心血管是全球醫療器械第二大賽道，國內第一批心血管醫療器械上市公司主要以支架為主要業務。樂普、微創、先健在2009-2011年先后上市后，再無心血管企業上市，直到2018年上市公司藍帆收購柏盛，心血管上市藥企信立泰收購心臟支架公司桓晨、投資國內瓣膜企業金仕生物、電生理錦江電子等，再到2019年心脈、佰仁、賽諾、康德萊、啟明醫療陸續上市，2020年沛嘉剛剛上市，未來2年內惠泰、心通、博邁等心血管企業也將陸續上市，心血管領域將有十余家上市公司，在資金持續向頭部企業聚集的過程中，國內心血管領域進入新的競爭格局。
從心血管高值耗材市場情況來看，以美敦力、強生、波科為代表的國外廠商在中高端市場競爭激烈，帶量采購下價格壓力較大，且在政治因素的影響下，供貨的不確定性因素也有。國內廠家像樂普、微創等企業在國家推動國產化替代的過程中創新能力不斷提升，市場占比逐漸上升，同步加強全球化的銷售布局。不過到目前，心腦血管介入產品，僅冠脈支架實現了國產替代，神經介入類產品、心臟電生理、起搏器、外周血管支架、頸動脈支架、球囊導管等配件、血管內超聲等產品亟待國產替代，也是接下來國產替代加速的主要方向。
無論是中美貿易戰還是新冠疫情的侵襲，都加速了國產替代的步伐。人民幣成為避風港,疫情下A股醫療器械板塊大漲。政策層面也會更加扶持國內企業，隨著港股18A、科創板和創業板注冊制的陸續推出，加速了醫療器械創新網企業融資通道，國內真正掌握核心技術的企業會在接下來的3-5年時間內迎來發展契機，通過上市融資、收購等，加速整合發展，而低端同質化企業將會被淘汰。
從心血管“十大金剛”的產品及業務發展，我們可以看出：
國產心血管器械十大上市公司市值一覽（截止2020年5月15日）?
來源：浩悅資本整理
從公司年報來看，心血管十大金剛公司收入增長平均超過38.1%，根據最新市值（截止2020年5月15日），浩悅資本統計發現，超過200億市值的心血管巨頭有3家，分別是：樂普醫療(300003.SZ)、微創醫療(00853.HK)、啟明醫療(02500.HK)。
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樂普醫療：無疑是心血管龍頭企業。2013-2019年七年間，公司總營收的年均復合增長率為29.02%，凈利潤的CAGR為24.96%，可謂“增收又增利”。??自2014年開始進行心血管全產業鏈的布局，心血管“器械+藥品+醫療服務”三位一體，器械則重點發展支架、球囊、心臟節律。
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微創醫療：心腦血管各細分賽道全面開花——PCI手術基層下沉趨勢明顯，整體保持15%-20%增長，瓣膜與神經介入新上市的產品未來也將放量。
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啟明醫療：樂普與微創都有超過20年的發展歷史，啟明醫療則是年輕的后起之秀。中國TAVR市場按復合年增長率65.0%大幅增長，啟明醫療擁有中國首個獲批的TAVR產品，擁有先發優勢。目前，公司擁有全面的產品組合，涵蓋四個心臟瓣膜的經導管解決方案及主要配套產品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR，未來可期。
最年輕的3家上榜公司則是啟明醫療(02500.HK)、心脈醫療(688016.SH)、沛嘉醫療(09996.HK)，分別成立于2009年、2012年、2012年。沛嘉醫療作為“后浪”，更是勢不可擋！開啟招股后，市場認購火爆，獲1183.4倍超額認購，已啟動回撥機制占比增至50%，凍資2,800億，有望成為今年港股“凍資王”！?公司覆蓋結構性心臟病與神經介入兩大黃金賽道，屬于藍海賽道中的優質公司。?在心血管十大金剛中，啟明醫療和沛嘉醫療是浩悅資本協助公司私募融資后，前后順利上市的兩家明星企業，也是浩悅資本作為專注中國醫療健康的精品投行，踐行“價值挖掘”和“價值創造”的的典型案例。不僅在心腦血管器械領域，浩悅資本堅持在各個細分領域作為嫁接醫療事業與資本的橋梁，見證更多優秀的企業成功融資并陸續登陸資本市場。
國產心血管器械十大上市公司主要年報相關數據?提示：請橫置手機瀏覽
來源：浩悅資本整理
?心腦血管
?十大金剛公司
TOP 1：樂普醫療??(300003.SZ)?
