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集采洪流中的創新突圍 | 科睿馳醫療引領中國外周血管介入行業的價值重構

日期:2025-03-21

圖片

01

中國集中采購的政策演進,從價格博弈到價值重構

國家級集采從藥品試點邁向高值耗材常態化,重構行業生態與價格體系

中國醫療領域的集中采購改革始于藥品領域。2018年,國家組織藥品集中采購試點(“4+7”試點)正式啟動,通過“以量換價”模式,成功將部分藥品價格平均降幅拉低至52%,最高降幅達96%[1]。此后,藥品集采迅速進入常態化階段。然而,相比藥品集采的快速推進,高值醫用耗材領域的改革明顯滯后。究其原因,高值耗材具有技術復雜性強、產品分類難度高、價格體系不透明等特點。以冠脈支架為例,因其涉及材料科學、精密加工、涂層技術等多領域交叉,不同品牌之間性能差異顯著,導致產品的標準化評價困難。此外,耗材流通環節存在的“經銷商層層加價”的現象——部分耗材出廠價僅占終端售價的20%-30%,中間環節的暴利空間長期存在。正因此,高值醫用耗材治理被稱為醫療改革難啃的“硬骨頭”,若不打破這一局面,醫療領域的整體改革將難以實現突破。


2019年7月31日,國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案的通知》,這一舉措成為高值醫用耗材國家級集采的政策起點。該通知明確提出,要對臨床用量大、采購金額高、技術成熟的高值醫用耗材開展集中采購,其核心目標在于完善價格形成機制,規范醫療服務行為,降低虛高價格,重構行業生態。作為首個國家級集采品類,冠脈支架的選取具有戰略意義。《中國心血管健康與疾病報告2019》[2]顯示,中國冠脈支架的年使用量約150萬個,總費用達150億元,占高值耗材市場總額的10%。至2020年10月16日,國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布相關采購文件,正式開啟冠脈支架的集采工作。2021年1月,冠脈支架集采通過“以量換價”的模式落地實施,中選產品均價從1.3萬元左右降至700-800元,降幅超過90%,成功實現了價格的大幅下降,標志著高值耗材集采邁出了關鍵一步。2020年至2024年,國家級集采進一步擴大產品類別范圍,陸續納入人工關節、骨科脊柱類耗材、人工晶體、人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材,集采流程也逐步規范化。

省際聯盟集采加速推進,供需兩端協力促進產業升級

在國家級集采穩步推進的同時,各省際聯盟集采也在積極展開。2023年,河南省公立醫療機構醫用耗材聯盟率先開展神經介入與外周介入類耗材的帶量采購。2024年,甘肅省牽頭組織外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材的省際聯盟集采。同年河北省也牽頭開展了血管介入類醫用耗材的省際聯盟集采。


外周血管介入耗材集采的密集推進,是對外周血管疾病患者需求增長的直接響應。隨著老齡化加劇,外周血管介入類耗材的用量不斷增加,患者對創新器械的需求也日益迫切。集采政策的實施,不僅降低了患者的經濟負擔,提高了創新器械的可及性,更對產業端提出了更高的要求。集采通過壓縮流通環節的不合理利潤,促使企業在技術創新、成本控制以及運營管理與供應鏈平衡上加速突破。一方面,企業需要在集采的規則下,通過技術創新提升產品的臨床價值和性價比,以獲得更大的市場份額;另一方面,集采也對企業的運營管理與供應鏈平衡提出了更高要求。企業需要以運營驅動為核心,通過優化供應鏈管理,提升供應鏈的彈性和效率,以應對集采帶來的成本壓力和市場需求的變化。

跨國企業集采參與引發市場競爭新格局,推動國內企業創新應對

在國內企業積極參與集采的同時,跨國企業(MNC)也紛紛布局中國市場,通過投標和讓利策略搶占市場份額,給國內企業帶來了一定的競爭壓力。例如,在2024年第五批高值醫用耗材國家集采中,進口產品依然占據主導地位。跨國企業在兩輪報價中甚至比部分國產企業表現出更強的降價意愿,所有組別(包括人工耳蝸以及三個外周血管支架組)均由頭部外資企業以最高分中標。在第五批耗材國采中,下肢動脈支架、非下肢動脈支架、靜脈支架三類產品的國產報量需求量分別為1.80%、0.12%和21.72%。這表明,盡管近年外周介入國產化率有所上升,但在一些核心領域,跨國企業依然是市場主導者。而這種強勢表現主要是源于兩大戰略:一是跨國企業通過在中國建立生產基地,以降低生產成本、提升集采報價競爭力;二是“平衡策略”,例如,美敦力在冠脈支架集采中,一款產品以低價中選,其他產品則報較高價格,如此既能滿足集采要求,又能通過未中選產品繼續在集采外市場獲利。


