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Symplicity Spyral:美敦力RDN被否

日期:2023-08-24

昨晚FDA醫(yī)療咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)小組投票否決了美敦力的RDN產(chǎn)品---Symplicity Spyral(Symplicity Spyral適用于盡管使用了降壓藥物但未控制的高血壓患者或降壓治療耐受性差的高血壓患者的降壓。)

咨詢小組認(rèn)為Symplicity Spyral是具有安全性。但是在收益方面:六名成員投票認(rèn)為好處大于風(fēng)險,六名成員投票反對,一名小組成員棄權(quán),最終咨詢小組主席投了反對票,使得Symplicity Spyral沒能通過。

而前一天Recor Medical的RDN產(chǎn)品Paradise以壓倒性優(yōu)勢獲得咨詢小組投票通過。這讓美敦力顏面掃地。
美敦力的RND也不是一次出現(xiàn)這個問題,10年前就因為其產(chǎn)品有效性差,導(dǎo)致整個RDN行業(yè)為其背黑鍋。讓無數(shù)資本和創(chuàng)新者為其失誤買單。去年美敦力公布Symplicity Spyral的IDE研究數(shù)據(jù)盡然沒有達(dá)到研究終點(diǎn),美敦力沒有去找自己原因,而且怪疫情,因為疫情導(dǎo)致他們無法管理好受試者,使假對照組服用過多降壓藥。當(dāng)時美敦力中國員工還在為Symplicity Spyral的IDE研究數(shù)據(jù)歌功頌德,認(rèn)為MedTF報道其產(chǎn)品IDE研究有失偏妥。今天卻被咨詢小組打臉,好在Recor Medical做的臨床數(shù)據(jù)足夠嚴(yán)謹(jǐn),這才使RDN技術(shù)有望為廣大頑固性高血壓患者帶來希望。
希望美敦力不要?dú)怵H(畢竟已經(jīng)花了這么多錢),從中吸取經(jīng)驗繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品提供更有說服力臨床數(shù)據(jù)。晚點(diǎn)上市也就損失一些市場而已。

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