自2019年7月22日科創板首批公司正式上市以來，科創板已開板近半年。截止到目前為止共有180家企業提出科創板上市申請，并有67家企業成功登陸科創板發行上市。根據最新的分行業數據匯總（如下圖），專用設備制造行業是科創板非常重要的行業，醫療器械行業是專用設備制造行業中的一種。

科創板申報以及已上市企業中，醫療器械行業也越來越獲得市場的重視。今天我們就來聊一聊在醫療器械行業的上市準備過程中，有哪些關注要點：

一、醫療器械銷售的合規性

醫療器械行業雖然屬于專用設備制造行業，但其銷售有別于其他專業制造設備，醫療器械產品在銷售時除了需要獲取國家的相關資質認可證書（例如中國的CFDA）外，還需要額外獲得相關行業許可的銷售資質。根據治療功效及醫療器械使用耗材的不同，部分醫療器械可能屬于國家特別管制的領域，需要獲取專門的銷售資質。例如：有些產品可能會使用放射源，而放射源的使用及與放射源相關的醫療器械的銷售需要有專門的資質。申報企業在準備相關材料時，應務必保證所確認的醫療器械銷售收入合法合規。

二、研發費用的核算歸集和資本化

自科創板開板以來，五套上市標準均已有申報企業采用，180家已申報企業選用的上市標準匯總如下：

毋容置疑，標準一的選擇企業是最多的。但與此同時，對于很多醫療器械這類前期研發投入大、盈利實現需要一定時間的公司而言，標準二無疑也是可考慮的標準之一。目前已經采納標準二申報的公司共有9家。標準二要求申報企業擁有超過15億市值，大于2億的營業收入，以及整個申報期間內的研發費用占累計營業收入占比超過15%。

企業無論是申請標準一還是標準二，均需要尤其關注研發費用相關的靈魂三問：

研發費用的歸集：什么樣的費用應被列示為研發費用？

大家應重點關注企業是否有將一些不屬于研發費用性質的費用或成本歸入研發費用，同時企業也應該確保財務報表中記錄的研發費用與研發費用加計扣除等納稅調節項目的信息不產生矛盾。研發費用種類的歸集錯誤將可能導致研發費用占營業收入占比偏高，從而影響企業上市標準的選擇和判斷，同時也可能導致后續研發費用資本化產生偏差，資本化了一些本不應該計入研發費用的其他費用。

研發費用的內控：企業是否有相關的內部控制來保證研發費用記錄的完整性、真實性和準確性？

一般醫療器械行業的研發部門會有針對整個研發產品周期的管理，包括：項目可行性分析，項目立項、項目研發、項目產品行、項目臨床等不同環節。但與此同時，企業也會有針對不同產品的研發項目同時展開。不同項目的研發費用歸集也將會在未來進一步影響到不同項目的研發費用資本化的操作。因此，如何精細化地跟蹤和記錄每個項目的研發投入、每位研發同事的時間投入、原材料及耗材領用將會是內控制度建立和測試的關注點（例如有些申報企業會通過內部系統或者固定的匯報機制對每個項目的時間、人員投入定期進行追蹤及有序地歸集）。

研發費用資本化：醫療器械行業的研發資本化時點

醫療器械的研發周期一般較長，研發費用取決產品的不同階段將會有不同的分類和會計處理。研發費用資本化時點的選擇也是監管審核的重點關注對象之一。醫療器械行業一般由專門機構執行型檢和臨床過程，未通過型檢和臨床的產品是不得作為正常銷售進入市場使用，因此醫療器械行業的申報公司在研發費用資本化時點除了考慮項目的未來可盈利性外，還要結合考慮行業特有的諸如型檢和臨床時點等特殊情況。

三、政府特別補助和支持項目的處理

醫療器械行業作為國家重點發展的行業，在國家的“十三五”規劃中也有相關的布局。基于“十三五”的規劃精神，政府通常可能給予企業一定項目上的支持，這些支持可能是和企業研發投入掛鉤，也可能與政府每年實際核準的成本掛鉤，針對這些政府撥款和補助的會計處理也將會是申報公司審核的關注重點，具體包括：

• 補貼本身與收入相關還是資產相關。申報企業應進行判斷收到的補貼是用于彌補發生的投入還是購買相關資產；

• 補貼是否應確認為遞延收益，還是一次性入賬。部分補貼可能是與申報企業每年投入的研發費用數量直接掛鉤，因此需要考慮潛在的分攤可能。

四、銷售推廣費用的合規性

醫藥醫療行業整體的銷售合規性是監管關注的重點。企業應考慮建立良好的內部控制制度對于發生的各類研討會、交流會進行跟蹤管控和記錄，會議期間的住宿記錄、機票等信息均應考慮進行歸檔留底。針對報告期內是否存在商業賄賂也是中介機構的核查重點。除此以外，企業的實控人、實控人其企業和相關人員的銀行賬戶流水也應做重點排查以確保沒有實控人為申報企業代為墊付營銷費用的情況。