——心血管疾病全生態產業鏈平臺，器械板塊增勁十足
整體營收：2019年，樂普醫療收入78億元，增長22.6%，歸屬母公司凈利潤17.25億元，增長41.6%。分業務來看，器械板塊收入為36.2億元，增長25%，凈利潤約9.7億元，增長27%。具體來看，支架系統銷售17.9%，增長27%，其中生物可降解支架銷售約為1.5億元，銷售10,400只。
業務營收分析：
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心血管患者全生命周期健康管理，打通心血管領域“藥品-器械-醫療服務-新型醫療”四大板塊業務。圍繞心血管科室打造藥品器械、線上線下生態平臺，為冠脈介入/植入器械銷售提供協同優勢。
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樂普擁有國產最為齊全管線，受益冠脈支架替代進程。醫療器械板塊是公司權重最大的業務板塊，也是不斷創新推動未來發展的核心動力，在醫療器械板塊中，支架系統（支架產品及輔助耗材等）占到板塊收入的48.62%，約占到板塊利潤的約69%，是最為重要的基石業務。目前中國冠脈植入器械市場國產份額已達80%，基本完成國產替代進程。2017年度樂普醫療冠脈支架市場份額已經占到24%（以數量計），占據國內市場龍頭地位。
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以冠脈介入為基石，公司全面布局外周介入、結構性心臟病、心衰、電生理、RDN等產品。
公司營業收入構成
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來源：浩悅資本整理
心腦血管產品動態：
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國內首款“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”(NeoVas)獲批NMPA。
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藥物球囊（冠脈）于2019年6月獲得NMPA的注冊申請受理，并通過首次GMP審核，預計于2020年上半年取得注冊批件。
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2020年1月，公司自主研制的切割球囊系統獲得NMPA審評受理。
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自主研制的兩款醫用血管造影機獲得NMPA批準。
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公司自主研發的左心耳封堵器于2019年5月獲得國家藥品監督管理局下發 的《受理通知書》。
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新型納米膜封堵器已申報注冊，現處于評審階段;納米膜室缺(VSD)和動脈導管未閉(PDA)封堵器已完成臨床試驗;生物可吸收封堵器已正式進入臨床試驗入組，研發進展順利。
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經導管植入式主動脈瓣膜系統，已經過體外和體內的實驗成功驗證。
年報浩悅觀點：
冠脈支架不斷推陳出新，Nano、NeoVas接連引領增長。就國內冠脈支架企業目前在售的藥物支架而言，樂普醫療擁有第一代至第四代藥物支架的完整梯隊，在國家醫保局醫用耗材分類編碼工作中按照技術層次劃分為四個類別，對后續招標采購有先行優勢。作為第一家獲批可降解支架的廠家，樂普依托其強大的銷售網絡，我們預計可降解支架經過各省掛網、招標、入院等工作后，會持續放量增長。同時也期待真實世界中長期臨床隨訪的結果。可降解支架國產賽道競爭激烈，2020年3月5日華安生物Xinsorb獲批，并于5月13日完成上市會首例植入，微創醫療Firesorb、百心安Bioheart、先健科技IBS、北京阿邁特AMTSorb、上海脈全Biomagic等產品研發進展較為領先。
預計樂普冠脈藥球，將是貝朗、垠藝、凱德諾、申淇拿證后即將拿證的第三個國產球囊，藥物球囊也會大幅增加收入，同時對沖藥物支架的集采影響。再加上PCI耗材、IVD、外科器械的快速增長，2019年器械的收入增速是高于藥品的，預計2020年也是器械超過藥品增速。今年疫情肯定會影響Q1的營收，不過在下半年加上DCB的上市，應該收入還是可以保持增長。
TOP 2：微創醫療??(00853.HK)?
——高值醫療器械全面創新布局，心腦血管各細分賽道全面開花
整體營收：2019年，微創醫療營收7.93億美元（56.10億元），同比增長18.5%，毛利5.64億美元，同比增長20.1%，毛利率71.1%，同比增長90bps，歸屬母公司凈利潤4,628萬美元，同比增長93.5%。心血管介入產品業務(+35.5%)、心律管理業務(+36.9%)，大動脈及外周血管介入產品(+44.5%)、神經介入產品(+55.6%)四大細分業務仍是核心增長驅動力。
業務營收分析：國內——帶量采購提升行業集中度，心血管介入業務高速增長國外——CRM協調效應體現，歐洲多國開始貢獻銷售
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FirehawkTM支架收入同比增長51.6%， Fire Bird2支架收入同比增長22.9%。
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冠脈支架利潤貢獻從8,500萬到1.1億，凈利率40%。
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冠脈支架海外增72%，CRM并購的協同效應得到體現，歐洲進入多國醫保并開始銷售貢獻，日本市場競爭小定價高值得期待，目前覆蓋30多個國家。
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球囊產品業務維持高速增長，全球收入較上年增長 54.5%，連續四年增速超過 40%。于國內市場，三款球囊產品已覆蓋超過 600 家醫院，收入較上年增長 50.6%。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
心腦血管產品動態：
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心血管在售4款藥物洗脫支架和4款球囊產品，支架覆蓋超過2,000家醫院，球囊超過600家醫院。
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大動脈及外周介入：全球首款主動脈分支型支架Castor上市，已在超過300家醫院推廣，Minos腹主動脈覆膜支架系統在國內和歐洲獲批。
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心臟瓣膜：VitaFlow經導管主動脈瓣膜系統上市，VitaFlow II可回收輸送系統進入綠色通道。
公司動態：2019微創醫療業務構架相對于2018年有幾個主要變化。
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通過股權轉讓，將電生理業務上海微創電生理轉為非控股投資公司。
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微創大動脈及外周介入業務心脈醫療(688016.SH)科創板獨立上市，微創醫療保持控制權，持股46.34%。
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微創心臟瓣膜業務微創心通股權重組，微創心通Cayman成為心臟瓣膜業務的控股公司；上海微創心通成為Cayman的全資附屬公司。
年報浩悅觀點：
微創在心腦血管布局全面，研發投入較高，創新產品更迭不斷。我們持續看好未來幾年微創醫療的快速發展，無論是分拆上市的戰略，還是各業務板塊的收入增長潛力。冠脈收入高速增長為基礎，CRM沖刺盈利，瓣膜和神經介入布局在國內第一梯隊，為未來收入可持續高速增長奠定基礎。心血管：我們持續看好微創心血管業務的高速發展。市場方面，PCI手術基層下沉趨勢明顯，整體保持15%-20%增長；公司層面，一方面公司持續加大研發投入，推出出創新產品，中和成熟產品降價壓力，一方面面對集采，持續中標跟降低成本齊頭并進。CRM：2019是完成收購后的首個完整財政年度，隨著海內外研發投入的持續，CRM業務板塊虧損會保持幾年。但國內起搏器市場增速加快，隨著醫保扶持和集采啟動，國內板塊收入會較快增長。瓣膜：TAVI市場廣闊，臨床剛需微創是第二家上市的公司，產品上市價格較啟明下降30%。今后2年看好啟明和微創的競爭，還有即將上市的沛嘉產品。神經介入：增長主要由于血流導向裝置Tubridge TM上市、Hercules TM進一步擴大市場份額、APOLLO顱內支架系統TM增長31.7%、代理產品神經導絲ASAHI之快速增長。
TOP 3：啟明醫療??(02500.HK)?
