骨科植入物行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)不容忽視的細(xì)分領(lǐng)域，隨著全球機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)和精準(zhǔn)醫(yī)療概念的興起，醫(yī)療機(jī)器人也越來越受到關(guān)注，手術(shù)機(jī)器人更是進(jìn)入了高端裝備創(chuàng)新工程。專業(yè)醫(yī)療投資人也紛紛搶灘骨科及智能醫(yī)療這兩個(gè)最具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療領(lǐng)域。

無論父母告訴孩子多少次要“站直”，成千上萬患有嚴(yán)重脊柱彎曲癥(脊柱側(cè)凸)的青少年在沒有花費(fèi)6個(gè)小時(shí)的昂貴手術(shù)的情況下都無法做到這一點(diǎn)——即使這樣，畸形也可能無法得到完全矯正。當(dāng)以色列的新型ApiFix植入物成功通過試驗(yàn)和批準(zhǔn)階段后，脊柱矯正將變得簡(jiǎn)單得多。

OrthoPediatrics收購ApiFix稱霸小兒骨科領(lǐng)域

在2019年夏天專注于兒科骨科領(lǐng)域的美國公司OrthoPediatrics斥資約6,000萬美元收購了Vilex之后，于2020年4月1日又以總價(jià)6900萬美元收購了以色列醫(yī)療器械初創(chuàng)公司ApiFix，OrthoPediatrics表示接下來仍有可能進(jìn)行小規(guī)模的收購。以色列ApiFix是一家脊柱側(cè)凸矯正設(shè)備研發(fā)商，其侵入性較小的脊椎畸形矯正系統(tǒng)可用于非融合治療患有青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸（AIS）的患者。ApiFix研發(fā)的革命性新型醫(yī)療設(shè)備對(duì)AIS的治療產(chǎn)生了巨大影響。

Orthopediatrics Corp.是一家醫(yī)療設(shè)備公司，致力于設(shè)計(jì)、開發(fā)和銷售用于患有骨科疾病的兒童合身適當(dāng)?shù)募袤w和設(shè)備，提供給兒科骨科醫(yī)生和護(hù)理人員的治療專為滿足需求的兒童的技術(shù)能力。公司產(chǎn)品涵蓋創(chuàng)傷和畸形，脊柱側(cè)彎，以及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)方面，在全球43個(gè)國家銷售。ApiFix的非融合設(shè)備MID-C將成為OrthoPediatrics的第35項(xiàng)外科手術(shù)系統(tǒng)。

在過去1年里，OrthoPediatrics的股價(jià)下跌了4.0％，而美國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的跌幅為8.2％，美國整體市場(chǎng)指數(shù)的跌幅為14.9％。OrthoPediatrics已經(jīng)關(guān)注ApiFix大約三年了，去年夏天，OrthoPediatrics優(yōu)先考慮在非融合市場(chǎng)上確立領(lǐng)先地位，目標(biāo)定到ApiFix之后就展開了收購談判。此次收購具有戰(zhàn)略意義，OrthoPediatrics正在擴(kuò)大其脊柱側(cè)彎治療產(chǎn)品的總體潛在市場(chǎng)，該公司計(jì)劃在美國建立一個(gè)隨訪患者五年的機(jī)構(gòu)。

ApiFix的獨(dú)特技術(shù)受到強(qiáng)大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括46項(xiàng)美國和國際專利授權(quán)和25項(xiàng)專利申請(qǐng)。該公司由波士頓高管Paul Mraz領(lǐng)導(dǎo)，他擁有近30年的脊柱和整形外科醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)。收購之后，Mraz先生和整個(gè)ApiFix團(tuán)隊(duì)都加入了OrthoPediatrics。

