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重磅！23省IVD“小國采”開啟，號稱史上最大規(guī)模

日期:2022-11-24
繼征集意見稿后，江西省醫(yī)療保障局近日發(fā)布了《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》
（來源：江西省醫(yī)療保障局）
01

23省IVD“小國采”開啟
此次肝功生化省際集采歷經(jīng)了產(chǎn)品信息采集、報(bào)量、兩度征求意見，1號文件對覆蓋地區(qū)作出新要求，從22省擴(kuò)大到23省。除此以外，還有哪些值得關(guān)注的呢？
參與地區(qū)包括江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、云南省，共計(jì)23個(gè)省區(qū)。
集采的單品種液體生化診斷試劑，按照被檢測物質(zhì)可分為26類。
（來源：江西省醫(yī)療保障局）

競價(jià)分組

競價(jià)分組規(guī)定，同一品種下分為ml組和測試組，再將ml組和測試組分別再分為A、B兩個(gè)競價(jià)組，按意向采購量從多到少依次排序。
滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購需求且全聯(lián)盟意向采購量前70%或任一聯(lián)盟省份意向采購量前70%的企業(yè)進(jìn)入A組，不滿足則進(jìn)入B組。

值得注意的是，A組企業(yè)不足10家的，按意向采購量由高到低從B組補(bǔ)充企業(yè)進(jìn)入A組。B組不足5家的，全部納入A組。

擬中選規(guī)則

在擬中選規(guī)則中，規(guī)則一提到“中選比例60%”，則確定淘汰報(bào)價(jià)最高的前40%，若不中選，需要滿足規(guī)則二中的“不高于最高有效申報(bào)價(jià)格0.6倍”，則作為增補(bǔ)擬中選企業(yè)，可見此次集采擴(kuò)大了中選品種的范圍，同時(shí)還明確規(guī)定擬中選價(jià)不得超過全國實(shí)際采購價(jià)。
具體擬中規(guī)則如下所示：
1.擬中選規(guī)則一：同一競價(jià)組內(nèi)，根據(jù)有效申報(bào)企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序確定擬中選企業(yè)，中選比例60%（四舍五入取整）。
2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯(lián)盟供應(yīng)產(chǎn)品且其申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)格0.6倍，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，且不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。
3.用擬中選企業(yè)每ml或測試報(bào)價(jià)乘以每盒的ml數(shù)或測試數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點(diǎn)后2位，計(jì)算各個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的擬中選價(jià)格。計(jì)算每盒的ml數(shù)時(shí)，附帶的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等不納入計(jì)算。
4.擬中選價(jià)格不得高于全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低有效采購價(jià)格。

分量規(guī)則

分量規(guī)則包含兩步，總體上遵循了報(bào)價(jià)低的獲得相對多的采購量的原則。
第一步：按中選排名確定初次協(xié)議采購量。
（2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占意向采購量的比例增加5%（不超過100%），中選產(chǎn)品未分配意向采購量減少5%。專機(jī)專用的試劑，第一步的初次協(xié)議采購量占意向采購量的比例下調(diào)5%，中選產(chǎn)品未分配意向采購量增加5%。）

第二步：未中選企業(yè)的意向采購量的90%和中選產(chǎn)品未分配意向采購量，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次協(xié)議采購量。

在分配二次協(xié)議采購量時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名前60%（向下取整）的中選產(chǎn)品以及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報(bào)采購需求量的中選產(chǎn)品中價(jià)格最低的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求后若企業(yè)沒有確認(rèn)，則自動(dòng)分配給最低價(jià)中選企業(yè)。
據(jù)了解，本次省際聯(lián)盟集采周期為2年，最高有效申報(bào)價(jià)以ml和測試為單位分別設(shè)定26個(gè)品種的最高有效申報(bào)價(jià)，后續(xù)會(huì)發(fā)布相關(guān)公告，醫(yī)械匯將持續(xù)關(guān)注。
對于未中選的產(chǎn)品，1號文件也作出相關(guān)規(guī)定。

在采購范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟省份有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。

后續(xù)各省各市的未中選產(chǎn)品掛網(wǎng)政策將影響到此次集采的報(bào)量和報(bào)價(jià)。此次集采各企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，有待定論。

02

IVD行業(yè)風(fēng)暴前夜
肝功生化省際集采范圍之大，品種之廣，對整個(gè)IVD領(lǐng)域?qū)a(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
其實(shí)，化學(xué)發(fā)光試劑集采并非首次，2021年安徽就已開啟了化學(xué)發(fā)光試劑集采，但覆蓋地區(qū)沒有此次省際集采廣泛。
當(dāng)下，試劑是檢驗(yàn)科使用，供臨床科室診斷參考，并不是直接作用于患者。目前試劑的商業(yè)模式是設(shè)備結(jié)合試劑的搭配模式，若試劑價(jià)格大幅下降后，被壓縮后的利潤無法養(yǎng)活設(shè)備，則會(huì)使行業(yè)發(fā)展陷入瓶頸階段。
集采不是一蹴而就的，此前種植牙集采難度不小，后通過“耗材集采和醫(yī)療服務(wù)費(fèi)治理”兩步走得以解決。對于IVD領(lǐng)域而言，生化診斷趨于成熟，試劑國產(chǎn)化率超過70%，但儀器設(shè)備國產(chǎn)化率不足10%，探索集采、價(jià)格調(diào)控的新模式至關(guān)重要，同時(shí)需要考慮試劑價(jià)格降低后的利潤問題。
國內(nèi)IVD行業(yè)以試劑起家，未來行業(yè)競爭將聚焦設(shè)備賽道。盡管集采帶來沖擊，但I(xiàn)VD行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇和上升空間仍是向好。
集采，加速產(chǎn)業(yè)變革，促進(jìn)新的IVD行業(yè)發(fā)展模式的出現(xiàn)。

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