醫療器械專家建議關注醫療器械每個階段的質量。

僅美國就有6500多家醫療器械公司。這些公司都在不斷地開發新設備，更不用說公司對市場上已有設備的升級。這也是許多業內的專業人士經常尋求方法來確保醫療器械在整個生命周期中的質量的原因。

鑒于當今世界整個醫療器械行業都在抗擊新冠肺炎中發揮著關鍵作用，這種觀點尤為正確。許多公司正不遺余力地盡快將新設備投入市場，以滿足日益增長的全球需求。但要想真正取得成功和最大限度地提升效率，必須在高品質的最佳實踐方面躋身行業前沿，并在整個設備生命周期中實施這種最佳實踐。高品質是衡量醫療器械醫療器械創新網、工藝和技術的最高標準，也是實現改善健康和拯救生命這一行業共同理念的推動力。如果高品質的理念成為公司的核心，有助于降低成本，增加利潤，并提高客戶和員工的滿意度。通過把重心轉向高品質，將合規視為“可選項”的現狀不復存在，醫療器械領域的領導者誕生。

如果整個醫療器械行業攜手共進，分享知識、創新和資源，手中的工作看起來也就沒有那么令人望而生畏了。為了幫助公司重拾信心，成功度過當前充滿了不確定的階段，繼續生產高于基線的創新設備，并在每個階段保證設備的高品質，筆者找來了三位業內領先的醫療器械專家，邀請他們就這個話題提出有價值的觀點、常見錯誤和避免錯誤的建議，以及制造商如何使用質量管理工具來確保他們的設備具有長久的可靠品質。?

以下是他們的觀點。

整個醫療器械生命周期階段中的常見錯誤

在我看來，企業最大、最常犯的錯誤是，忽略了建立風險管理流程的重要性。隨著歐盟MDR和ISO 14971:2019最近更新，監管格局不斷發生變化，而這種變化往往會讓人們的注意力從有效管理醫療器械風險上轉移開。

我還記得我作為醫療器械產品開發工程師工作的第一天。作為培訓的一部分，我觀看了一段公司視頻，視頻的主題很明確：我正在輔助開發的設備可能某天會用在朋友、家人甚至是自己身上。從等待任何醫療程序實施的人的角度來想象如何實現設備開發。患者可能很少會考慮到他們所要接觸的設備的所有相關風險，他們通常在不知情的情況下接受了醫療保健提供商給出的醫療建議。這個例子也說明了為什么醫療器械行業必須要實施強有力的風險管理措施。

制造商應充分考慮和全面掌握其醫療器械的各個方面；但很遺憾，事實并非總是如此。例如，Galen Data的業務拓展副總裁Keith Drake認為，許多業內人士就沒有考慮到設備的連接性。

Drake告訴我：“識別設備連接不再是‘可有可無’的，而是商業成功的必要條件。接收患者信息(如生命體征、治療狀態和電池電量等設備數據)的云連接平臺，必須能夠以一種兼容的方式與設備建立通信?！?/span>

另一個可能被忽略的問題是，充分把握正式設計控制。CMD MedTech的執行合伙人Chad Gibson分享了他對早期開發過程中的一個常見錯誤的看法，這一錯誤即為，在沒有真正理解正式設計控制對其他系統過程的影響的情況下實施正式設計控制。

Gibson還說道：“如果存在不可預見或延遲出現的技術問題，過早地控制設計會產生額外的負擔和開銷。除降低技術風險外，在早期就向項目管理和系統工程投入精力還可以降低成本，提高設計過程的可預測性。

Proxima Clinical Research監管事務顧問Isabella Schmitt表示，她常見的一個主要問題是，制造商往往會陷入工程“孤島”，這往往會阻礙他們開展全面的驗證測試，并導致其忽視用戶的需求。

她告訴我：“規避這種情況的最佳方法是，只要你認為這個產品具有市場價值，就開展設計控制。這意味著你要開發最小化可行產品，并以此為目標進行設計?！?/span>

許多人在這些方面失敗，因為他們都忽視了在風險管理和設計控制之間建立強有力聯系的重要性。如何減少這些潛在的問題，從而避免完全陷入常見的陷阱？可以考慮以下這些最佳實踐：

確保產品在每個階段的質量

我對每位制造商都會說，從一開始就把質量放在首位。這意味著，從內部文化到使用的工具，這一切都應建立在高品質的基礎之上。首先為您的團隊提供最好的工具，以簡化他們的工作。

根據我們對全球500多名醫療器械醫療器械創新網開展的2020行業基準調查數據，我們發現，80%的企業要求其質量和工程團隊仍“將就”使用?傳統工具。這種過時方法把質量看作是“可選項”，而在傳統系統中這種方法甚至得到了鞏固，但如今必須摒棄這種方法。公司必須轉變文化觀念，把質量作為公司和醫療器械實踐的核心。

在轉變觀念的過程中，公司還應考慮器械的設計工作，并以最終成功來支持業務需求。早期的醫學技術專家Chad Gibson提出了一些有價值的建議，深入地探討了這一點。他認為，在你打開CAD軟件之前，你必須定義和完善用戶需求、業務需求以及監管機構的需求。

他說：“盡早與監管機構進行交涉，明確監管和合規的灰色地帶，這樣一來可以盡量避免自身設計超過或未達到監管機構的預期。類似地，要深刻理解用戶的‘必要需求’和‘可有可無的需求’以及開發風險、開發成本和開發限期，這樣才能為開展設計控制打下堅實基礎?！?/span>

Keith Drake還指出，轉變觀念至關重要，你必須從一開始就以質量為目的進行設計。

他說：“除了關注醫療技術的實施外，你還要考慮設備連接、監管和可用性等問題。只要用于收集和分析數據的設備，通過認證的設計控制進行開發，并從終端用戶的角度來考慮設計，就會提高其商業成功的可能性?！?/span>

隨著全球各地的醫療保健需求的發展，有無數創新機遇來滿足需求，并提供如你們一樣的質量結果。根據上述專家的說法，采用其他業內成功的專業人士的成熟技術和方法是很好的起點，此外，確保醫療器械每個階段的質量這樣的觀念，能讓你躋身通往成功道路的前列。