1.8萬家醫療器械生產企業，一批要逐步消失......

1.8萬家醫療器械生產企業，小、散、亂居多

近日，2019淮海生物醫藥產業發展峰會召開。國家藥監局醫療器械監督管理司副司長王樹才表示：

醫療器械涉及聲光電磁力學等近百個學科，學科交叉廣泛，是公認的高技術密集型產業。雖然國內部分產品已經達到了國際先進水平，但是目前醫療器械行業仍存在多小散低的業態。

近年來國內醫療器械生產企業、經營企業都大幅增長，醫療器械生產廠家接近1.8萬余家，國內醫療器械生產經營已經進入新階段，同時對監管也提出了新的要求。

國家藥監局醫療器械監督管理司副司長王樹才還表示，目前醫療器械監管已經有針對性的開展監督檢查和境外檢查，針對風險程度比較高、公眾使用量大、社會關注度高的重點產品深入開展專項行動。

往往國家監管層的發言，可能就透露出行業未來監管的動向。

目前中國醫藥行業市場容量為近三萬億，醫藥的生產企業數量只有近8千家。中國醫療器械行業市場容量為五千億，醫療器械的生產企業數量卻有一萬八千家。

行業集中度低，一批企業不合規是不爭的事實。專業報告分析，政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。

根據藥智網統計，截至2019年4月，全國共有醫療器械類企業約1.88萬家。這么多企業，絕不是說，說砍就砍，說淘汰就淘汰的。

但梳理到時候醫改及其配套政策來看，說要砍掉一批醫療器械企業是完全有可能的。主要有幾點：

一是控。醫院控費，產品不讓用，或者根本進不了醫院，一部分企業就得出局。

醫院控費集中在源頭采購和院內使用。

源頭采購，目前集中在醫用耗材的帶量采購。醫用耗材帶量采購，已經從省市執行發展成跨省的聯合帶量采購（京津冀聯合帶量采購已經發布正式方案）。

全國范圍內，江蘇全省13個市、省級兩輪，安徽省省級、山東省5個市、遼寧省遼陽市醫用耗材帶量采購均已落地；山西省、遼寧省、山東省、寧夏回族自治區，均出臺正式方案，要推進醫用耗材帶量采購。

國家醫保局要求，各省市的帶量采購要從“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材”開始實施。

以江蘇省省級二輪帶量采購為例，32家（后補增1家，共計33家）企業參與投標，中標企業僅18家，淘汰率45.5%，近半企業被淘汰。其余部分省市的帶量采購中，每執行一次就有一批企業被淘汰。

院內使用，主要是醫院在取消耗材加成和實施醫保支付改革后，嚴格控制耗占比和打擊帶金銷售。部分銷售量大且金額異常耗材產品，面臨停用，或者熔斷。

二是檢。全國、省、市級的輪番飛檢，以及抽檢、日常檢查，都是要命的。以往很多醫療器械企業在飛檢中被查出問題，面臨停產整改，甚至是企業破產的。

去年9月，國家藥監局的一位司長在公開場合表示，2019年起，飛檢醫械企業的數量要翻倍。今年國家藥監局、各省藥監局的飛檢力度在不斷加大。

就在今年7月，國家藥監局又發布了《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，文件規定，在醫療器械檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。職業檢察員工作內容將從過去認證現場檢查、跟蹤檢查等方式，擴展到專項監督檢查、飛行檢查、注冊現場檢查、進口檢查等藥品全生命周期。

此外，近日有業內人士透露，修訂后《醫療器械監督管理條例》也會要求建立職業化檢查員隊伍，且編制大于400人。

實際上，未來整個醫療器械行業的監管趨勢都在朝著將加強事中事后監管發展，以前的監管部門重審批和輕監管，或許未來會朝輕審批重監管發展，從靜態的準入轉變到動態的監管。

三是罰。工商、法院，都在按最高罰款是貨值金額的20倍的標準在處罰企業。

2018年，司法部公布了新市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》迎來再次修改，醫療器械違規，尤其是無證生產經營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調為30倍！

《2018年度食品藥品監管統計年報》顯示，2018年一整年有188戶無證經營醫療器械企業被清出行業，而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫療器械而來。

2019年，隨著我國醫療器械監管力度進一步加大，無證生產、經營醫療器械，以及生產、經營、使用無證醫療器械企業將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業和相關負責人永久市場禁入！

四是稅。在全國稅務部門穿透式稅務稽查壓力下，藥械流通領域虛開發票、偷稅漏稅屢屢被查。

開年以來，國稅總局每個月通報的《重大稅收違法案件信息》，均涉及醫療器械企業。1-8月不完全統計：共計43家械企虛開發票8243份，涉及發票金額高達6.67億元，稅額1.11億元；從國稅總局通報的處罰措施來看，不僅涉及行政罰款，而且要移送司法機關。

以上虛開發票案件的調查，即使是虛開企業失聯，也依然倒查出被虛開企業，主要是由于國稅局的金稅三期發票“天網”系統，包括開出時間、購買方、發票金額、稅款金額、價稅合計等，所有信息全部在金稅三期系統中。

8月國家版《2019年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》在圈內流出：明確嚴懲供銷鏈條違法犯罪。

不止于此，8月，國家財政部發布《關于全面推行醫療收費電子票據管理改革的通知》。明確全國推行電子醫療票據，實現了醫院使用情況及收入信息狀況，與醫保部門、財政部門、衛健主管部門的信息互聯互通。

隨著全國統一醫療電子發票，藥械耗材回扣返點這塊的內容，將迎來稅務、財政、醫保多方的嚴監管。很多器械企業將被直接倒查。