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本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前人工晶狀體醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價人工晶狀體醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺-藥智醫械數據。
人工晶狀體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，它的成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。人工晶狀體的形狀功能與人眼的晶狀體相似，具有重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。白內障術后，渾濁的晶狀體被摘除，患者眼內植入人工晶狀體替代原來的晶狀體，此產品可使外界物體在視網膜上聚焦成像，能使患者看清周圍景物。
2.1總體趨勢
截至2023年7月，人工晶狀體醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為151件。其中，國產產品有27件，占比17.8%。2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，其中超過半數注冊產品為進口注冊，2022年國產占比率為17.5%。
2.2人工晶狀體醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2023年7月，在有效期內人工晶狀體醫療器械產品首次注冊數量為29項，延續注冊產品數量為122項。
2.3人工晶狀體醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，截至2023年7月，人工晶狀體醫療器械進口注冊產品數量領先于國產注冊產品，四年國產化率在15.8%左右。
2.4國產人工晶狀體醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年7月，共有7個省份（不包括中國港澳臺）注冊人工晶狀體醫療器械產品，北京市國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為8件，占國產產品總數的38.0%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省6件，河南省5件。
2.5國產人工晶狀體醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2023年7月，國內共有10家企業注冊國產人工晶狀體醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于北京市的愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司，產品注冊數為8件。
2.6進口人工晶狀體醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年7月，14個國家在我國境內注冊人工晶狀體醫療器械產品共124件。注冊產品數量最多的國家是美國53件，占進口產品總量的42.7%。
2.7進口人工晶狀體醫療器械產品注冊人情況（top5）
據統計，截至2023年7月，進口人工晶狀體醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是美國的美國愛爾康公司（Alcon Laboratories, Inc.），產品注冊數為19件。
2.8人工晶狀體醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的人工晶狀體醫療器械產品的上市時間在6-8年的產品數量最多，有92件。
3.1生產企業
據統計，截至2023年3月，全國可生產人工晶狀體醫療器械產品的生產企業共有64家。2022年注冊人工晶狀體醫療器械產品生產許可企業數量最多，有38家。
3.2人工晶狀體產品生產企業省份分布情況
據統計，從人工晶狀體產品生產企業省份分布情況來看，上海市與山東省可生產人工晶狀體醫療器械產品的生產企業數量排名并列第一，均為9家。剩余排名前三的省份依次是：江蘇省8家，湖南省與浙江省各5家。
從產品注冊情況來看，2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在15.8%左右，其中有效期內首次注冊人工晶狀體醫療器械占19.3%。
從產業規模來看，目前我國注冊人工晶狀體醫療器械產品數量最多的省份是北京市，占國產注冊數量的38.0%，進口產品主要來源于美國，占進口產品的42.7%。
從我國人工晶狀體醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在上海市、山東省、江蘇省等省市。目前人工晶狀體醫療器械有效產品數量最多的生產企業是位于北京市的愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司，產品注冊數為8件。
目前來看，人工晶狀體醫療器械產品主要依賴于進口產品，國產替代率較低。2023年5月國務院新聞辦公室舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上，據國家醫療保障局介紹，即將開展的第四批高值醫用耗材的國采，將主要聚焦于眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材，在此之前，各省份均已開啟人工晶體省級集中帶量采購，2022年1月，天津市醫保局牽頭組織京津冀“3+N”聯盟人工晶體、藥物球囊和起搏器類醫用耗材集采工作，其中14個省份參加人工晶體集采。人工晶體在去年平均降幅46.4%的基礎上，再次降低16.91%，平均價為2347元/片，未來人工晶體仍有降價空間。
