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又搞事情!FDA即日起不再接受中國外科口罩EUA申請

日期:2020-08-10
FDA縮小之前EUA申請適用范圍


美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)于85日發出正式公告,明顯縮小了之前已發布的EUA申請適用范圍。


EUA(即Emergency Use Authorization,緊急使用授權)為美國政府為緩解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而設立的綠色審批路徑。


在最新的這一公告中提出,以下外科口罩將不再屬于可獲得EUA的范圍:

1)已被FDA批準的外科口罩;

(2)在中國生產的口罩;

3)包含藥物,生物制劑,納米顆粒或抗菌/抗病毒劑的外科口罩。

并在其后給出滿足條件的企業需提供的材料以及申請步驟。



此舉之后,中國的外科口罩生產企業將再無法通過這一途徑進入美國市場。面對突如其來的新冠肺炎疫情,正應是全世界合力抗疫的關鍵時刻,而這已經不是美國政府針對中國口罩生產商的第一次出爾反爾,想必中國企業對前不久FDA對于防護口罩的政策大變臉還歷歷在目。


但是并非如此被動,中國的生產企業仍舊可以通過獲批510(k)來進入美國市場,申請路徑與費用信息詳見下圖:


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