目前國內心臟電生理市場潛力巨大,電生理手術滲透率低于1%,擁有極大的發展空間;國內心臟電生理市場,國產品牌市占率不足10%,有極大的國產替代空間。
我國房顫消融手術市場中,射頻消融技術處于主導地位,冷凍消融技術占比較小,脈沖電場消融技術還處于起步階段。
相關數據顯示,2022年,我國房顫消融手術中,射頻消融占比88%,冷凍消融占比12%。預計兩年內,脈沖電場消融將在我國實現商業化。預計到2028年,我國房顫消融手術量將達到59萬例,其中脈沖電場消融手術占比將達到9%左右。
脈沖電場消融也被稱為不可逆電穿孔,為電場依賴性,局部不產熱,穿透能力強,效果持久,有效地解決了溫度消融的"零和效應"問題,獲得了較好的臨床研究評價,有望成為房顫導管消融的新選擇。本文盤點了10家本土脈沖電場消融企業。
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艾科脈成立于2020年11月,致力于深耕于心臟電生理領域的平臺型技術創新,公司已組建由美國知名電生理技術專家領銜的研發團隊,并得到海外歸國科學家、知名臨床專家和創投機構的鼎力支持,其研發中心設立于蘇州和美國。
艾科脈建立了以脈沖電場消融(PFA)及創新三維標測等新技術為基礎的近10個產品管線,覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。2023年4月,艾科脈自主研發的AccuPulse脈沖電場消融系統順利完成了全部臨床研究的入組,躋身國內外脈沖電場產品臨床研究第一梯隊,計劃于2025年與艾科脈公司自主研發的心臟三維標測系統同步上市。
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德諾電生理(原諾茂醫療)是德諾醫療旗下致力于房顫電生理及卒中預防等介入醫療器械研發、制造、銷售和技術支持的創新型醫療企業,主營產品為心臟房顫治療等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預防介入醫療器械。
德諾電生理研發的CardioPulse?脈沖電場消融導管設計為國內首創,其一體成型的消融電極能夠實現多種解剖形態的肺靜脈貼靠,對肺靜脈進行快速安全消融的同時進行高質量電信號標測。
CardioPulse?脈沖電場消融導管于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術,目前正進行多中心臨床試驗,完成試驗后將申請國家藥品監督管理局三類注冊審批,有望盡快在房顫消融領域發揮重大作用。該導管已通過創新醫療器械特別審查申請,于2022年5月25日獲準進入特別審查程序。
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玄宇醫療成立于2020年,是一家專注于電生理與外周介入領域的高科技醫療器械公司。通過多年研發與科技攻關,目前已經布局了房顫、靜脈曲張等疾病領域創新醫療器械解決方案,旨在成為國內領先的房顫電生理和外周血管介入解決方案提供商。
玄宇醫療公司自主研發生產的“多通道脈沖電場消融儀”已于2022年3月完成首例臨床試驗,療效顯著。2022年6月,玄宇醫療宣布已完成億元A輪融資,本輪投資由杏澤資本、興證資本聯合領投,老股東道彤投資、邦明資本、海脈德創投等股東持續加持,點石資本擔任獨家財務顧問。所籌資金將用于進一步擴充研發管線、臨床試驗、人員補充等。
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四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司是一家專注于心臟電生理領域高端創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業。自成立以來,公司始終秉承“以科技呵護生命”的精神理念,致力于為全球快速性心律失常患者提供安全高效的整體解決方案。?
公司深耕心臟電生理領域二十年,并基于對電子工程學和臨床科學的深刻理解持續進行產品創新迭代,已形成了覆蓋心臟電生理領域設備與耗材的全產品矩陣,并向疼痛及血管介入領域進行拓展。?
錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統是一款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場消融系統。不同于傳統的射頻、冷凍等消融技術,該系統利用脈沖電場技術實現精準消融以及快速消融。
該系統消融速度快、時間短,對導管的貼靠要求更低,顯著提高了手術的效率。可以避免傳統射頻消融手術中的焦痂和爆裂風險,同時還能避免損傷毗鄰的組織(神經、冠脈、食道等),大大提高了手術的安全性。該系統預期用于房顫消融術,可以預見會給國內房顫消融術帶來變革式技術進步。
2022年6月10日,錦江電子自主研發的“心臟脈沖電場消融設備”通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查批準,進入特別審查程序“綠色通道”。錦江電子“心臟脈沖電場消融設備”由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個產品組成。
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遠山醫療力于開發中國的有源醫療器械產品,已成功布局惡性腫瘤治療及心血管治療兩大產品方向,其中:艾爾易陡脈沖微創治療系統,已獲得不可逆電穿孔領域國內適用于惡性肝癌治療的三類器械注冊證。用于心臟電生理治療的脈沖場消融治療儀,已獲得國產創新醫療器械批準,并獲得國家發明專利授權,在全國十余家醫院開展多中心臨床試驗。
遠山醫療的脈沖場消融系統可在局麻狀態下開展手術,且實現真正的非溫度消融,大大提升房顫消融手術安全性、有效性。遠山醫療的脈沖場消融系統于2019年獲得國家實用新型專利證書;于2021年獲得國家發明專利證書,啟動了全國多中心臨床試驗;在2022年通過國家創新醫療器械特別審批,成為國產首家獲批創新醫療的PFA產品。
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洲瓴 (上海) 醫療器械有限公司是一家以研發為驅動的創新型醫療設備企業,致力于為中國及全球患者提供高品質的醫療器械,治療神經系統、心腦系統及其他危及生命的重大疾病?。
洲瓴醫療其自主研發的LomaPulse?脈沖電場消融產品采用了可實現心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量,將避免對病變部位周圍的正常組織造成損害。同時,洲瓴醫療將其獨特創新的導管設計技術、自學習檢測技術及多模態極化融合消融技術應用于房顫治療領域,將進一步提高消融手術的效率與成功率。
2022年6月18日,洲瓴醫療自主研發的LomaPulse?脈沖電場消融產品在中南大學湘雅三醫院成功完成了全國FIM入組,患者手術效果良好,均已康復出院。2023年2月底,洲瓴醫療自主研發的外科脈沖電場消融系統(PFSA)在廣東省人民醫院完成全球首兩例房顫外科脈沖電場消融手術。
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深圳邁微醫療科技有限公司成立于2021年7月,是一家擁有行業領先的脈沖電場、超聲和射頻等多模態能量平臺和關鍵技術的創新醫療器械企業。目前,邁微醫療已針對心臟電生理(房顫)、肝臟腫瘤和頑固性高血壓等適應癥布局了多款治療類創新醫療器械產品,并基于團隊超過20年的研究積累,突破了行業內的多個卡脖子難題,獲得更好的臨床療效和安全性。
2023年8月,邁微醫療研發的全球首臺納秒脈沖電場房顫消融(nsPFA)系統順利完成注冊臨床試驗的所有入組,該系統是目前全球唯一進入注冊臨床試驗的nsPFA產品。
該產品憑借優異的性能和第三代納秒脈沖電場消融(nsPFA)的技術優勢,獲得了臨床專家高度評價。nsPFA通過納秒脈沖的高效率和低刺激性,很好地解決了現有PFA技術對麻醉要求高、肌肉收縮和患者疼痛感等問題,使PFA房顫消融手術更高效、更安全。
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惠泰醫療成立于2002年,是一家集心腦血管介入器械研發、生產與銷售為一體的高新技術企業,是國內首家獲市場準入的電生理電極導管生產廠家。公司擁有耗材、設備領域完整的產品研發設計、臨床、注冊等項目團隊,將每年超過營業額15%的資金投入到創新型產品研發之中。在電生理電極導管、冠狀動脈介入導管、三維設備等心血管介入類產品領域具有深厚的技術儲備和高端制造能力。
2023年2月15日發布消息,惠泰醫療的創新產品心臟脈沖消融PFA系統在國內多中心進行的上市前臨床試驗圓滿完成了全部患者入選。該心臟脈沖消融PFA系統是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統。
臨床試驗中平均術中治療時間僅約50分鐘,即刻肺靜脈隔離率達100%。目前已完成的手術隨訪結果良好,未發生與器械相關的嚴重不良事件,PFA導管的安全性和有效性得到進一步證明。
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上海鑫律通生命科技有限公司,是一家致力于高端醫療器械領域,集科研、開發、生產、銷售于一體的現代化綜合高科技企業。公司主要業務集中于心血管有源介入診療領域,目前已建立了一支由國內外博碩士組成的高水平研發團隊。
公司正著力于利用國際最新的心臟電生理技術,自主研發出一款極具創新意義且國際領先品質、國產價格水平的高新產品,惠及國內外患者。2023年1月7日,上海鑫律通生命科技自主研發的脈沖電場消融(PFA)治療房顫系統完成了兩例注冊臨床實驗,標志著鑫律通科技PFA項目正式進入注冊臨床研究入組階段。
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心航路醫學成立于2020年,由中美資深電生理專家組建,總部位于中國廣州,并在美國加州設立全資子公司。公司使命是開發下一代房顫治療產品,提供圍繞“三維標測+PFA消融”的一站式房顫治療解決方案。
心航路醫學自主研發的DePolar標測系統是目前全球首創的心臟“四維”標測系統。DePolar標測系統首次將磁電定位接觸式標測和磁電定位非接觸式標測在技術開發與臨床應用層面都實現了無縫銜接,形成了統一的標測架構。
依托于DePolar標測系統,心航路醫學構建了“磁電三維+磁電PFA”的一體化三維PFA產品組合,前瞻性地布局了多種全球創新的PFA消融導管,適用于全面治療陣發性房顫、房撲等復雜心律失常,也將是全球唯一能夠對持續性房顫進行標測并實現個性化消融的PFA產品組合。
2023年8月,心航路醫學宣布完成A輪融資。本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金(LAV)聯合領投,合計融資金額為2億元人民幣。本次融資將為心航路醫學推進多個重磅電生理產品的臨床注冊和商業化提供強大支持,并助力公司進一步完善研發體系,全面提升公司在全球電生理領域的技術優勢。