——瓣膜領域獨角獸，中國的“愛德華”
整體營收：2019年，啟明醫療營收2.33億元人民幣，同比增長102.2%，毛利1.95億元人民幣，同比增長96.7%，毛利率83.4%，年內虧損3.81億元人民幣。
業務營收分析：啟明醫療瓣膜組合由6款自主研發產品及在研產品組成，包括一款已上市TAVR產品(VenusA-Valve)、一款注冊階段TAVR產品(VenusA-Plus)、一款臨床前階段TAVR產品(VenusA-Pilot)、一款臨床階段TPVR產品(VenusP-Valve)、一款設計階段TMVR產品及一款設計階段TTVR產品。除心臟瓣膜系統外，啟明亦提供與經導管心臟瓣膜置換術兼容的關鍵輔助產品，包括已上市瓣膜成形術球囊產品(V8&TAV8)及臨床階段CEP裝置(TriGUARD3)。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
產品動態：
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TriGUARD3抗栓塞遠端保護裝置歐盟獲批上市。
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2019年4月28日，公司自主研發的VenusP-Valve經導管人工肺動脈瓣膜系統通過了NMPA的創新醫療器械特別審批申請，進入了特別審批程序“綠色通道”。這是繼VenusA-Valve經導管人工主動脈瓣膜系統后，啟明醫療第二個進入特別審批程序“綠色通道”的創新產品。
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2019Q3，在菲律賓商業化VenusA-Valve。
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2020年4月，VenusA-Valve在巴西獲批進行產品注冊。
公司動態：
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2019年3月，啟明醫療擬登陸科創板。
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2019年8月，放棄科創板，遞表港交所。
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2019年12月10日，啟明醫療IPO開盤大漲21%，市值157億港元，在招股階段，啟明醫療獲得了超過311倍的超額認購。
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2020年5月2日，與Opus Medical Therapies, LLC（一家致力于為二尖瓣和三尖瓣疾病患者開發經導管二尖瓣和三尖瓣置換術產品的醫療設備公司）合作，共同開發、生產和銷售經導管二尖瓣置換術(TMVR)及經導管三尖瓣置換術(TTVR)的產品。
年報浩悅觀點：
根據弗若斯特沙利文的資料，全球TAVR市場按復合年增長率27.9%由2014年的1,500百萬美元擴大至2018年的4,100百萬美元，估計到2025年達10,400百萬美元，復合年增長率為14.3%。隨著市場教育加深、產品迭代等多方面因素，滲透率會不斷增加，估計中國TAVR市場按復合年增長率65.0%大幅增長，由2018年的28.7百萬美元大幅增至2025年的956.6百萬美元。啟明醫療自主研發的人工瓣膜產品VenusA-Valve也是中國首個獲得國家藥品監督管理局批準并在國內進行商業化的TAVR產品。目前，公司擁有全面的產品組合，涵蓋四個心臟瓣膜的經導管解決方案及主要配套產品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR。啟明醫療也是浩悅資本服務的第一家瓣膜企業，也是浩悅服務醫療器械的企業中第一家上市的明星公司。啟明醫療2019年上市后便備受矚目，作為明星股+醫藥科技股+稀缺股+獨角獸+行業龍頭+萬元高價股，招股階段就獲得312倍超額認購，資本市場對啟明醫療這類全球創新企業也給出了高溢價。我們看到一個趨勢：資本市場愈加愿意給這些有全球創新能力的企業高溢價，高溢價也有助于此類公司進一步內生外延、做大做強，這樣良性的互動與合作也加速了“創新驅動”。作為啟明醫療多輪融資的獨家財務顧問，我們很榮幸看到浩悅Family客戶陸續登陸資本市場，并成為市值排名第三的心血管企業。
TOP?4：心脈醫療??(688016.SH)?
——主動脈及外周血管介入行業領導者，業績增長迅速
整體營收：2019年營業總收入3.34億元，同比增長44.39%，歸屬于上市公司股東的凈利潤1.42億元，同比增長56.38%，經營活動產生的現金流量凈額1.43億元，同比增加34.02%。2017年、2018年心脈醫療營業總收入分別為1.65億元、2.31億元，增長率分別為31.76%、39.96%；歸屬凈利潤分別為0.63億元、0.91億元，增長率分別為54.17%、43.01%。
業務營收分析：公司主要從事主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產和銷售，在主動脈介主要產品包括外周血管支架系統、外周血管球囊擴張導管等。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
產品動態：截至2019年底，公司已上市及在研產品中有5項產品進入創新醫療器械特別審批通道。
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公司自主研發的Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統于2019年3月獲得醫療器械產品注冊證，并于2019年9月獲得CE證書。
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Fontus分支型術中支架系統已遞交注冊申請。
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Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統已完成6個月臨床隨訪報告。
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髂靜脈支架系統、腔靜脈濾器、靜脈取栓系統等產品進入設計驗證及型式送檢階段。
公司動態：
年報浩悅觀點：
隨著主動脈介入疾病及外周血管疾病的檢出率與診斷率的提高，患者就診意識的提高，以及國際企業在主動脈及外周血管領域的市場教育加強，主動脈介入及外周血管介入市場未來幾年會高速增長。但是受限于產品技術壁壘較高，臨床患者病變類型較多，所需產品種類和規格較多，國內企業需要長期“自研+外購”才有可能滿足相對豐富的臨床需求。2018年公司在國內主動脈介入醫療器械市場排名第二， 僅次于美敦力。在外周介入領域，國內市場基本由美敦力、波士頓科學、Cordis、巴德、雅培等外企占據，國內有競爭力的企業尚少。心脈在外周介入領域的布局較早，并成功開發出外周血管支架和外周球囊擴張導管等，但是尚沒有形成完整的產品線布局，與國際企業有一定差距。業績層面，公司2019年表現依然出色，創收能力和盈利能力均在加速變強。在加速增長的業績背后，為了中長期的穩定增長，心脈醫療存在產品結構單一的問題，需要盡快豐富產品線。公司目前收入主要依靠外周支架，在外周領域也在豐富布局分支支架、靜脈支架等產品。銷售方面，公司未來除了加速產品招標進院，同步推進產品國際化銷售。產品方面，加速研發和推進臨床，為公司未來的業績持續增長奠定基礎。2020年在疫情的影響下，收入增長或許受阻，但依然會保持增速。
TOP?5：藍帆醫療??(002382.SZ)?
