醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
昨晚FDA醫(yī)療咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)小組投票否決了美敦力的RDN產(chǎn)品---Symplicity Spyral。(Symplicity Spyral適用于盡管使用了降壓藥物但未控制的高血壓患者或降壓治療耐受性差的高血壓患者的降壓。)
咨詢小組認(rèn)為Symplicity Spyral是具有安全性。但是在收益方面:六名成員投票認(rèn)為好處大于風(fēng)險,六名成員投票反對,一名小組成員棄權(quán),最終咨詢小組主席投了反對票,使得Symplicity Spyral沒能通過。