他來了，他來了，第三批國家?guī)Я坎少彛ê喎Q“國采”）沖著全新的56個品種、86個品規(guī)又來了。（文末附清單）

今天（7月21日），上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布第三批國采的第一個正式消息：就86個品規(guī)藥品采集相關(guān)信息，意味著第三批國采正式啟動！

需要注意的是，文件并未表明這是第三批集采目錄，也就是說，目前尚不確定這是否是最終集采品種，但可以確定的是，第三批國采品種大概率會在這86個品規(guī)中出現(xiàn)。

根據(jù)目前傳出的規(guī)則來看，國采雖然已經(jīng)成績斐然，但并沒有固步自封，而是在探索中不斷優(yōu)化，玩法不斷更新，一次次刷新著醫(yī)藥人的認知。

在保證公平的基礎(chǔ)上，第三批國采又衍生出了激勵機制，讓醫(yī)院更有參與感，參與品種和企業(yè)也再創(chuàng)新高，種種跡象表明，第三批國采極具看點！

新規(guī)上線，集采加速

根據(jù)通知，第三批國家集采品種目錄大擴容，56個通用名藥品、86個品規(guī)擬納入，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止7月21日，86 個品規(guī)符合集采條件的企業(yè)共涉及153家，降價及替代效應(yīng)洶涌而至。

品種選定：充分體現(xiàn)應(yīng)采盡采

三批集采的品種數(shù)量分別為：

• 第一批：25個品種；
  

• 第二批：33個品種；

• 第三批：56個品種。

第三批和第二批之間，差了第一批的量。

品種大大增多，一方面，是一致性評價給力，評審提速；另一方面，這一次醫(yī)保局把幾乎所有達到充分競爭條件的產(chǎn)品，都納入了本次集采，包括原料藥雜質(zhì)“問題”品種二甲雙胍和纈沙坦，以及4+7流標(biāo)品種卡托普利。

可以說，只要符合充分競爭的條件（符合0+3或1+2），就會自動觸發(fā)國采開關(guān)按鈕，應(yīng)采盡采成為一種新常態(tài)。

節(jié)奏加快：第四批有望年底出爐

國采時間安排越來越緊湊。

從湖南省醫(yī)保局報量通知來看：

• 6月22日，發(fā)通知；

• 6月24日，要求各醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店發(fā)送申請表；

• 7月1日，填報數(shù)據(jù)；

• 7月3日，各市州醫(yī)保部門必須完成所轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)報量數(shù)據(jù)的審核；

• 7月21日，上海聯(lián)采辦官宣信息采集（采集標(biāo)準(zhǔn)與資料準(zhǔn)備）。

對比第二批國采，是2019年11月28日下發(fā)報量信息，12月末公布量的消息，2020年1月3日去上海開國采投標(biāo)企業(yè)規(guī)則解讀會---歷時36天。

相比之下，本次時間軸要長一些，但醫(yī)保局的腳步在逐漸加速，根據(jù)網(wǎng)傳消息：7月31日正式公布目錄和標(biāo)書公布，8月20日報價、開標(biāo)、公示。

另外，雖然受到疫情影響，第三批與第二批國采的競標(biāo)時間也僅相隔7個月，什么叫常態(tài)化？這就叫常態(tài)化！

如果按著這個進度，傳說中的第四批也有可能年底就會出爐。以后或許固定就是“每年兩采”的節(jié)奏。

競爭升級，看點十足

說完規(guī)則，再來說說競爭格局。

本次集采可謂看點十足：

• 19個品規(guī)可參與競爭的企業(yè)數(shù)達5家及以上；

• 輝瑞、默沙東、阿斯利康、諾華等跨國藥企多個重磅品種在列；

• 中國生物制藥、上藥集團、揚子江等頭部藥企過評品種領(lǐng)跑；

• 齊魯制藥有6個品規(guī)將與豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團競爭市場...