——海內外并購加速，積極布局心腦血管賽道
整體營收：2019年，藍帆醫療營收34.76億元人民幣，同比增長31.0%，毛利16.21億元人民幣，同比增長50.5%，毛利率46.6%，歸屬母公司凈利潤4.90億元人民幣，同比增長41.4%。2019年整體較高增長，主要是柏盛國際并表導致。數據顯示，2019年柏盛國際順利完成業績對賭（并表利潤4.2億左右）。
業務營收分析：根據細分領域業務性質的不同，藍帆將旗下業務板塊分別確立為防護事業部與心腦血管事業部。
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心腦血管事業部：產品以心臟介入器械產品為主，同時涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導管及其他介入性心臟手術配套產品。其中，子公司柏盛國際是全球第四大心臟支架研發、生產和銷售企業，子公司吉威醫療在中國冠脈支架市場排名前三。
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防護事業部：主要業務是健康防護手套的生產和銷售。主要產品是PVC手套和丁腈手套。公司在保持PVC手套產能穩中有聲的基礎上，近年來重點發力布局丁腈手套，并補充TPE手套產能。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
心腦血管核心產品動態：
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藍帆心腦血管業務以心臟介入器械產品為主，涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導管及其他介入性心臟手術配套產品。
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心臟冠脈支架：2019年心臟冠脈支架產品實現營收149,204.52萬元，占心臟介入業務的85.88%。公司已配備6條完整生產線，機械設備產能達142.6萬條/年。
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其他產品：核心產品為PTCA冠脈球囊導管(BioStream)與球囊擴張導管(Powerline)，實現營收24,529.09萬元。
公司動態：
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2019年9月，藍帆醫療美國研發中心啟動，服務藍帆醫療心腦血管介入醫療業務板塊。
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2020年2月，藍帆醫療上海研發中心正式入駐上海張江科學城，新組建了二尖瓣、神經介入等多個研發團隊。
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2019年6月，藍帆醫療1億入股人工心臟研發企業同心醫療，布局心衰領域賽道。交易完成后，將持有同心醫療10.16%的股份。雙方將攜手推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發等業務。
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2019年8月，藍帆醫療收購及增資瑞士TAVR企業NVT，實現產品布局的多元化延伸，此前，柏盛國際自2018年起在愛爾蘭及英國代理銷售NVT的TAVR產品。
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收購CBCH II 6.63%的少數股權項目。
年報浩悅觀點：
從財報分析來看，總資產結構中，公司商譽達到65.7億元，占總資產的48.9%，占凈資產比值高達76.6%，主要來源于2018年完成的A股有史以來最大的醫療器械并購案，以58.95億元收購柏盛國際集團93.37%的股份，柏盛2015年私有化退市時估值約69億人民幣，略高于藍帆收購價格，商譽隱憂大，但近期可能不會有爆雷風險。從所在行業來看，PCI支架市場受到大城市繼續放量、基層擴容效應、技術更新換代等影響，2013-2017年均符合增長率約為15%，按次增速估算，到2021年我國PCI支架市場規模有望達到200億元。我國作為亞洲第二大冠脈支架使用市場，預計未來3-5年經皮冠狀動脈介入治療(PCI)仍將維持15%左右增長。心腦血管的布局除了冠脈介入之外，藍帆醫療一直堅持“內生式增長+外延式擴張”雙輪驅動的發展思路。藍帆醫療上海研發中心正式成立，布局了二尖瓣、神經介入等領域。此外，縱觀藍帆醫療的并購發展之路，從收購全球第四大心臟支架制造商柏盛國際，入股全磁懸浮人工心臟頂尖科研企業蘇州同心，再到此次通過NVT加碼醫療器械黃金賽道TAVR，收購標的皆選擇全球范圍內的黃金賽道的稀缺企業。藍帆醫療現已成功進入冠脈介入、心衰、結構性心臟病三大黃金賽道，實現了從中低值醫療耗材向高值醫療耗材業務延伸和產業升級的戰略目標，業務核心逐步向心腦血管領域傾斜，推進藍帆醫療成長為一個以中國為核心、面向全球的跨國醫療器械平臺型企業。
TOP 6：沛嘉醫療??(09996.HK)?