ApiFix填補(bǔ)非手術(shù)治療和不可逆脊柱融合空白

如今標(biāo)準(zhǔn)的脊柱融合術(shù)可以矯正畸形，但恢復(fù)時(shí)間要長(zhǎng)得多，并導(dǎo)致永久性的活動(dòng)能力喪失，并且可能具有長(zhǎng)期的并發(fā)癥，例如疼痛，關(guān)節(jié)炎和未來的脊柱畸形。ApiFix填補(bǔ)了非手術(shù)治療和不可逆脊柱融合之間的空白。隨著患者及其家屬和外科醫(yī)生認(rèn)識(shí)到非融合的好處，非融合手術(shù)將顯著增加。ApiFix系統(tǒng)在美國以外有超過370名患者的8年臨床歷史，與椎體栓系相比，它有很多優(yōu)勢(shì)。它的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)性明顯降低，并發(fā)癥減少，這項(xiàng)新技術(shù)的獲得使OrthoPediatrics在小兒骨科護(hù)理領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸（AIS）是最常見的兒童脊柱畸形，在青春期進(jìn)展最快，發(fā)病率為2%~3%，也有報(bào)道為5.2%。嚴(yán)重的AIS會(huì)造成患者自信心下降、焦慮、肺部并發(fā)癥、心肺和運(yùn)動(dòng)功能受限等一系列問題。對(duì)于AIS還沒有明確的病因，但有研究認(rèn)為與激素失調(diào)、不對(duì)稱生長(zhǎng)和肌肉不平衡、遺傳等有關(guān)系。目前脊柱側(cè)彎研究協(xié)會(huì)的許多成員都在努力尋找導(dǎo)致AIS的基因。

根據(jù)Market Research Future 的2019年市場(chǎng)研究報(bào)告，2018年脊柱側(cè)彎治療的市場(chǎng)價(jià)值為26億美元，從2019年到2024年的CAGR（復(fù)合年增長(zhǎng)率）預(yù)測(cè)為3.9％，這種預(yù)期增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力是頸椎、腰椎、骶骨矯形器病例、以及脊柱側(cè)凸的病例越來越多。

目前，針對(duì)青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸的治療分為觀察、支撐和手術(shù)三大類。據(jù)FDA稱，美國每年約有6800名患者出現(xiàn)進(jìn)展性彎曲，選擇進(jìn)行脊柱融合手術(shù)意味著永久性限制脊柱運(yùn)動(dòng)，并可能導(dǎo)致畸形，需要進(jìn)行其他外科手術(shù)治療。

以色列醫(yī)療器械公司ApiFix于2011年在美國馬薩諸塞州波士頓成立，致力于改善年輕脊柱側(cè)凸患者的生活。除了獲得以色列創(chuàng)新局支持外，ApiFix還是The Trendlines Group的投資組合公司，此次交易是Trendlines自2015年首次公開募股規(guī)模最大的一次退出。

為了解決融合手術(shù)引發(fā)的問題，ApiFix開發(fā)出了一種非融合型青少年脊柱側(cè)彎治療系統(tǒng)—MID-C。該裝置于2012年首次植入人體，至今已在370多名患者身上使用。目前，MID-C系統(tǒng)已完成CE認(rèn)證（準(zhǔn)入歐盟的安全認(rèn)證標(biāo)志），在歐洲、以色列、新加坡和加拿大使用。

Yizhar Floman教授是ApiFix的聯(lián)合創(chuàng)始人，目前還擔(dān)任以色列Assuta醫(yī)療中心骨科主任，以色列脊柱外科協(xié)會(huì)主席，同時(shí)還是國際脊柱側(cè)凸研究協(xié)會(huì)、歐洲脊柱外科學(xué)會(huì)、北美脊柱外科學(xué)會(huì)會(huì)員。Yizhar Floman教授長(zhǎng)期研究脊柱側(cè)凸的手術(shù)治療方法，并在這個(gè)過程中研發(fā)出一種非融合型青少年脊柱側(cè)彎治療系統(tǒng)—MID-C。這種非融合設(shè)備MID-C是美國食品和藥物管理局根據(jù)其人道主義設(shè)備豁免條款批準(zhǔn)的僅有的兩種非融合技術(shù)之一。?FDA 對(duì)接受 ApiFix MID-C 系統(tǒng)治療的患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行了嚴(yán)格評(píng)估，以證明非融合畸形矯正系統(tǒng)的安全性和可能的臨床益處。