這種競爭態勢對國內企業形成了雙重壓力,也對國內醫療器械企業產生了多方面的影響。一方面,跨國企業的低價中標策略進一步壓縮了國內企業的市場份額,使得國內醫療器械企業在高端市場面臨更大的挑戰,國產替代進程任重而道遠。另一方面,跨國企業的競爭也促使國內企業加速技術創新和成本控制,以提升自身競爭力。然而,這種競爭態勢也引發了對集采策略的反思。一味降價可能導致高技術、高創新產品的企業因成本壓力而退出市場,進而影響患者可選擇的產品品類。此外,隨著集采政策的深入推進,國產企業需要在產品質量、性能和服務上不斷提升,才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。


02

科睿馳的集采實踐,多維策略突圍價格重構困局

從策略適配到規則紅利的協同發力,科睿馳醫療多次集采實踐的全景透視


科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司(以下簡稱“科睿馳醫療”)成立于2015年,是一家專注于腫瘤微創介入治療領域的創新型企業,總部位于深圳。公司以“療法閱讀”為驅動,深耕泛血管介入領域,重點布局腫瘤微創介入治療。公司產品線涵蓋腫瘤血管介入、腫瘤微創能量介入及泛血管通路介入三大方向。成立9年來,科睿馳醫療已成功獲得19張三類醫療器械注冊證注1


值得一提的是,科睿馳醫療的微球產品、球囊微導管、延長導管等產品通過了上市前的多中心臨床試驗或真實世界臨床試驗驗證。其中,智淵?和睿淵?栓塞微球上市前進行的多中心臨床試驗由北京大學第一醫院鄒英華教授牽頭,聯合十余家三甲醫院共同完成。研究通過與跨國企業同類產品的直接對比,全面評估了產品的安全性、有效性及臨床應用的可行性[3]。此外,科睿馳醫療的智貅?球囊微導管也完成了FIM(首次人體)研究。該研究由董家鴻院士領銜,在北京清華長庚醫院、北京大學第一醫院及陸軍軍醫大學西南醫院等多家權威機構開展[4]。自上市以來,智貅?已廣泛應用于肝動脈化療栓塞(TACE)、肝動脈灌注化療(HAIC)及精索靜脈栓塞等多種術式,臨床效果顯著,深受醫生和患者的信賴。


科睿馳醫療的實踐表明,醫療器械的獲批證件數量并不等同于臨床價值。缺乏真實世界數據支撐的產品,即便獲得注冊證,也難以突破渠道壁壘并獲得市場認可。科睿馳醫療通過扎實的臨床驗證,不僅贏得了市場的信任,還為患者提供了更安全、更有效的治療方案,真正實現了從“獲證”到“臨床價值兌現”的跨越,也為公司在集采常態化的新環境中建立了顯著的競爭優勢。


在集采常態化的背景下,科睿馳醫療憑借對集采政策的深度洞察和精準適配,在產品立項開發的早期階段,就針對未來集采的需求進行了前瞻性的矩陣布局,成功將自身的全棧開發技術優勢轉化為集采評分體系中的顯性加分項。例如,公司研發的微導管是國內最細的1.6Fr微導管,而其栓塞微球采用“核殼結構”設計,能夠實現藥物的高效負載和長效穩定釋放。同時,科睿馳醫療通過動態定價模型平衡降價壓力與盈利空間,并依托強大的產能儲備與供應鏈韌性筑牢交付保障防線。這一策略體系不僅助力科睿馳醫療在多次集采中取得優異表現,更通過“臨床價值兌現+商業回報優化”的雙重突破,彰顯了公司在應對集采挑戰時的卓越戰略眼光和積極進取的態度。


得益于這一系列精準的策略布局,科睿馳醫療在多地的省際聯盟集采中屢獲佳績。在河南省通用介入和神經外科類醫用耗材省際聯盟集采中,科睿馳醫療的智通?造影導管(親水型與非親水型)全部中標,其中親水型產品更是獲得小組第一名。在河北省血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購中,科睿馳醫療的系列球囊擴張導管全線中標。此外,在甘肅省外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材省際聯盟集中帶量采購中,科睿馳醫療共有12款產品擬中選,包括栓塞微球(4個)、微導管(6個)、微導絲(2個),其中微導管和栓塞微球均實現A組中標。


1:截至2025年3月18日,國家藥品監督管理局已批準科睿馳醫療的三類醫療器械注冊證數量

甘肅省外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材省際聯盟集中帶量采購


2024年10月,甘肅省牽頭24個省(市、自治區、兵團),開展了外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材省際聯盟集中帶量采購[5]。24省市包括河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等。