——新晉資本寵兒，中國領先的心腦血管介入綜合型平臺
5月15日，沛嘉醫療募集資金22億港元，共發行1.52511億股，每股定價15.36港元，開報26.8港元。值得關注的是，沛嘉醫療基石投資者陣容包括國企結構調整基金、Fidelity International（富達國際基金）、Prime Capital Funds（涌金資產管理）、Orbimed Funds（奧博資本）等明星基石投資者，將按發售價15.36港元認購的發售股份總數將為7619.4萬股發售股份，占發售股份約49.96%，總金額1.51億美元。公司招股階段，獲得1184.41倍超額認購。
整體營收：財務數據顯示，沛嘉醫療2018年沒有收益，期內虧損8,287.60萬，2019年實現收益1,869.9萬元，同期虧損5.32億元，毛利率為64.2%，凈虧損的大幅增加主要是由于向投資者發行的金融工具發生1.53億元的重大公允值變動。目前，沛嘉醫療的收入全部來自五款神經介入手術醫療器械。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
產品動態：
公司動態：
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2019年3月，沛嘉醫療通過與加奇及其股東換股安排收購加奇，后者稱為沛嘉構建綜合介入手術器械平臺策略的一部分。
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2019年11月，完成1億美元C輪融資，浩悅資本擔任獨家財務顧問。
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2019年12月，榮登2019年未來100強榜單第8名。
年報浩悅觀點：
沛嘉醫療屢屢受到投資人青睞，其中一個主要原因是公司成功覆蓋兩大黃金賽道：1）結構性心臟病領域，全球TAVR市場2018年規模為35億美元，隨著適應癥拓展、滲透率提高及技術升級，有望維持穩健增長態勢。中國TAVR市場目前處于發展初期，呈現鮮有的國產領跑格局，據華泰證券預計，2029年市場規模有望超百億元。
2）神經介入作為下一個即將爆發的市場，可以對標20年前的冠脈市場。每年腦卒中直接經濟花費590億元。根據弗若斯特沙利文的資料，沛嘉醫療在國內該領域中，臨床試驗階段在研產品的合計數量排名第一，其中有5個產品獲得中國藥監局批準，包括Jasper顱內可電解脫彈簧圈和Presgo機械解脫彈簧圈等；有2個處于審批階段，分別是球囊擴張導管和中間導管，神經介入領域的全產品線配套化產品尤其有戰略意義。總體來看，目前經導管瓣膜治療及神經介入手術醫療器械兩大市場份額變動的空間還很大，在市場滲透還偏低的情況下，沛嘉醫療的表現十分值得期待。目前該領域仍由少數幾個國際巨頭壟斷，但隨著政策利好、資本注入、技術不斷創新迭代，國產替代將會加速，并且目前市場已涌現出一批優質神經介入公司。我們認為，產品壁壘高且研發管線豐富、所在賽道臨床需求迫切且市場廣闊、團隊經驗豐富且多元等等，都是沛嘉醫療成為資本寵兒的原因，隨著沛嘉的成功上市，資本助力，加速公司內生外延，相信公司未來可期！同在瓣膜賽道，沛嘉也是浩悅資本2019年服務過的一家明星企業，作為沛嘉C輪的獨家財務顧問，浩悅協助沛嘉醫療獲得1億美元C輪投資，也成為近年來國內介入乃至醫療器械領域，融資金額最高的公司之一。
TOP?7：先健科技??(01302.HK)?
——封堵器國產龍頭，主營業務穩步增長，在研臨床管線后續發力可期
整體營收：2019年，先健科技營收為6.69億元人民幣，同比增長20.19%，毛利率為79.95%，同比下降1.78pct。歸母凈利潤為1.29億元人民幣，同比增長6.69%。公司近兩年業務增長迅猛，然而歸母凈利潤未取得顯著增長主要歸因于公司2018年授予的股權激勵于19年底注銷，因此產生大額期權攤銷費用，以股份為基礎的付款開支達1.25億元。
業務營收分析：公司主營業務分為結構性心臟病、外周血管及起搏電生理三塊。外周介入業務是公司的拳頭業務，2019年收入達3.72億人民幣，增速較2018年明顯放緩，同比增加8.60%，主要由主動脈覆膜支架系統及腔靜脈濾器貢獻。結構性心臟病業務，近幾年發展迅速，逐漸成為公司的支柱業務。2019年收入為2.74億人民幣，占總營收41.02%，同比增長31.73%，業績增長主要幾款先心封堵器以及LAmbreTM左心耳封堵器驅動。起搏電生理業務2018年開始取得營收，后發直追，2019年收入達0.22億元，同比增加304.42%。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
心血管產品動態：
2019年先健科技收入結構（按產品）?