據(jù)信達證券統(tǒng)計，這56個品種對應(yīng)的2019年樣本醫(yī)院采購金額約為126億元，其中規(guī)模最大的3個品種為卡培他濱（12億）、莫西沙星氯化鈉（9億）、頭孢地尼（8億）。

不過，還有一些產(chǎn)品低于2000萬市場容量的產(chǎn)品一樣納入報量范圍，如阿莫西林、阿派沙班、非布司他、環(huán)孢素、拉米夫定等品種。

“不考慮原料藥雜質(zhì)問題”：二甲雙胍、纈沙坦被納入

據(jù)此前流出集采會議內(nèi)容，第三批國采“不考慮原料藥雜質(zhì)問題”，估計主要針對的就是二甲雙胍。

事情要追溯于第二批國家?guī)Я坎少徢捌冢皽?zhǔn)集采品種”二甲雙胍突然出現(xiàn)了“意外事故”。

2019年12月5日，美國FDA宣布開始測試二甲雙胍的樣品是否含有超過限度的致癌物N-亞硝基二甲胺，也即此前因為纈沙坦事件而引發(fā)廣泛關(guān)注的NDMA，為此，醫(yī)保局對二甲雙胍集采按下了“緊急暫停鍵”。

此次二甲雙胍、纈沙坦均被納入，預(yù)計是醫(yī)保局考慮到該品種的超大使用量和臨床必須性，在安全性有保障的基礎(chǔ)上，才“容忍”了雜質(zhì)問題。

4+7集采流標(biāo)品種卡托普利再次被納入

第一批國采4+7流標(biāo)的品種卡托普利也再次納入，原研廠家施貴寶，12.5mg/25mg規(guī)格廠家達到10家。

卡托普利早在2019年11月就被納入河北省高血壓、糖尿病門診藥品集中采購，當(dāng)時25mg河北給出的限價為3分/片，如此“低谷”的價格，第三批國采，不知還會有多大降幅。

已經(jīng)進行集采的同通用名下的其他劑型也被納入

之前已經(jīng)集采過的口服常釋劑型之外的劑型繼續(xù)納入：如咀嚼片（孟魯司特）、口崩片（奧氮平）、注射用濃溶液（左乙拉西坦）。

出現(xiàn)三個非醫(yī)保藥品，其中兩個是治療ED藥物

三個非醫(yī)保品種中，包括

• 兩個ED藥物：西地那非、達泊西丁

• 一個癲癇藥物：左乙拉西坦注射用濃溶液

原研廠家分別為輝瑞、Berlin-Chemie AG、優(yōu)時比。

首次出現(xiàn)外用藥品：左氧氟沙星滴眼液

該品種年銷超10億，是日本參天制藥的核心品種，這充分體現(xiàn)了國采對具備競爭條件的品種應(yīng)采盡采的原則，而不再顧及劑型的差異。

主流零售藥品也被納入，不排除原研廠家會擔(dān)憂價格下降而放棄

零售主流品種的納入，也備受關(guān)注。

比如：多潘立酮（嗎丁啉）、氨溴索（沐舒坦），以及在醫(yī)院、零售藥店均有布局的：二甲雙胍、纈沙坦、卡托普利、布洛芬、阿莫西林、定氯雷他定、維生素B6等品種，畢竟集采是自愿參加，不知相關(guān)企業(yè)會不會由于價格而放棄？

聯(lián)采辦“拍了拍”醫(yī)院：

獎勵機制捆綁臨床，與獎金掛鉤

為了保證中標(biāo)產(chǎn)品的使用量，醫(yī)保局可是花了大心思。

近日，國家醫(yī)保局財政部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的指導(dǎo)意見》，核心思想是“結(jié)余留用”。

大致意思就是通過帶量采購降價后的藥品費用與醫(yī)保支付的預(yù)算基金差額，將作為獎勵返還一部分給公立醫(yī)療機構(gòu)。

簡單的舉個例子解釋下這個機制：比如報量100萬片，要求完成60%，如果，醫(yī)院完成60萬片以上，不高于100萬片，節(jié)余部分適當(dāng)獎勵醫(yī)院，但超過100萬片部分不獎勵。

具體計算方法包含3個關(guān)鍵指標(biāo)：

• 指標(biāo)1：集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算

• 指標(biāo)2：結(jié)余測算基數(shù)

• 指標(biāo)3：結(jié)余留用金額

三者的關(guān)系為：集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算（指標(biāo)1）減去醫(yī)院產(chǎn)生的實際費用就等于結(jié)余測算基數(shù)（指標(biāo)2），然后再根據(jù)醫(yī)保與醫(yī)療機構(gòu)之間的分配比例確定出醫(yī)院最終能獲得多少結(jié)余留用費用（指標(biāo)3）。

集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算：約定采購量是關(guān)鍵，鼓勵醫(yī)院報實量