此次集采聚焦于“小而精”品類,選取微導管(含套裝)、微導絲、明膠海綿、栓塞膠和栓塞微球等五類外周血管介入類高值醫用耗材作為本次集采的重點品類。這些產品在全國范圍內關注度高且應用廣泛,具有較高的臨床價值。其次,本次集采遵循病種導向原則,專注于單一病種相關的核心產品,以確保集采的精準性和有效性。例如,彈簧圈等其他腫瘤相關產品未被納入本次集采范圍。


為鼓勵市場競爭并保障臨床供應,甘肅省醫療保障局組織專家團隊,基于各聯盟省份提供的醫療機構實際采購價、省級平臺最低掛網價和省級集中帶量采購中選價,結合醫院大數據和政策理解,確定了50%到60%的降價幅度為合理區間。在此基礎上,專家團隊計算出加權平均值,并以此制定了各采購品種規格的有效申報價理論基準值,作為本次集采的最高有效申報價。這一規則設計不僅符合政策導向,兼顧企業承受能力,還為后續的中選規則提供了科學依據。


基于上述有效申報價規則,本次集采在擬中選規則的設計上,進一步綜合考量了價格、市場認可度和產品成熟度,以確保最終選擇的科學性和公正性。競價單元根據聯盟地區各醫療機構報送的意向需求量排序,全聯盟或任一聯盟省累計前85%(含)所涵蓋的企業列入A競價單元,其余企業列入B競價單元。同一競價單元內,按有效申報價由低到高排名,申報價格最低的企業為第一名,次低的為第二名,依此類推。若出現申報價格相同的情況,則優先考慮未被醫藥價格和招采信用評價制度注2評定為“中等”“一般”失信等級的企業,以及聯盟地區三級醫療機構意向需求量較大的企業。


甘肅省外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材省際聯盟集中帶量采購競價單元劃分規則

來源:采購文件,沙利文分析


擬中選規則一規定,同一競價單元內,采購品種有效申報價格≤最高有效申報價的40%,按價格由低到高順位排序,確定入圍企業。


擬中選規則二針對未按規則一獲得擬中選資格的企業,其申報價格≤最高有效申報價的50%,按價格由低到高順位排序,確定入圍企業。下表為規則一、二擬中選企業數量表。擬中選規則三則針對未按規則一、二獲得擬中選資格的企業,提交專家組通過招采子系統進行不超過兩輪線上議價。議價時,申報企業按照不高于首次申報意向價再次報價,最終報價經專家組同意的獲得擬中選資格,否則失去擬中選資格。規則三和兩輪議價機制為新晉品牌和既有品牌都提供了機會,無論是市場份額較高的企業還是新興品牌,都能在集采中找到自己的位置。這種設計避免了單純的價格競爭,而是注重企業的綜合競爭力。


甘肅省外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材省際聯盟集中帶量采購擬中選規則

來源:采購文件,沙利文分析


此次集采的規則一、規則二、規則三的核心目標是“不淘汰”,而是通過更合理、更科學、更公平的方式對待所有參與企業,其采購量分配規則也體現了量價掛鉤的原則。例如按規則一中選的企業,若中選價與最低中選價比值不高于1.1倍,保留醫療機構上報的100%意向需求量。按規則二中選的,醫療機構上報的70%意向需求量作為分配采購量。按規則三中選的,醫療機構上報的40%意向需求量作為分配采購量。剩余量由醫療機構在所有中選企業中自行選擇。


甘肅省外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材省際聯盟集中帶量采購采購量分配表

注:Z=各競價單元最低中選價

來源:采購文件,沙利文分析


此次集采共有44家企業參與申報,企業中選率達到100%,產品中選率達到98%,產品平均降幅達到62.21%。科睿馳醫療憑借對本次集采《帶量采購文件》的精準解讀,結合自身在微導絲、微導管和栓塞微球領域的市場潛力與產品競爭力,制定了科學的申報策略,12款產品擬中選,包括栓塞微球(4個)、微導管(6個)、微導絲(2個),其中微導管和栓塞微球均實現A組中標。這一成功案例不僅展示了科睿馳醫療在集采中的競爭優勢,也凸顯了甘肅集采規則對市場格局的積極影響。這種積極影響的核心在于甘肅集采在規則設計上的創新性,尤其是在病種導向、分組規則和量價掛鉤機制上的突破。