來源：浩悅資本整理
公司心血管業務以先心封堵器及左心耳封堵器為主，
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HeartRTM封堵器系列為第1代產品，其包括包括房間隔缺損(ASD)封堵器、室間隔缺損(VSD)封堵器以及動脈導管未閉(PDA)封堵器，產品采用鎳鈦合金支撐網及PTFE阻流膜設計。于2009年首次獲NMPA批準，用于結構性心臟病的介入治療。2019年銷售為0.79億元，近年來保持個位數平穩增長。
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CeraTM封堵器系列為第2代產品，其包括房間隔缺損(ASD)封堵器、室間隔缺損(VSD)封堵器以及動脈導管未閉(PDA)封堵器，產品于2016年獲得NMPA認證。2019年銷售額為0.8億元，同比增速達46.2%。
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CeraFlexTM是公司第3代產品，于2011年獲得CE認證，主要在歐洲市場銷售，未來有望快速增長。2019年合并銷售額為0.39億元，同比增加29.7%。
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LAmbreTM左心耳封堵器于2016年獲CE認證，并在次年獲NMPA批準用CHA2DS2-VASc評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者。產品銷售增長迅速，上市第二年翻番，2019年銷售額為0.64億元，基于其優異的臨床性能及價格優勢，有望保持30%以上高速增長。
臨床管線動態：
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LAmbreTM左心耳封堵器系統已獲美國食品藥品監督管理局的試驗用器械豁免批準，產品被領域內專家一致看好。
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FitayaTM腔靜脈濾器系統及YuranosTM腹主動脈覆膜支架系統已完成國內臨床試驗入組，有望在2021-22年獲得CE和NMPA認證。
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LifeflowTM髂動脈分叉支架系統已完成臨床總結報告，臨床效果良好，有望在2020-21年獲得CE和NMPA認證。
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AbsnowTM可吸收房間隔缺損封堵系統、GoldenFlowTM外周支架系統及體外臨時起搏器已陸續通過國家藥品監督管理局的特別審批申請，并已獲認可為創新醫療器械。
公司動態：
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2019年5月，先健科技旗下深圳市先健心康醫療電子有限公司（以下簡稱先健心康公司）收到由British Standards Institution（英國標準協會）頒發的ISO13485:2016質量管理體系證書
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2019年11月1日，中國人民解放軍總醫院血管外科郭偉教授及其團隊使用先健G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統，在中國血管論壇(CEC 2019)大會現場演示了全球首例胸腹主動脈瘤全腔內修復手術，具有里程碑意義。
年報浩悅觀點：
先健科技是一家創新型醫療器械公司，截止至2019年年底，公司持有醫療器械注冊證19張，有9項產品獲國家藥品監督管理局認可為創新醫療器械，286項專利獲得批準。近兩年先健研發投入占營收超20%，擁有創新儲備產品近40個，其中以臨時起搏器、AbsnowTM可吸收房間隔缺損封堵系統及IBS鐵基可吸收藥物洗脫冠脈支架為代表的的14款創新產品預計于未來五年內先后上市，為公司帶來持久的后續發力。公司目前的明星產品LAmbreTM左心耳封堵器用于非瓣膜性房顫患者預防卒中市場空間巨大。根據《中國心血管病報告2018》數據，中國35歲以上居民房顫患病率為0.71%,據此測算有700多萬患者。這些患者一生中中風的概率高達35%。目前主要的預防性治療手段左心耳封堵器進入中國市場較晚，市場領導者Watchman于2014年獲得NMPA批準，目前定價5-6萬元。而LAmbreTM左心耳封堵器于2017年獲批，由于其更為優異的臨床性能及一定的價格優勢，上市第一年就獲得0.21億元銷售，2019年銷售攀升至0.64億元，覆蓋200家醫院，未來隨著各省市醫保覆蓋，進口替代邏輯強，銷售將進一步放量。
TOP 8：賽諾醫療??(688108.SH)?
——國產支架及球囊供應商，積極布局高端支架、球囊，業績持續突破
整體營收：2019年，賽諾醫療營收43.59億元，同比增長14.59%，毛利1.08億元，同比增長5.14%，毛利率24.77%，同比減少2.23pct，歸屬母公司凈利潤0.9億元，較上年幾乎不變。
業務營收分析：公司生產和銷售冠脈藥物支架系統和球囊擴張導管兩大類產品，其中BuMA?冠脈藥物支架是公司最主要的收入來源，2019年銷售為3.67億元，同比增長6.19%。公司球囊產品營收0.68億，占比15.6%，增長110%，主要受益于Neuro RX?顱內球囊擴張導管的銷售放量。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
心血管產品分析：
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公司的拳頭產品是BuMA?冠脈藥物洗脫支架，于2010年12月獲批。雖然公司產品獲批較晚，但銷量后起直追。根據公司科創板招股書數據，BuMA?的市占率從2015年的8.99%上升至2017年的11.62%。這與產品價格優勢有關，體現了公司打入下沉市場的決心。
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公司的冠狀球囊導管產品主要包括NC Thonic?非順應性PTCA球囊擴張導（2014年7月獲批）以及Tytrak PTCA球囊擴張導管（2016年12月獲批）。其中NC Thonic?主要用于冠脈支架植入的后擴張處理，以實現支架同血管壁貼合性更佳。由于其具有市場上最高的爆破壓和高壓下的優異穩定性，使其具有一定優勢。其2019年的銷售額為1298.73萬元人民幣。Tytrak?為半順應性球囊產品，用于冠脈支架植入前的病變預處理，經過球囊預擴張病變后再進行支架輸送及釋放。其2019年銷售額為964.75萬人民幣。
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Neuro RX?顱內球囊擴張導管于2016年12月獲批上市，系首款獲得國家藥監局批準上市的采用快速交換技術的顱內介入球囊擴張導管，適用于非急性期癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療，通過球囊擴張改善顱內動脈血管的供血情況。產品2019年銷售額為4452.25萬元人民幣，增速迅猛。
臨床管線動態：
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新一代BuMA Supreme?藥物洗脫支架系統，已完成歐洲PIONEER I研究并于2019年12月獲得CE認證，今年申請中國上市批準。BuMA Supreme?是目前唯一獲得美國、日本主管機構批準開展大規模臨床的國產心臟支架產品，2019年7月完成全部1,632例病人入組。
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在研的鎂合金全降解支架系公司牽頭承擔的“十三五”國家重點研發課題，有望解決現階段聚合物全降解支架的壁厚問題，為行業提供嶄新的解決方案。目前已完成支架設計及工藝開發，預計2020年完成動物試驗并在次年進入臨床。
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新一代顱內球囊擴張導管Neuro LPS?在球囊材質、柔順性及通過性等方面對前一代產品進行了全面優化，目前已提交注冊資料，預計在2020年獲NMPA批件。?