醫(yī)療機構(gòu)要拿到結(jié)余留用，那么預(yù)算一定要大才行。

在這個公式中，涉及四個因素，后三項均可視為固定項，這里面唯一的變量來自因素1“約定采購量基數(shù)”，也就是說醫(yī)院在集采前的報量，報量越大，預(yù)算也越大，因此，這個算法事實上是鼓勵醫(yī)院報實量（后面還有約束機制）。

結(jié)余測算基數(shù)的關(guān)鍵因素：中選約定采購量、非中選使用金額

結(jié)余測算基數(shù)公式中，醫(yī)院要獲得更多的結(jié)余數(shù)，預(yù)算后面的數(shù)字要越小越好，其中存在中選產(chǎn)品約定采購量和非中選產(chǎn)品使用金額兩個關(guān)鍵變量。

單從公式上看，方案存在三個BUG，但醫(yī)保局已經(jīng)未雨綢繆，在《意見》中完美的打好了“補丁”。

問題1：如果醫(yī)院超量使用中選產(chǎn)品，反而會降低結(jié)余測算基數(shù)。

補丁：當(dāng)醫(yī)院超過了報量時，超過部分可不計入通用名藥品醫(yī)保支出金額。

問題2：醫(yī)院完不成約定采購量結(jié)余數(shù)反而更大。

補丁：完不成采購量壓根沒有結(jié)余獎勵。

問題3：醫(yī)院為了讓結(jié)余資金多，有可能盡量少報量。

補丁：帶量中選產(chǎn)品和非中選產(chǎn)品醫(yī)保資金之和，超過了醫(yī)保支出預(yù)算，醫(yī)院同樣也會沒有醫(yī)保結(jié)余資金獎勵。

總而言之，在這樣補償機制下，醫(yī)保結(jié)余測算基數(shù)越大，醫(yī)院可能獲得獎勵就越多，所以，醫(yī)院會盡可能讓醫(yī)生多用中選藥品，盡量少用甚至不用落選藥品。

這使醫(yī)院有了減少非中選產(chǎn)品使用的極大動力，完美的和醫(yī)保部門站在同一立場。

結(jié)余留用金額：想要獲得50%結(jié)余獎勵，醫(yī)院還有10大考核門檻

在確定了醫(yī)保結(jié)余測算基數(shù)后，根據(jù)考核結(jié)果，醫(yī)院可以得到最高50%的醫(yī)保結(jié)余資金獎勵。

文件顯示，醫(yī)院總共有10大考核指標(biāo)。其中，有6個是地方醫(yī)保局的參考指標(biāo)，4個是國家醫(yī)保局重視的關(guān)鍵性指標(biāo)，分別為：

?

• 1. 是否按時完成國家組織的集中采購中選藥品的約定采購量；

• 2. 是否做到了30天回款

• 3.?線下采購占比，原則上不允許線下采購，具體由各省（自治區(qū)、直轄市）或各統(tǒng)籌設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

• 4. 藥品費用增長率是否達標(biāo)

從四大固定指標(biāo)來看，30天回款得到了進一步強化，對于藥企來說是個好消息。此外，線下采購金額占比要求是保證所有藥品都是線上采購，防止醫(yī)院將落選藥品改為線下采購。

對于落選品種，醫(yī)保局似乎正在“360度無死角”的堵住出路，所以說，不中選基本是“廢了”。

附：通知原文及86個品規(guī)清單

為做好藥品集中采購相關(guān)工作，優(yōu)化工作流程，現(xiàn)開展部分藥品基礎(chǔ)信息采集工作，有關(guān)事項如下：

一、藥品要求

屬于信息采集范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1. 原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2. 通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3. 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

4. 納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

二、企業(yè)范圍

屬于本次信息采集范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機構(gòu)或企業(yè)法人。

三、采集內(nèi)容

1. 生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機構(gòu)或企業(yè)法人（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2. 符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3. 產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

四、其他事項

1. 本次信息采集工作僅用于相關(guān)工作的摸排和研究，不作為藥品集中采購企業(yè)申報依據(jù)，具體申報企業(yè)資格及申報品種資格以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

2. 填報方式，請登陸 //pub.smpaa.cn/xxsj/進行企業(yè)注冊及填報信息。

3. 聯(lián)系電話 (服務(wù)時間 8:30-11:30, 13:30-16:30)：021-31773269、31773279