2:醫藥價格和招采信用評價制度是一種針對醫藥企業在集中采購活動中的行為進行信用評估和監管的機制,旨在通過懲戒失信行為促進醫藥產品價格合理化和市場公平競爭

河北省血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購


2024年12月,河北醫保局發布《關于發布血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件的通知》[6],全國除北京、山東、廣東、浙江、江蘇等5省市外,其余27個省/區均被納入其中。此次集采聚焦于四類血管介入類醫用耗材,具體包括外周血管介入導引通路、血流導向密網支架、顱內球囊擴張導管以及外周血管球囊擴張導管。


此次集采的中選規則的設計充分考慮了價格、市場認可度和產品成熟度,通過多層次的規則體系確保公平競爭和合理定價。首先,根據聯盟地區醫療機構的臨床使用習慣,每個產品分類形成A、B兩個競價組,如下圖所示。所有申報企業需將其醫療器械注冊證下所有規格型號的產品合并統計。依據2023年10月1日至2024年9月30日間聯盟地區醫療機構的歷史采購量,對企業按采購量從多到少排序。選取累計歷史采購量位于前70%的企業構成A組,且A組企業數量至少為3家,若不足3家,則按采購量排名補足至3家。A組企業數量上限依據有效申報企業總數確定,計算公式為“N-3”,其中N代表有效申報企業的數量。若出現歷史采購量相同的情況,以醫療器械注冊證生效日期較早的企業為優先。


河北省血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購競價分組規則

來源:采購文件,沙利文分析


在產品排名方面,每個競價組內按產品有效申報價格由低到高排序,價格最低的排名第一。若價格相同,則參考歷史采購量,采購量多的優先。若采購量也相同,則以注冊證生效日期早的優先。中選規則從規則一到規則五逐步遞進。


規則一確定入圍企業,其申報價格不得高于同產品分類的最高有效申報價。入圍企業中,最高擬中選價格不得超過最低擬中選價格的1.5倍,否則為非擬中選企業。若競價組內僅有一家企業,則通過談判議價確定擬中選企業。


規則二在規則一基礎上繼續篩選,入圍企業中的非擬中選企業,若確認價格不高于規則一最低擬中選價格的1.5倍,則確定為擬中選企業,且價格不得高于最高有效申報價。


規則三進一步拓展,未入圍企業若確認價格不高于規則一最低擬中選價格的1.5倍且不高于原申報價格,則確定為擬中選企業,不受最多入圍企業數量限制。


規則四在此基礎上繼續篩選,非擬中選企業若確認價格不高于規則一至規則三產生的所有擬中選企業平均擬中選價格的1.5倍且不高于原申報價格,則確定為擬中選企業。


最后,規則五針對特殊情況處理。若擬中選企業約定采購量小于全部約定采購量的30%,則通過談判增加一家擬中選企業按非擬中選企業聯盟地區醫療機構約定采購量由高到低依次談判,若企業確認價格不高于規則一至規則四產生的最高擬中選價格,則確定為擬中選企業。


河北省血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購擬中選&采購量分配規則

來源:采購文件,沙利文分析


約定采購量的分配規則通過基礎量和剩余量的合理劃分,旨在平衡中選企業的市場份額和醫療機構的實際需求,確保采購過程的公平性和透明性。基礎量分配根據中選規則的不同,給予中選企業不同比例的約定采購量:規則一產生的中選企業獲得醫療機構填報該企業約定采購量的100%,直接獎勵了競價中表現最為突出的企業。規則二產生的中選企業獲得50%,規則三獲得30%,規則四獲得10%,而規則五產生的中選企業則獲得全部約定采購量30%內不足部分的采購量,為不同輪次中選的企業提供了差異化的市場保障。


剩余量分配則處理未被基礎量分配覆蓋的采購量,其構成包括規則二至規則四調出的約定采購量,以及醫療機構報量但企業未中選或未申報的部分。當規則一、規則二中選企業數量達到或超過3家時,剩余量由醫療機構自主選擇分配給規則一、規則二產生的中選企業,而規則三至規則五的中選企業不參與分配。若規則一、規則二中選企業不足3家,則從規則三至規則五的中選企業中按中選價格由低到高補足3家,若價格相同則參考歷史采購量和注冊證生效日期優先級,醫療機構根據實際情況自主分配剩余量。這種分配機制不僅確保了中選企業的市場機會,還賦予醫療機構一定的自主選擇權。


河北省血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購約定采購量剩余量分配規則

來源:采購文件,沙利文分析


中選結果于2025年2月14日公示,中選廠家包括科睿馳醫療、史塞克、波士頓科學、樂普等。科睿馳醫療的兩款球囊擴張導管,智申?和睿申?,均成功中標。這一成就不僅展示了科睿馳醫療在血管介入領域的技術實力和市場競爭力,也預示著其產品在臨床應用中的廣泛認可和信賴。兩款球囊均配備了柔軟的錐形頭端和Pebax及Nylon材質的球囊,確保了產品的耐壓性和柔順性。智申?的3折疊設計和睿申?的5折疊設計分別優化了它們的通過性和擴張能力,滿足了不同臨床場景的需求。


