今日（12月17日），國家藥監局官公布了通用電氣醫療系統貿易發展公司（GE）對旗下嬰兒培養箱Neonatal Incubator等醫療器械（注冊證編號：國械注進20183540070等）主動進行召回的公告。召回級別為一級，涉及產品在中國的銷售數量：4244臺。

自12月以來，除了GE之外，西門子、史賽克、強生等醫械巨頭也接連發起了召回公告。

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及產品存在特定批次檢查出現結果偏差，但質控無法檢測到的問題，生產商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對高敏C反應蛋白校準液High Sensitivity C Reactive Protein Calibrator (hsCRP CAL)（注冊證號：國械注進20192400513）主動召回。

召回級別為三級。

史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于涉及產品存在特定批次產品可能缺少鎖定金屬絲的問題，生產商Howmedica Osteonics Corp.對髖關節假體-聚乙烯內襯（注冊證號：國械注進20173462014）主動召回。

召回級別為三級。

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及產品可能存在術中異響及鎖定環部件開裂問題，生產商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial（注冊證編號：國械注進20173462011）主動召回。

召回級別為一級。

涉及在中國的發貨數量：559件

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及批次產品存在中文說明書缺失《GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求中的6.8.2j》要求的環境保護信息，不符合中國法規要求。Biosense Webster, Inc.對其生產的診斷/消融可調彎頭端導管（注冊證號：國食藥監械(進)字2014第3772008號）主動召回。

召回級別為三級。

據統計，截止到11月，愛德華、美敦力、BD、史賽克等醫械巨頭也曾對旗下產品頻頻發起召回，一級召回次數不在少數，并且有多個醫械巨頭將召回等級從二級提升到一級。

事實上，醫械企業的主動召回已經成為了行業內一種主動追回隱患的預防機制。這種主動召回機制在國際上已經發展的非常成熟，而對于我國的醫療器械行業而言，主動召回的意識并不是很高。出于對品牌以及產品的維護，企業往往不會主動的進行召回。

2017年，國家藥監局就曾發布《醫療器械召回管理辦法》，對醫療器械缺陷的嚴重程度作出了界定，將召回級別分為一級、二級、三級。其中，一級召回程度最嚴重。

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

就目前而言，國家對于醫療器械行業的監管機制已經逐漸完善，通過日常監督和隨機檢查形成聯合監管。企業的主動召回便是做到“防患于未然”。一方面，企業的主動召回能夠很大程度上避免產品在使用過程中出現問題，規避出現問題后所產生的不可逆轉的影響。另一方面，企業主動召回也是能夠避免在隨機“飛檢”環節被查處。

通過近期國家藥監局所公布的醫療器械召回情況來看，國產企業出現的次數慢慢增加，這也意味著我國醫療器械企業規避器械的風險意識有所增強。

（滑動查看）

戈爾工業品貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品存在特定批次產品標簽錯誤的問題，生產商戈爾及同仁有限公司對親水涂層導引鞘（注冊證號：國械注進20193030356）主動召回。

召回級別為二級。

南昌市興興醫療器械有限公司報告，由于一次性使用手術衣的袖子材料不符合標準要求等原因，南昌市興興醫療器械有限公司對其生產的一次性使用手術衣（注冊證號：贛械注準20172640179號）主動召回。

召回級別為三級。

涉及產品在中國的銷售數量：1500包

四川恒明科技開發有限公司報告，由于涉及產品因在2019年四川省監督抽驗不合格，被檢樣品出現“口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力”不符合產品技術要求“川械注準20182640048”，四川恒明科技開發有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩（注冊證號碼：川械注準20182640048）主動召回。

召回級別為三級。

涉及產品在中國的銷售數量：24000只

重慶華博軍衛醫藥股份有限公司報告，由于對2019年5月15日重慶市監督抽檢中，我司的電動防褥瘡氣床墊（序列號JWM85017061007）被檢查出控制器顯示屏中“體重單位Kg符號”不符合GB3100的國際單位制及GB9706.1-2007的補充單位要求等原因，重慶華博軍衛醫藥股份有限公司對其生產的電動防褥瘡氣床墊（注冊號：渝械注準20182560057 ）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數量：10臺

沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司報告，由于 近期IL的內部測試發現，4個批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (貨號：0020002300)不符合其標簽上關于“類風濕因子不超過750 IU/mL時結果不受影響”的聲明。IL 調查認為，在ACL TOP系列和ACL TOP 50系列上測定時，關于類風濕因子（RF）影響的聲明應修改為：類風濕因子可能會產生偏高的測試結果。

雖然沒有已知的客戶投訴，但如果患者樣本包含高水平的類風濕因子，可能存在檢測結果錯誤的潛在風險。如果發生此種情況，可能會導致VWF:Ag的檢測結果偏高，從而掩蓋了其偏低的異常檢測結果，這可能會將本應判斷為VWD的而判斷為低的或正常的VWF水平。然而，VWD的診斷需要包括臨床背景和重復驗證試驗等其他信息。沒有任何治療是僅基于單一的VWF: Ag結果。因此，這個問題的安全風險可以忽略不計 等原因，Instrumentation Laboratory Co.儀器實驗室公司對其生產的血管性血友病因子抗原檢測試劑盒(免疫比濁法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen（注冊或備案號：國械注進20193402179）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數量：1689盒

重慶天海醫療設備有限公司報告，由于本批次產品在市局監督抽查檢驗中發現的PH值不符合經備案的產品技術要求等原因，重慶天海醫療設備有限公司對其生產的清洗液（注冊或備案號：渝械備20150046號）主動召回。

召回級別為三級?。

涉及在中國的銷售數量：78瓶

由于生產部模具調試等原因，重慶鑫億醫療器械有限公司對其生產的一次性使用無菌陰道擴張器（注冊或備案號：渝械注準20182180120）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數量：21600支

四川華力康醫療科技有限公司報告，由于涉及產品因在2019年國家監督抽驗不合格，被檢樣品出現真空殘留裝置真空殘留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引導管》的標準要求，四川華力康醫療科技有限公司對其生產的一次性使用吸痰器（注冊或備案號：川蓉械備20170003號）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數量：29870支

江西中贛醫療器械有限公司報告，由于一次性使用口罩無菌檢測不符合標準要求的原因，江西中贛醫療器械有限公司對其生產的一次性使用口罩（注冊號：贛食藥監械（準）字2014第2640220號）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數量：50000片

四川沃文特生物技術有限公司報告，由于涉及產品因在2019年國家監督抽驗不合格，所檢項目不符合川械注準20162400011《葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）》醫療器械產品技術要求規定的原因，四川沃文特生物技術有限公司對其生產的葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）（注冊證或備案憑證編碼：川械注準20162400011）主動召回。

召回級別為三級。

涉及在中國的銷售數量：723盒