MID-C 裝置是“治療青少年 W /特發(fā)性脊柱側(cè)凸的第一個(gè)臀部非融合裝置”，系統(tǒng)由兩顆螺釘、兩顆螺帽和一個(gè)連接物組成，適用于Lenke 1型、5型和Cobb角達(dá)60度的青少年特發(fā)性（AIS）畸形患者。與電磁生長(zhǎng)棒不同，該器械通過微創(chuàng)手術(shù)植入人體后，通過單向旋轉(zhuǎn)的齒輪裝置，患者只需要每天定期地向凸側(cè)做脊柱側(cè)屈活動(dòng)，就可以實(shí)現(xiàn)脊柱側(cè)凸的矯形。ApiFix同時(shí)具有一種“內(nèi)支具”的作用，在手術(shù)兩周后，患者需要接受物理治療來逐漸激活植入物，每天花費(fèi)二十分鐘重復(fù)進(jìn)行懸掛、椅子彎曲、側(cè)面伸展、有帶傾斜五個(gè)姿勢(shì)來物理矯正脊柱。

這種方法使外科醫(yī)生能夠進(jìn)行一種獨(dú)特的治療，在保持脊柱靈活性的同時(shí)提供永久性的曲線矯正，所有這些都是通過一種侵入性較小的手術(shù)操作實(shí)現(xiàn)的。與傳統(tǒng)的脊柱融合栓系手術(shù)相比，MID-C系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)包括可減少手術(shù)時(shí)間，失血量，住院時(shí)間，恢復(fù)時(shí)間，降低并發(fā)癥的可能性。最重要的是，MID-C系統(tǒng)能為患者提供永久性的曲線矯正效果，同時(shí)保持脊柱靈活性。由于保留了脊柱的柔韌性和活動(dòng)性，因此患者的正常日常活動(dòng)不受限制。

脊柱融合術(shù)Vs ApiFix

脊柱融合術(shù)

手術(shù)切口約：30 - 45厘米

操作時(shí)間6-8小時(shí)

住院6-7天

失血800-1500cc

ApiFix

手術(shù)切口10厘米

操作時(shí)間45-60分鐘

住院1-2天

失血50毫升

不融合，不影響生長(zhǎng)

手術(shù)后脊柱正常活動(dòng)范圍

病人的康復(fù)過程相對(duì)來說是無痛的，且康復(fù)時(shí)間較快

MID-C系統(tǒng)具有可拆卸的特點(diǎn)，支持術(shù)后矯正

總結(jié)

當(dāng)今，以色列已經(jīng)成為世界領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展中心之一。該國大部分醫(yī)療器械公司是在骨科、微創(chuàng)外科、眼耳鼻喉科、心血管領(lǐng)域的高值手術(shù)耗材進(jìn)行創(chuàng)業(yè)，這些領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)沒有像生物技術(shù)、大型影像設(shè)備、體外診斷、醫(yī)藥研發(fā)那樣需要投入非常多的多學(xué)科研發(fā)人員、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室，通常需要兩三個(gè)機(jī)械工程師，生物醫(yī)學(xué)工程師、材料工程師，結(jié)合臨床醫(yī)生即可完成研發(fā)。

迄今為止，該國在這一領(lǐng)域的人均新專利比例最高。在醫(yī)療器械上，以色列的技術(shù)發(fā)明者大多是臨床醫(yī)生，這些醫(yī)生往往會(huì)根據(jù)臨床實(shí)踐中遇到的情況來思考解決問題的方案，當(dāng)他們有了一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)雛形時(shí)，便會(huì)去找熟識(shí)的工程師，共同合作來完成產(chǎn)品原型的設(shè)計(jì)，在完成后立即申請(qǐng)IP。而在這個(gè)過程中，醫(yī)院也會(huì)參與其中，并幫助這些技術(shù)發(fā)明人員申請(qǐng)專利、改良產(chǎn)品與對(duì)接資源。