這些中選結果不僅是企業自身實力的體現,也反映了集采政策對行業競爭格局的重塑作用。此次集采通過多輪篩選來確定擬中選企業,這一設計激勵企業通過技術創新和成本控制來增強市場競爭力。在規則一下中選的企業,因其在競價中表現最為突出,能夠獲得醫療機構填報該企業約定采購量的100%,直接體現了對優質企業的獎勵與支持。這些企業之所以能夠實現如此大幅度的降價,主要得益于其成本控制和運營能力的提升,從而在市場競爭中占據優勢,具備更大的利潤壓縮空間,實現了以價換量的策略。規則二、規則三和規則四中選的企業則分別獲得50%、30%和10%的約定采購量,形成了階梯式的分配模式,既保證了市場競爭的公平性,又為中選企業提供了相應的市場空間。而規則五中選的企業則獲得全部約定采購量30%內不足部分的采購量,為那些在后續輪次中選的企業提供了必要的市場保障,確保其能夠在集采體系中持續參與并發揮作用。


跨國企業在此次集采中的降價幅度也超出大眾預期。在大多數產品類別中,跨國企業憑借顯著的降價策略成功以規則一中選。競價及后續的采購量分配拉鋸主要在外資企業之間展開,而國產企業,尤其是B組中原市場份額較小的新入局企業,在競價過程中不占優勢。例如波士頓科學在外周動脈血管球囊擴張導管的兩個產品組中,其報價降幅分別高達85%和86%,這一策略不僅展示了其在成本控制和市場適應方面的強大能力,也反映了其對集采政策的積極響應。此外,波士頓科學的集采策略還包括通過并購本土品牌和產品線來增強市場競爭力,例如并購先瑞達以補充其膝下藥涂球囊產品線。

河南省通用介入和神經外科類醫用耗材省際聯盟集采


2023年9月,河南省醫保局發布《造影導管等醫用耗材省際聯盟帶量采購文件》[7],正式啟動了覆蓋19省區的通用介入類和神經外科類醫用耗材帶量采購工作。此次集采涉及12類醫用耗材,包括中心靜脈導管、輸液港、造影導管、造影導絲等通用介入類產品,以及顱骨鎖、顱骨網、顱骨釘等神經外科類產品。


中選規則是此次集采設計的核心內容之一,涵蓋了競價中選、復活中選、議價中選和價格糾偏四個維度。競價中選機制重點關注企業申報價格與最低申報價格的倍數關系,以及基于最高有效申報價的降幅要求。若企業產品申報價格低于組內最低報價的1.5倍,或其價格降幅達到至少50%,即滿足擬中選的基本條件。在各組別中,依據報價從低至高進行排序,優先授予符合上述條件的企業擬中選資格,直至該組別的最大擬中選數額被填滿。復活中選機制則為產品降幅不低于50%但競價未中選的,可復活中選。議價中選機制適用于申報企業數量較少的情況,參考所有競價組擬中選產品平均降幅,不低于該降幅的確定為擬中選產品。此外,價格糾偏機制對擬中選降幅與平均降幅差距較大的產品進行調整,確保價格的合理性和公平性。


河南省通用介入和神經外科類醫用耗材省際聯盟集采擬中選規則

來源:采購文件,沙利文分析


采購量分配規則進一步強化了“優質低價”的市場導向。約定采購量分為待分配采購量和分配采購量兩部分,其中待分配采購量由未中選企業的100%需求量、非最低價中選企業的待分配量以及復活中選企業50%的需求量構成。這一機制不僅確保了未中選企業的需求量能夠重新分配給中選企業,還為復活中選企業提供了市場機會。


在分配采購量的確定上,規則根據中選價格和企業資格進行動態調整。最低價中選企業直接獲得醫療機構上報的100%需求量作為分配采購量,體現了對“優質低價”的傾斜。非最低價中選企業的分配采購量則通過“各企業需求量減去各企業待分配采購量”來確定,激勵企業通過更大的降幅爭取更多采購量。而復活中選企業獲得醫療機構上報的50%需求量作為分配采購量,既為復活企業提供了市場保障,又避免其過度擠壓其他中選企業的份額。


