醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
（來源：國家衛(wèi)生健康委員會政務服務平臺）
《人間傳染的病原微生物名錄》——病毒分類名錄
????數(shù)量：160種
《人間傳染的病原微生物名錄》——特殊病原體
????數(shù)量：6種
注：BSL-n/ABSL-n：不同生物安全級別的實驗室/動物實驗室。
a. 病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物），不經(jīng)滅活進行的生化分析、血清學檢測、免疫學檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。b. 動物感染實驗：指以活病毒感染動物的實驗。c. 未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較高，其操作的防護級別應比照病毒培養(yǎng)。d. 滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學實驗等不含致病性活病毒的操作。e. 無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。f. 運輸包裝分類：按國際民航組織文件Doc9284《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》的分類包裝要求，將相關(guān)病原和標本分為A、B兩類，對應的聯(lián)合國編號分別為UN2814（動物病毒為UN2900）和UN3373。對于A類感染性物質(zhì)，若表中未注明“僅限于病毒培養(yǎng)物”，則包括涉及該病毒的所有材料；對于注明“僅限于病毒培養(yǎng)物”的A類感染性物質(zhì)，則病毒培養(yǎng)物按UN2814包裝，其它標本按UN3373要求進行包裝。凡標明B類的病毒和相關(guān)樣本均按UN3373的要求包裝和醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。通過其他交通工具運輸?shù)目蓞⒄找陨蠘藴蔬M行包裝。g. 這里特指亞歐地區(qū)傳播的蜱傳腦炎、俄羅斯春夏腦炎和中歐型蜱傳腦炎。h. 脊髓灰質(zhì)炎病毒：這里只是列出一般指導性原則。目前對于脊髓灰質(zhì)炎病毒野毒株的操作應遵從衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。對于疫苗株按3類病原微生物的防護要求進行操作，病毒培養(yǎng)的防護條件為BSL-2, 動物感染為ABSL-2, 未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作在BSL－2，滅活和無感染性材料的操作均為BSL-1。疫苗衍生毒株（VDPV）病毒培養(yǎng)的防護條件為BSL-2, 動物感染為ABSL-3, 未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作在BSL－2，滅活和無感染性材料的操作均為BSL-1。上述指導原則會隨著全球消滅脊髓灰質(zhì)炎病毒的進展狀況而有所改變，新的指導原則按新規(guī)定執(zhí)行。說明：
1. 在保證安全的前提下，對臨床和現(xiàn)場的未知樣本檢測操作可在生物安全二級或以上防護級別的實驗室進行，涉及病毒分離培養(yǎng)的操作，應加強個體防護和環(huán)境保護。要密切注意流行病學動態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應在相應生物安全級別的實驗室開展工作。2. 本表未列出之病毒和實驗活動，由各單位的生物安全委員會負責危害程度評估，確定相應的生物安全防護級別。如涉及高致病性病毒及其相關(guān)實驗的應經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。3. Prion為特殊病原體，其危害程度分類及相應實驗活動的生物安全防護水平單獨列出。4. 關(guān)于使用人類病毒的重組體：在衛(wèi)生部發(fā)布有關(guān)的管理規(guī)定之前，對于人類病毒的重組體（包括對病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達載體）暫時遵循以下原則：（1）嚴禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組；（2）對于對人類致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達載體，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等；（3）對于一般情況下即具有復制能力的重組活病毒（復制型重組病毒），其操作時的防護條件應不低于其母本病毒；對于條件復制型或復制缺陷型病毒可降低防護條件，但不得低于BSL-2的防護條件，例如來源于HIV的慢病毒載體，為雙基因缺失載體，可在BSL-2實驗室操作；（4）對于病毒作為表達載體，其防護水平總體上應根據(jù)其母本病毒的危害等級及防護要求進行操作，但是將高致病性病毒的基因重組入具有復制能力的同科低致病性病毒載體時，原則上應根據(jù)高致病性病原體的危害等級和防護條件進行操作，在證明重組體無危害后，可視情降低防護等級；（5）對于復制型重組病毒的制作事先要進行危險性評估，并得到所在單位生物安全委員會的批準。對于高致病性病原體重組體或有可能制造出高致病性病原體的操作應經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。5. 國家正式批準的生物制品疫苗生產(chǎn)用減毒、弱毒毒種的分類地位另行規(guī)定。
（摘自：人間傳染的病原微生物名錄）