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NOVA洗脫支架系統已完成中國上市前臨床研究主要終點隨訪，預計在2020年提交中國上市注冊。
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Accufi介入二尖瓣瓣膜置換系統已完成產品設計和工藝開發，預計2021年完成動物試驗并于次年進入臨床。
公司動態：2019年10月，公司在科創板上市，首次公開發行5,000萬股，占發行后總股本比例12.20%。總計募集資金3.50億元，主要用于高端介入治療器械擴能升級項目、研發中心建設項目和補充流動資金。截止至2020年4月29日，公司收盤價為15.11元，較發行價6.99元上漲116.17%，受到投資人廣泛認可。
年報浩悅觀點：
公司是一家創新驅動的高端介入醫療器械企業，具有國際化發展視角。截止至2019年底，公司在包括中國、美國、歐洲、日本、韓國、印度、巴西等國家和地區擁有207項授權專利發明及獨占許可，41項專利申請中。公司BuMA?冠脈藥物洗脫支架過去幾年銷售業績令人滿意，但增速明顯放緩至個位數。長遠來看，老一代不銹鋼材質支架將漸漸退出主流，被新一代鈷鈷合金支架（雅培Xience、波士頓科學Synergy等）取代。盡管目前公司的主要收入來源單一，高度依賴BuMA?冠脈藥物洗脫支架。但公司積極布局高端支架及球囊產品，年均研發投入占營收30%以上。目前公司的下一代產品BuMA Supreme?已經在全球范圍內開展大規模臨床研究，如果該產品在2020年獲NMPA批件，有望成為領域內的破局者，拓展公司在高端冠脈藥物洗脫支架領域的銷售。同時，公司新一代顱內球囊擴張導管Neuro LPS?已提交注冊資料，預計在2020年獲NMPA批件。總體上，公司球囊產品近幾年處于銷售快速放量階段。
TOP?9：康德萊器械??(01501.HK)?
——心內介入配件耗材國產領導者，內研外孵結合銷售網絡布局扎根全產業鏈管線
整體營收：2019年康德萊醫械營收合計2.86億元，較上年同比增長41.07%。毛利率為60.9%，較上年小幅增加，歸母凈利潤達0.97億元，同比增加65.77%。公司近4年來均維持30%左右高凈利率，是其不斷優化產品結構，提升高利潤產品銷售的結果。
業務營收分析：從產品業務來看，PCI手術的介入類器械為公司主要收入來源，2019年收入為2.57億元，占總營收的89.55%，收入同比增長46.01%表現出色。公司一直積極擴展海內外銷售網絡，2019年公司境外收入占32.77%。
公司營業收入構成
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來源：浩悅資本整理
心血管產品動態：根據公司招股書，公司心內介入的三款最暢銷產品分別為球囊擴張壓力泵，導管鞘套裝和造影導絲。
公司銷售前三產品歷年銷售數據
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來源：浩悅資本整理
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球囊擴張壓力泵：公司最暢銷產品為球囊擴張壓力泵，2016-18年的銷量翻倍，從27.6萬件增長到55.8萬件，2019年的銷售收入達到5,790萬人民幣，占2018年全年總收入的28.5%；目前國內市場主要被麥瑞通占據。
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一次性使用導管鞘套裝：國內整體市場大部分被進口廠家占據，包括泰爾茂，柯蒂斯和美敦力，國內進口替代的市場空間大。
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一次性使用造影導絲：與導管鞘市場類似，國內市場主要由進口品牌主導（泰爾茂，麥瑞通Asahi），康德萊主要突破對于進口產品的市場空間。
截止至2019年底，公司共擁有16項國家藥監局頒發的III類醫療器械注冊證、12項上海藥監局頒發的II類醫療器械注冊證、32項歐盟CE認證以及10項美國FDA批準。
臨床管線動態：
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公司用于冠脈介入手術的一次性使用指引導絲、導管分別于2019年7月、12月陸續獲得NMPA三類醫療器械注冊證。公司的PTCA球囊擴張導管于2019年4月獲三類注冊證。
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目前在研的心血管類產品包括非血管腔道導絲（預計2020Q4上市），加硬導絲（預計2022Q1上市），可擴展血管鞘（預計2022Q1上市）等。
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公司同時積極布局神經和外周血管的介入領域配件和耗材，管線包括神經微導管微導絲（預計2020Q4上市），支撐導管（預計2020Q4上市）等其他產品。
公司動態：
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康德萊醫械由A股上市公司康德萊(603987.SH)于2019年11月分拆其高盈利心內介入器械業務在港股上市。本次發行4,000萬新股，共募集資金8.32億港元，公開發行超額配售近270倍，截止至2020年4月29日，收盤價為39.45港元，較20.80元的發行價上漲89.66%，廣受投資人認可。
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2019年12月26日，公司作為運營主體、上海虹橋商務區管委會和嘉定區政府指導、支持的虹橋創新醫療器械產業園正式授牌。產業園集聚了6家介入、植入類器械公司，研發管線涵蓋心內、骨科及神經四大介/植入領域。園區已形成成熟產業鏈，覆蓋從模具設計到制造、產品及設備研發等全程。
年報浩悅觀點：
根據弗若斯特沙利文2018年報告，康德萊醫械在PCI手術支援器械領域國產品牌中排名第一。公司現有產品管線基本滿足PCI手術配件的全部要求。截止至2019年底，公司銷售網絡覆蓋全國1234家醫院以及全球40多個國家及地區的129家海外客戶。上游強大的研發團隊結合下游高速發展的國內外分銷網絡，擁有基于產業鏈一體化的強大整合能力，構成了公司的核心競爭力。且公司的銷售費用一直保持在營收的8%左右，處于相當健康的水平。公司目前主要收入來源于PCI介入手術相關耗材銷售。據沙利文統計，中國PCI介入手術量從2014年的50萬臺增長至2018年的90萬臺，復合年增長率為16.3%。未來受益于手術可及性及醫保改革政策下的患者負擔能力提升，預計至2023年PCI手術將超過170萬例。手術量的增長直接驅動PCI耗材及配件用量增長，盡管目前國內價值50-60億的PCI配件市場的大部分被跨國企業壟斷，隨著國家利好政策的推動，未來國產產品替代空間大。此外，公司積極布局新興領域，通過內研外孵打造神經介入、外周介入器械管線，涵蓋神經微導絲、神經微導管、可降解鼻竇支架、抽/取栓裝置等市場潛力不錯的產品，未來有望打破領域內進口產品85%-90%的壟斷市場地位，實現國產替代。
TOP?10：佰仁醫療??(688198.SH)?