河南省通用介入和神經外科類醫用耗材省際聯盟集采約定采購量分配規則——分配采購量

來源:采購文件,沙利文分析


不過,并非所有中選企業都具備待分配采購量的分配資格,中選價格高于本品種中選中位價的企業通常不參與待分配采購量的分配,除非該品種中選企業數為2家,或者與本品種最低中選價價差不超過1.1倍。此外,復活企業也不參與待分配采購量的分配,其主要通過復活機制獲得一定的市場機會。在待分配采購量的具體分配中,如果醫療機構填報了中選價格最低的中選產品,則該醫療機構該品種的待分配采購量的30%將分配給中選價格最低的中選企業,進一步激勵企業通過更低的價格爭取更多采購量,其余的待分配采購量則可以從該品種具有待分配采購量分配資格的中選企業中選擇使用,賦予了醫療機構一定的自主選擇權,使其可以根據實際需求和企業資質進行靈活分配。


此次河南省通用介入類醫用耗材省際聯盟集采不僅展現了集采政策在優化資源配置和降低價格方面的顯著成效,還體現了集采在提高中選率、促進公平競爭和確保產品質量方面的積極影響。通過集采,相關醫用耗材的價格得到了有效控制,醫療成本得以降低,進而減輕了患者的經濟負擔,同時也為醫保基金的可持續運行提供了支持。具體集采結果和數據,詳見下圖。


河南省通用介入和神經外科類醫用耗材省際聯盟集采結果

來源:河南省醫療保障局新聞稿[8],沙利文分析


在河南省通用介入和神經外科類醫用耗材省際聯盟集采中,科睿馳醫療的智通?造影導管,包括親水型和非親水型,均成功中標,其中親水型產品榮獲小組第一名。該造影導管以其頭端柔軟、高安全性、16絲編織結構的中間層而著稱,具備優異的耐壓性和操縱性,同時提供豐富的規格型號,滿足多部位血管造影的需求。


此次集采的成功不僅體現在數據上,更在于其創新的工作模式和深遠的行業影響力。集采過程中,建立了“與企業一對一溝通、與專家多角度論證、搭建企業與專家答疑平臺”的工作模式。這種模式通過深入調研詢價,優化采購規則,合理引導價格預期,不僅提高了集采的透明度和公平性,還確保了醫療機構現行使用的主流產品基本全部擬中選,保障了臨床使用的穩定性和連續性。

甘肅集采重構行業競爭規則,以臨床價值為導向驅動產業升級

盡管甘肅集采和河北集采的開展時間相近,但從規則設計和行業影響來看,甘肅集采在規則創新和行業推動方面表現出了顯著的領先性。河南集采作為早期的探索,奠定了量價掛鉤和資源配置的基礎,為后續集采規則設計提供了重要的經驗借鑒。河北集采則在河南集采的基礎上進一步深化了競爭機制,例如河北集采并未設定最低中選降幅,從而進一步激發了企業的降價動力。在此基礎上,甘肅省外周血管介入集采通過創新性病種導向采購模式、基于臨床需求的動態分組機制及量價掛鉤階梯分配規則,以超50%的價格降幅和國產替代加速為核心驅動力,初步構建了外周介入、栓塞療法的產品矩陣框架,為行業競爭格局優化、臨床需求精準匹配及市場滲透率提升提供政策實踐范本:


首先,甘肅集采創新性地遵循病種導向原則,將集采范圍從單一產品或功能延伸至一種疾病或一類手術所覆蓋的全量耗材。這種設計不僅擴大了集采的覆蓋面,還更加貼近臨床實際需求。同時,甘肅集采在同一產品類別中設置了不同的分組,根據產品質量和臨床需求進行精細化劃分。例如,高質量、性能更好的產品被歸入更高競價組,這不僅鼓勵企業保持產品質量,還為臨床提供了更多優質的產品選擇。以微導管為例,分組不僅考慮了普適性用途,還針對不同手術場景(如精準栓塞、超選手術)和療法(如Hike療法)進行了分類。這種精細化的設計避免了“一刀切”的弊端,確保了不同企業和產品的差異化競爭,滿足了多樣化的臨床需求。


其次,與河北省集采采用歷史采購量劃分AB競價單元的做法不同,甘肅集采創新性地以醫療機構的意向需求量作為分組依據。這一規則設計具有深遠意義:以歷史采購量分組容易形成路徑依賴,可能導致跨國企業憑借既有市場份額持續壟斷;而基于意向需求量的分組方式,則更加注重終端患者的實際臨床需求。具體而言,意向需求量是通過統計歷史患者的實際使用情況,結合當前臨床需求測算得出,充分考慮了產品的性價比因素。這種分組方法具有多重優勢:首先,它真實反映了終端患者的實際需求,確保了臨床需求的精準匹配;其次,在保障醫療機構自主選擇權的同時,為國產創新型高值醫療耗材提供了公平競爭的機會。從實施效果來看,這種分組規則既確保了原市場占有率較高的跨國企業和國產企業都能獲得擬中選資格,維持了臨床使用的連續性;又通過引入競爭機制,促進了產品供應的多元化發展。更重要的是,這種基于意向需求量的分組方式,真正實現了國產企業和跨國企業在同一平臺上的公平競爭,有利于推動醫療耗材市場的良性發展。


