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最新!9款創新醫療器械進入特別審查程序
日期:2023-08-24
8月23日,國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2023年第6號),擬同意9款醫療器械項目進入特別審查程序。具體情況如下:
資料來源:國家藥監局器審中心官網
1.心臟冷凍消融系統
冷凍消融
是一種使用極冷工質冷凍和破壞異常細胞或病變組織的過程,用于治療各種癌癥和心律失常。在冷凍消融術中,向消融針中通入液氮、氬氣、笑氣或二氧化碳等工質,在治療部位產生低溫,從而凍結病變組織。
目前國際電生理市場的主要玩家是強生、雅培、美敦力和波士頓科學,國內市場超過90%的份額亦被這些國際巨頭占據。
上海安鈦克醫療科技有限公司(以下簡稱“安鈦克醫療”)
對標美敦力、波士頓科學等全球巨頭,專注于心臟電生理診療創新解決方案,擁有
冷凍球囊消融(CBA)和脈沖電場消融(PFA)雙產品技術平臺
,數十項核心自主知識產權。相關報道顯示,安鈦克醫療的冷凍球囊消融產品相比已上市產品,在球囊、鞘管、電極設計上做了大量優化,亦實現了冷量調整等功能設計。
2.植入式心臟復律除顫器
心臟性猝死(sudden cardiac death,SCD)是當前主要的公共衛生問題之一,其定義是指由于各種心臟原因引起的突然發生、進展迅速的自然死亡,并且搶救成功率極低,即使在歐美發達國家也僅為5%],在中國甚至不到1%。
植入型心律轉復除顫器
是一種體積小、能植入患者胸部皮下組織的醫療設備,對于預防SCD具有重要意義,多項大型臨床試驗證據已經充分證實ICD是預防SCD最有效的治療措施之一。
蘇州無雙醫療設備有限公司(以下簡稱“無雙醫療”)
是一家專注于心臟節律管理(下稱"CRM")相關醫療器械研發和產業化的硬科技企業,從CRM領域技術難度最高的ICD產品入手,構建了完整的CRM技術平臺。據了解,無雙醫療申辦的“評價植入式心律轉復除顫器FIM有效性和安全性的前瞻性、單中心、單臂、開放臨床研究”已于2023年4月順利完成,并成功取得全國首個國產ICD人體臨床試驗報告。
圖片來源:無雙醫療官網
3.一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管
心房顫動(房顫)是常見的心律失常,其發病率隨年齡增加也逐步升高。相關研究表明,導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段。
四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司(以下簡稱“錦江電子”)
專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創新醫療器械研發、生產和銷售,核心產品的質量和性能全面對標國際龍頭的創新型企業。錦江電子持續進行技術矩陣創新和產品線拓展,搭建了仿真模擬驗證技術平臺、醫用電子技術平臺、標測導航技術平臺、射頻消融能量技術平臺、脈沖電場消融能量技術平臺、導管工藝技術平臺和系統集成技術平臺七大核心技術平臺,具備心臟電生理設備與耗材全品類產品的自主研發能力,并向疼痛管理領域拓展。
圖片來源:錦江電子官網
4.一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管
湖南埃普特醫療器械有限公司(以下簡稱“埃普特醫療”)
是一家集介入器械研發、生產與銷售為一體的高新技術企業,耕微創介入醫療器械領域,已形成完整冠脈通路為主導,外周和神經計入為重點發展方向的業務布局。埃普特醫療主要產品包括電生理電極導管,射頻消融導管、球囊支架、封堵器、血管遠端保護器等介入醫療品種。
5.脈沖電場消融設備
脈沖電場消融設備同樣是一款可用于治療房顫的醫療設備。
深圳邁微醫療科技有限公司(以下簡稱“邁微醫療”)
專注于微無創治療及診療一體化醫療器械研發,日前,其全球首臺納秒脈沖電場房顫消融(nsPFA)系統順利完成注冊臨床試驗的所有入組,該系統是目前全球唯一進入注冊臨床試驗的nsPFA產品。產品憑借優異的性能和第三代納秒脈沖電場消融(nsPFA)的技術優勢,獲得了臨床專家高度評價。
6.近紅外光腦功能治療儀
近紅外腦功能是新一代非侵入式腦功能成像技術,利用腦組織中的氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白對600-900nm不同波長的近紅外光吸收率的差異特性,來實時、直接檢測大腦皮層血氧活動。
圖片來源:慧創醫療官網
丹陽慧創醫療設備有限公司(以下簡稱“慧創醫療”)
深耕腦健康領域,提供創新診療技術和產品,自主研發推出了世界首個獲醫療器械證的超100通道落地式近紅外腦功能成像設備。此外,慧創醫療的“近紅外腦功能成像系統開發及臨床應用”2021年獲得了中國生物醫學工程學會最高科技獎“黃家駟生物醫學工程獎”。
7.顱內動脈瘤介入手術仿真軟件
腦卒中是國人健康的頭號殺手,其中腦動脈瘤作為出血性腦卒中的重要隱患之一,也時刻威脅著人類的健康。據了解,未破裂的顱內動脈瘤癥狀不典型,不會對平時生活產生影響,但一旦破裂出血,致殘率和致死率極高。腦動脈瘤的一大治療方式就是介入治療,然而神經介入手術復雜,操作難度極高,被稱為“介入手術皇冠上的明珠”。
西姆醫療
是國際領先的智能骨科解決方案提供商。從臨床需求來看,從骨科到介入、甚至所有需要精準定位的手術都能用到正交成像技術,西姆醫療在技術平臺的基礎上可開發更多的成像設備、橫向拓展到多個科室。從技術發展來看,醫療數字化趨勢下,手術導航和手術機器人能進一步輔助醫生完成微創手術,完整的解決方案是臨床未來的發展方向。
8.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)
武漢凱德維斯生物技術有限公司(以下簡稱“凱德維斯生物”)
致力于打造國內領先、國際一流的婦科腫瘤診療創新產品研發中心及配套生產基地,作為一家高新技術企業、科技小巨人,曾獲批武漢市科技成果轉化項目立項,首批湖北省產業創新聯合體,新型肺炎應急科技攻關項目立項,科技部百城百園立項,“3551人才企業”等。
據了解,凱德維斯生物圍繞診斷試劑,生物創新藥及技術開發與服務三個方面開展業務,覆蓋早期預防、早期篩查、早期診斷、術中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環節。
9.光固化創面封閉膠
當損傷導致的創面較大時,往往需要借助外力輔助創口封閉,從而促進組織愈合。在現階段,這一過程通常需要縫合的介入。醫用創面封閉膠是一類通過黏附和凝固的方式,有效地封閉傷口,防止出血和感染的產品。
中山光禾醫療科技有限公司(以下簡稱“光禾醫療”)
是一家光交聯水凝膠產品生產商,其自主研發“光偶合交聯”創新機制,突破水凝膠臨床轉化的技術壁壘。圍繞“光偶聯反應”,凝膠技術具有生物安全、機械性能優異、強組織粘附、 可數字化加工的優勢,滿足軟組織創面的封閉、止血與修復巨大臨床需求。
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