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必看！2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大熱點事件盤點

日期:2022-02-17

2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用械需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善、切實履行監(jiān)管職責(zé)、大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，以更有效的監(jiān)管和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，努力讓公眾用上更多高質(zhì)量產(chǎn)品。

讓我們沿著時間的足跡，一起回顧2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大熱點事件。

來源：圖蟲創(chuàng)意

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

發(fā)布施行

2021年3月18日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)完成第二次全面修訂。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》共8章107條，與原條例相比新增27條、修改70條，分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則，自2021年6月1日起施行。

點評：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》落實“四個最嚴(yán)”要求，適應(yīng)近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。新修訂條例加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，為健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系夯基壘石、立柱架梁，為鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和藥品監(jiān)管體制改革成果提供了法治保障。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作開展

2021年3月26日，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》印發(fā)，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。排查治理重點包括新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等9大領(lǐng)域。

點評：快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為保障人民健康提供了更多支撐，也對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管提出了更高要求。開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作既是強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必然要求，也是保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要舉措，更是監(jiān)管部門順應(yīng)群眾健康需求和行業(yè)發(fā)展形勢、落實關(guān)口前移和預(yù)防為主的風(fēng)險治理理念、做好風(fēng)險防控的具體體現(xiàn)。

《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》印發(fā)

2021年3月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。意見提出，到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。同時，意見還提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力六方面19項重點任務(wù)。

點評：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范性文件，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)作為判定產(chǎn)品質(zhì)量或者工作質(zhì)量的依據(jù)。《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標(biāo)準(zhǔn)夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

我國主導(dǎo)制定的高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2021年8月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目。

點評：《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》填補(bǔ)了高流量呼吸治療設(shè)備產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，為全球新冠肺炎疫情防控提供了技術(shù)支持。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布反映出國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對我國制定的國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發(fā)布施行

2021年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任作出明確規(guī)定；《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》除與醫(yī)療器械注冊備案管理的共性要求外，還對體外診斷試劑在不同包裝規(guī)格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標(biāo)準(zhǔn)品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面提出特殊要求。這兩個辦法均自2021年10月1日起施行。

點評：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套文件，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度要求，有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，從源頭提升醫(yī)療器械法治化水平，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控多。

突破行業(yè)難點

第三類醫(yī)療器械全部納入UDI實施范圍

2021年9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，明確在第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍；2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應(yīng)當(dāng)具有UDI。

點評：UDI是醫(yī)療器械的“身份證”，實施UDI有助于提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期精細(xì)化管理，實現(xiàn)從生產(chǎn)到臨床應(yīng)用，再到醫(yī)保結(jié)算的全鏈條聯(lián)動。將第三類醫(yī)療器械全部納入UDI實施范圍，并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響。

加強(qiáng)人工關(guān)節(jié)國家集采中選企業(yè)監(jiān)管

2021年9月18日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果公布，同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，要求省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，推動中選企業(yè)全面落實主體責(zé)任，切實保證中選品種質(zhì)量安全。

點評：繼冠脈支架國家集采破冰，人工關(guān)節(jié)作為高值醫(yī)用耗材也被納入國家集采范圍。我國高值醫(yī)用耗材集采的政策方向越來越清晰，集采規(guī)則在實踐中不斷迭代、完善，集采體系越來越成熟。藥品監(jiān)管部門高度重視集采中選品種的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，將中選品種作為監(jiān)管重點，加大監(jiān)督檢查力度，保障人民群眾用械安全。

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》施行

2021年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，明確注冊申請人的自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求，以加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

點評：《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套文件之一。該規(guī)定允許醫(yī)療器械企業(yè)自主選擇自檢或是委托檢驗，有利于加快醫(yī)療器械注冊檢驗速度、提升檢驗?zāi)芰λ健簩嵶匀酥黧w責(zé)任、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《體外診斷試劑分類規(guī)則》發(fā)布

2021年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》，明確體外診斷試劑的分類判定總體原則、分類判定具體規(guī)則和特殊規(guī)定等內(nèi)容，以規(guī)范體外診斷試劑分類管理。該規(guī)則自發(fā)布之日起施行。

點評：此前，體外診斷試劑分類規(guī)則相關(guān)內(nèi)容在2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中有所規(guī)定。此次國家藥監(jiān)局單獨發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》，是落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂工作部署，緊貼體外診斷試劑分類工作實際需要，對更好保障公眾用械安全和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用。

35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

2021年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來新突破。湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司的水動力治療設(shè)備和一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司的分支型術(shù)中支架系統(tǒng)等35款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，進(jìn)一步滿足了臨床用械需求。

點評：2021年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量再創(chuàng)新高。成績的取得離不開國家鼓勵創(chuàng)新、支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策紅利，也離不開藥監(jiān)部門審評審批制度改革的深入推進(jìn)。隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革紅利的進(jìn)一步釋放，相信醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新熱情將被更好激發(fā)，公眾將用上更多高質(zhì)量、高水平的醫(yī)療器械。

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