最后,甘肅集采在量價掛鉤的基礎上,更加注重臨床需求和醫療機構的自主選擇權。與河南省集采主要依賴價格降幅進行分組和分配不同,甘肅集采通過區分不同的價格區間并對應不同的采購量分配比例,實現了更加精細化的管理。例如,按規則一中選的企業,若中選價與最低中選價的比值不高于1.1倍,可以保留醫療機構上報的100%意向需求量。這種設計既保證了企業的合理利潤,又確保了醫療機構的需求得到充分滿足。而對于按規則二中選的企業,醫療機構上報的70%意向需求量作為分配采購量,這種階梯式的分配方式既激勵企業優化價格,又確保了采購量的合理分配。相比之下,河南省的規則過度依賴價格降幅,可能導致企業為了中標而過度壓低價格,進而影響產品質量和供應的穩定性。甘肅集采通過平衡量價掛鉤與醫療機構自主選擇權,既控制了成本,又滿足了臨床實際需求,為醫療耗材市場的穩定發展提供了保障。


03

政策創新與技術突破協同驅動,中國外周血管介入集采未來圖景

政策端集采規則轉型,促進市場公平與效率


隨著集采政策的不斷深化和技術創新的持續推進,中國外周血管介入醫療器械市場正迎來新的發展機遇。在政策端,集采規則正從簡單的降價模式向科學化、精細化轉變,企業間的競爭也從單純的價格競爭轉向綜合能力競爭。集采規則制定者通過大數據分析和行業調研,合理確定降價空間,確保規則的公開、公平、公正。這一轉型不僅有助于避免過度降價導致企業利潤空間被過度壓縮,確保了高值優質產品不會因價格因素被排除在外,同時也能保證醫保資金的有效利用,提升市場供應的多元性。


同時,集采規則將更加注重臨床需求與產品臨床認可度的雙向選擇,優先選取價值高、使用量大、醫保花費高的品類,同時考慮降低醫院的耗占比。未來,集采將更加注重滿足臨床需求,而非單純追求價格降低。例如甘肅集采規則中特別設置了談判環節,確保臨床必需的產品不會因集采而退出市場。即使某些產品因價格問題無法獲得大量份額,也至少能保留一定的市場空間,以保證臨床使用的連續性。此外,集采規則還將納入更多未上市甚至未獲得醫保編碼的產品,讓更多企業能夠參與其中,分享政策紅利。這種設計旨在促進行業的健康發展,避免因集采導致部分企業被邊緣化。

產業端技術創新與運營優化,推動企業可持續發展


在產業端,企業通過集采獲得了顯著的政策紅利和市場機會。集采不僅降低了企業的市場營銷和推廣成本,還為企業提供了持續的市場曝光機會,從而提升了產品的市場占有率。然而,在享受政策紅利的同時,企業也面臨著更高的要求和挑戰。為了在集采常態化背景下實現可持續發展,企業需要采取一系列主動措施,優化運營模式并提升核心競爭力。重供應鏈垂直能力與重創新技術雙核驅動的企業,將更具可持續發展能力。


首先,企業需要不斷圍繞目標質量進行新產品研發,實現“上市一代、集采一代、研發一代”的模式,通過產品推陳出新保持競爭力。盡管集采導致價格下降,但同時也降低了營銷成本。通過集采,企業能夠在較低的市場營銷和推廣投入下持續獲得曝光,以提升產品的市場占有率。企業還需同步建立動態集采適應能力,通過組建跨部門集采敏捷響應團隊,開發集采策略智能決策系統。此外,企業要提供高質量、穩定的產品,需要回歸優質企業的本質,即以運營驅動為核心。集采后,企業不能僅靠概念和外包獲取注冊證,而要具備從研發到產品注冊、符合GMP生產以及供應鏈安全管理的垂直能力。唯有如此,企業才能在中標后提供價格有優勢且質量穩定、安全的產品,滿足醫療機構和患者的實際需求。


