果。國內(nèi)外專家共識普遍將遠(yuǎn)程隨訪納入一級適應(yīng)證，即所有使用心臟起搏器或除顫器的患者都應(yīng)該使用遠(yuǎn)程隨訪設(shè)備。

相較于普通起搏器患者，由于心衰患者需要植入CRT，其隨訪需求更為復(fù)雜。除了常規(guī)起搏器相關(guān)參數(shù)（如電池電量、感知或起搏功能）外，還需要觀察許多其他參數(shù)。這些參數(shù)包括胸腔阻抗變化、心率變異性降低、靜息心率或平均心率、病人活動(dòng)水平、室性早搏增加、室性心律失常發(fā)作、CRT-D的除顫治療、心臟再同步起搏百分比等，這些參數(shù)從多個(gè)角度預(yù)測患者的心衰狀態(tài)。

百多力的家庭監(jiān)測功能提供強(qiáng)大的心衰監(jiān)測，它的心衰監(jiān)視器會專注于與心衰相關(guān)的數(shù)據(jù)，并通過每日傳輸提供多種趨勢圖，實(shí)現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測和遠(yuǎn)程評估患者的心衰狀況。通過24小時(shí)監(jiān)測，百多力家庭監(jiān)測技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)可以在患者的心衰狀況惡化之前提醒醫(yī)生和患者，從而降低死亡率和心衰住院率。

值得注意的是，目前只有百多力的家庭監(jiān)測具備每日傳輸功能，并通過隨機(jī)對照試驗(yàn)證實(shí)了其顯著降低全因死亡率和心衰惡化事件的特性。其他遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)并不具備同樣的功能特點(diǎn)。

隨著人口老齡化和心衰高危人群不斷增加，心衰的防控面臨著巨大挑戰(zhàn)。在臨床實(shí)踐中，器械治療和藥物治療的結(jié)合成為熱門話題。通過更多的研究，CRT治療的選擇逐漸明確，對于CRT-P和CRT-D的治療選擇也提供了更具體的建議，從而更好地適應(yīng)不同患者的情況。

對心衰患者的持續(xù)隨訪對于治療至關(guān)重要，實(shí)時(shí)監(jiān)測能夠最大化治療效果。家庭監(jiān)測的每日傳輸功能能夠顯著降低心衰患者的死亡率和住院率。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提升，越來越多的心衰患者將受益于這種家庭監(jiān)測功能。

展望未來，需要將心衰的預(yù)防和治療納入更早的階段，并結(jié)合中國國情不斷優(yōu)化適合我國心衰患者的診療策略和方式，以提高患者的生活質(zhì)量和預(yù)后。