今日（7月31日），國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“茵絡(luò)醫(yī)療”）生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”上市，這是一款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)官網(wǎng)顯示，該款靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。

此款靜脈支架系統(tǒng)預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。

據(jù)茵絡(luò)醫(yī)療報(bào)道，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)是國內(nèi)首款獲得三類醫(yī)療器械注冊證的鎳鈦合金編織型髂靜脈支架，已完成193例臨床試驗(yàn)，隨訪通暢率高達(dá)96.07%，臨床表現(xiàn)優(yōu)于國際上市產(chǎn)品。

圖片來源：茵絡(luò)醫(yī)療公眾號(hào)

其具體優(yōu)勢如下：

1.封閉式大直徑鎳鈦合金金屬絲無縫編織仿生支架，具有優(yōu)良的柔順性和完美的機(jī)械安全性。

2.針對(duì)髂靜脈高彎曲度，3種設(shè)計(jì)可適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)。

3.專利保護(hù)的獨(dú)特輸送系統(tǒng)，在保障支架均勻釋放的同時(shí)，具有90%以上可回收和可重新釋放的功能。

2019年，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批綠色通道，在全國18家醫(yī)院開展了臨床試驗(yàn)，臨床隨訪數(shù)據(jù)優(yōu)異，于近日正式獲批上市。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫

逐漸攻克

外周血管是腦部和心臟之外人體血管的總稱，外周血管疾病長期被忽略，介入是其有效治療方式。本世紀(jì)初，強(qiáng)生旗下血管介入醫(yī)療器械國際龍頭企業(yè)Cordis Corporation（以下簡稱“Cordis”）向全球推出了首款外周激光切割支架SMART。SMART的成功商業(yè)化，使外周動(dòng)脈支架的研發(fā)成為當(dāng)時(shí)的全球熱點(diǎn)。

基于冠脈載藥支架Cypher的成功，Cordis在外周支架SMART平臺(tái)上開展了載藥和不載藥雙盲對(duì)比的股淺動(dòng)脈臨床研究，即著名的SIROCCO TRIAL。結(jié)果顯示SMART支架在股淺動(dòng)脈狹窄治療有效的正面效果，同時(shí)發(fā)現(xiàn)兩個(gè)現(xiàn)象：

1. 載藥支架和不載藥支架在治療上沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；

2.短期內(nèi)有高比例的體內(nèi)支架斷裂；

GUIDANT（已被雅培收購）在其Multilink股淺支架平臺(tái)上所做的類似臨床研究有同樣發(fā)現(xiàn)，而后中斷了外周雷帕霉素類載藥支架的研發(fā)和使用。

支架的體內(nèi)斷裂很快成為了行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)。自2003年起，在FDA的關(guān)注下，各企業(yè)出資發(fā)起了支架體內(nèi)斷裂原因的溯源研究。茵絡(luò)創(chuàng)始人發(fā)起且領(lǐng)導(dǎo)對(duì)外周支架耐久性評(píng)估的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定小組，與合作者在2003年發(fā)表鎳鈦合金的疲勞研究成果，為這項(xiàng)研究奠定了材料疲勞性能的基礎(chǔ)。

小結(jié)

茵絡(luò)醫(yī)療表示，除已上市的靜脈支架系統(tǒng)外，第二個(gè)植入器械平臺(tái)上的產(chǎn)品也即將進(jìn)入臨床，有望超過同樣領(lǐng)域上國際產(chǎn)品的水平。