在常態化集采改革縱深推進的背景下,社會資源分配機制正加速重構。頭部企業依托規模效應與全產業鏈整合能力,在集采框架下進一步鞏固優勢,形成“頭部恒強”的格局;腰部企業則因成本控制瓶頸與技術創新滯后陷入結構性困局,部分低效產能面臨市場出清;而具備突破性技術或差異化優勢的新興企業,通過技術并購或戰略合作深度融入頭部企業生態圈,從而形成協同價值鏈條。這種動態格局不僅優化了資源配置效率,更驅動了產業結構向高附加值領域躍遷,推動整個行業向高質量發展轉型,形成良性閉環。未來競爭中,能夠實現技術前瞻性布局、供應鏈柔性管理、臨床需求精準響應及全周期成本管控的復合型產業主體,將成為引領行業跨越式發展的核心引擎。


通過政策創新與技術突破的協同驅動,中國外周血管介入醫療器械市場正朝著更加科學、高效和包容的方向發展。這不僅有助于降低醫療成本,提升患者可及性,也為企業的可持續發展提供了新的路徑。對于中國創新高值耗材廠商而言,集采不僅是“以價換量”的挑戰,更是證明其可持續發展能力的關鍵機遇。正如科睿馳醫療在幾次省際聯盟集采中的成功實踐,企業通過精準的文件解讀和價格場景模擬,成功在集采中突圍,為醫療器械企業提供了集采常態化背景下的生存發展范式。這種實踐不僅為國產創新企業提供了寶貴經驗,也為未來集采規則設計提供了優秀參考。


04

科睿馳醫療簡介

科睿馳醫療是一家專注于腫瘤微創介入治療領域的創新型企業,以“療法閱讀”為核心驅動力,致力于通過全棧科技能力和多元化產品矩陣,推動腫瘤介入治療的革新與發展。公司深耕泛血管介入領域,重點布局腫瘤微創介入治療,形成了從研發到產業化的完整管線布局,為臨床醫生和患者提供更精準、高效的解決方案。

療法閱讀:驅動臨床需求與技術創新的深度融合


科睿馳醫療始終以“療法閱讀”為核心理念,深入洞察臨床未滿足的需求,將前沿技術與臨床實踐緊密結合,深耕的發病機理和治療機理更加復雜的領域。公司通過“BEST”研發體系,實現技術工程語言與臨床需求的無縫銜接,開發出多款具有自主知識產權的創新產品。例如,科睿馳醫療的“仿生核殼”栓塞載藥微球,不僅解決了傳統栓塞微球的技術瓶頸,還實現了藥物的高效負載與長效穩定釋放,顯著提升了腫瘤介入治療的效果。


全棧科技:構建從研發到產業化的完整能力


科睿馳醫療以全棧科技能力為核心競爭力,覆蓋從產品設計、研發到生產、商業化的全產業鏈。公司通過掌握GCL梯度交聯、IPN分子互穿網絡等核心技術,成功開發出國內最細的1.6Fr微導管和“核殼結構”栓塞微球,為TACE治療提供了從工具到栓塞材料的完整解決方案。此外,科睿馳醫療還布局了可視化栓塞微球、能量型治療設備等創新產品,形成了從診斷到治療、從局部到系統的全棧科技能力,為腫瘤介入治療提供了更多可能性。


矩陣管線:多元化布局引領泛血管介入未來


科睿馳醫療以泛血管介入為戰略基點,構建了涵蓋腫瘤血管介入、腫瘤微創能量介入及心腦血管介入的多元化產品矩陣。公司不僅在國內率先推出新一代栓塞微球,還前瞻性布局了ss-TACE(超超選)微導管、物理ADC(抗體藥物偶聯)技術等創新產品,推動腫瘤介入治療向更精準、更高效的方向發展。未來,科睿馳醫療將繼續深化管線布局,探索腫瘤介入與靶免藥物、基因工程等領域的結合,為患者提供更全面的治療方案。


參考資料



[1] 中國政府網:國家組織集中采購試點,藥品擬中選結果公示帶量采購,藥價平均降了一半多

[2] 中國心血管健康與疾病報告(2019)

[3] 中國臨床試驗中心: 驗證聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌經動脈化療栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照試驗, ChiCTR2400088959

[4] 中國臨床試驗中心: 球囊微導管系統用于經動脈化療栓塞治療肝癌的首次人體試驗(FIM)臨床研究, ChiCTR2400084192 

[5] 國家醫療保障局:外周血管介入類微導管、微導絲等醫用耗材 省際聯盟集中帶量采購公告(第2號)

[6] 河北省醫療保障局:關于發布血管介入類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購《采購文件》的通知

[7] 河南省醫療保障局:關于通用介入類和神經外科類醫用耗材省際聯盟采購的公告(四)

[8] 河南省人民政府:神經外科和通用介入類醫用耗材聯盟采購圓滿成功













▲文章來源:弗若斯特沙利文
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