——國產外科瓣龍頭深耕動物源性植介入器械，生物瓣膜、補片產品銷售常年穩定發力
整體營收：2019年，佰仁醫療營收1.46億元人民幣，全部收入來自境內市場，同比增長31.98%，毛利率為91.04%，較去年基本不變。歸屬母公司股東凈利潤為0.63億元人民幣，同比增長88.88%，主要是由于2018年公司發放了股權激勵，導致當年利潤降低。
業務營收分析：公司心臟瓣膜置換與修復治療是公司的起家業務，2019年收入為0.35億元，同比增長36.70%，占公司總營收24.37。先天性心臟病植介入治療業務2019年收入為0.51億元，主要由公司老牌產品心胸外科生物補片貢獻，整體同比增長26.80%，占公司總營收35.51%。外科軟組織修復治療業務2019年收入為0.59億元，主要由公司老牌產品神經外科生物補片貢獻，整體同比增長34.69%，占公司總營收40.07%。
公司營業收入構成?
來源：浩悅資本整理
心血管產品動態：
2019年佰仁醫療收入構成（按產品）?
來源：浩悅資本整理
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公司的基石產品人工生物心臟瓣膜—牛心包瓣為國內首個獲準注冊的牛心包瓣，自2003年首次獲批以來累計臨床應用1萬余枚，是目前國內唯一有大組（1萬例以上）、長期（術后10年以上）臨床應用實踐所證實的成熟產品。但截止至目前，SAVR市場仍被以愛德華科學為首的進口企業主導，占據了85%的市場份額，公司產品作為國產龍頭，占5-6%份額。
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公司的瓣膜成形環于2005年獲批，擁有長達10 年以上數萬枚的臨床應用。以全國可開展心外科手術的三甲醫院約708家計算，公司瓣膜成形環產品三甲醫院覆蓋數量為143 家，產品覆蓋率為20.20%。從市場份額的角度，愛德華科學、美敦力、圣猶達及意大利索林公司占據約75%市場份額，而公司產品獨占25%份額。直至2018年12月，金仕生物瓣膜成形環獲批，成為第二家獲批的國產同類產品。
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肺動脈帶瓣管道于2016年12月獲批，主要用于心臟肺動脈瓣連同主肺動脈一起手術重建,成為首個專用嬰幼兒患者的人工生物心臟瓣膜產品，是國家十二五科技支撐計劃項目的成果，也是領域內唯一國產產品。目前在中國能開展小兒先心病手術的醫院約300家，而90%的手術量集中在50余家醫院，目前公司已進入其中一半醫院銷售。
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公司的心胸外科補片于2005年1月獲批，主要用于復雜的先天性心臟病外科修復手術。公司產品的主要競爭對手為上海契斯特的滌綸補片以及進口企業美國戈爾公司、日本郡是株式會社的高分子材料補片。2019年公司產品市占率達40%，雄踞第一，產品覆蓋197家三甲醫院，覆蓋率達27.82%。
公司動態：公司于2019年12月在科創板上市，發行2,400萬新股，占發行后總股本25%。本次發行共募集資金5.68億元，主要用于建設昌平新城東區佰仁醫療二期生產、研發實驗中心建設項目、補充流動資金。截止至2019年4月30日，公司股價為49.3元/股，較發行價上漲108.19%，廣受投資人認可。
年報浩悅觀點：
佰仁醫療是國內技術領先的、深耕動物源性植入/介入醫療器械產品開發的高新技術企業。公司的產品毛利率、凈利率相當可觀，2019年整體來看分別達到了90%和40%以上。公司早年的基石產品牛心包瓣系國內首創，但由于2009-16年產品換證斷檔期過長，導致市場份額丟失。目前該市場被愛德華科學為首的進口公司壟斷，公司作為國產龍頭，占據5-6%市場份額。在中國僅風濕性心臟病患者就有250萬的基數，大部分患者最終有換瓣需求，市場前景開闊。然而目前大部分患者受制于生物瓣的壽命有限（10年左右）以及機械瓣的價格優勢，市場潛力難以打開。根據公司招股書數據，我國心臟瓣膜手術患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機械瓣，機械瓣占據主流地位。且近年來國產TAVR產品以啟明醫療、沛嘉醫療（浩悅擔任獨家財務顧問）為代表的四家企業陸續獲批，長遠來看TAVR有逐漸替代SAVR產品的趨勢，公司能否在領域內通過產品革新及價格優勢實現進口替代值得期待。生物補片是公司最大的收入來源。在神經外科生物補片這塊，目前國內每年開展神經外科開顱手術超60萬臺，使用神經外科補片超過40萬片，該市場主要被國產產品占領。公司2019年市占率6%，位居第四。公司的心胸外科補片具有市場統治力，15年來累計應用超10萬片，市占率達40%。兩款生物補片產品均經過10多年市場認可，預計未來將繼續伴隨心臟、神經介入手術量的變化，為公司帶來穩定增長的收入。公司的肺動脈帶瓣通道是領域內重大創新產品，預計將打開幼兒復雜心臟病的市場，實現較大的銷量增長。整體上，公司現有成熟產品利潤率相當可觀，但未來銷量上升空間有限。公司近年布局的創新產品如肺動脈帶瓣通道能否大幅帶動業績增長，在研臨床管線能否取得突破將是未來公司進一步成長的關鍵。
