醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
即將開播的?“美國FDA及歐盟MDR醫(yī)療器械監(jiān)管要點討論” 在線研討會中，來自普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜襈ach Davé和Marlis Sarkany博士將深入探討疫情下的監(jiān)管影響，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的變化，以及亞太區(qū)醫(yī)療器械進入美國市場的監(jiān)管現(xiàn)狀等問題，進行一一探討。普米爾醫(yī)藥希望通過促進國際范圍內(nèi)的行業(yè)交流，幫助推動亞太區(qū)尤其是中國醫(yī)療器械行業(yè)的成長。
開播時間
2022年11月29日 周二?
15：00 - 16：00
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直播課議程
01 COVID-19帶來的影響
| 因COVID-19現(xiàn)有醫(yī)療器械正將重心轉(zhuǎn)向歐盟產(chǎn)生的需求
| 公告機構(gòu)不能進行現(xiàn)場審計
| 疫情擾亂了正常的業(yè)務程序，影響了新規(guī)的執(zhí)行期限
?02 MDR新規(guī)的重大修訂
| 公告機構(gòu)的角色轉(zhuǎn)變
| 公告機構(gòu)的重新認證
|?了解合規(guī)性評定的審查時間線
03 醫(yī)療器械FDA審批途徑
| FDA審批的關(guān)鍵注意事項
|?可選的FDA審批途徑
|?FDA審批程序包含哪些步驟
04 互動問答
主講人簡介
PROFILE
Nach Davé
普米爾醫(yī)藥
開發(fā)戰(zhàn)略副總裁
Davé擁有20多年的制藥和CRO經(jīng)驗，作為開發(fā)戰(zhàn)略副總裁，他為普米爾醫(yī)藥的戰(zhàn)略和商務方面帶來了諸多的解決方案和新思路，并帶領(lǐng)公司深入醫(yī)療器械開發(fā)、真實世界證據(jù)和政府關(guān)系等諸多領(lǐng)域開展業(yè)務活動。Davé擁有紐約長島大學（Long Island University）藥品監(jiān)管事務碩士學位和費城科學大學(University of the Sciences in Philadelphia)藥學學士學位，同時還是一名注冊藥劑師。
PROFILE
Dr.Marlis Sarkany
普米爾醫(yī)藥
皮膚科高級醫(yī)學總監(jiān)
Marlis Sarkany博士在醫(yī)療器械的全球臨床開發(fā)領(lǐng)域擁有超過6年的經(jīng)驗，在皮膚腫瘤學、美容皮膚學、痤瘡、玫瑰痤瘡、甲癬和罕見皮膚病等領(lǐng)域的1至4期全球臨床開發(fā)領(lǐng)域擁有30多年經(jīng)驗。
