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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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重磅!國產(chǎn)首創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣器械獲批上市

日期:2025-03-11


近日,中國心血管介入領(lǐng)域迎來歷史性突破——上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱:匯禾醫(yī)療)自主研發(fā)且全球首創(chuàng)的K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng),正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新審批上市


圖片來源:藥監(jiān)局官網(wǎng)



01

填補國內(nèi)空白國產(chǎn)
三尖瓣介入技術(shù)破局


這是我國首個獲批的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)產(chǎn)品,標(biāo)志著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步,徹底打破國際巨頭對三尖瓣介入技術(shù)的壟斷。

圖片來源:匯禾醫(yī)療官網(wǎng)

根據(jù)《中國心血管報告2019》,2019年,中國心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達(dá)3630萬人,其中中國的主動脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%;29.2%和25.1%。

三尖瓣反流是一種高發(fā)、常見的心臟瓣膜疾病。根據(jù)國內(nèi)外研究顯示,功能性三尖瓣反流(FTR)約占到總體三尖瓣反流(TR)人群的90%。既往研究資料證實了三尖瓣反流(TR)嚴(yán)重程度與死亡率增加具有相關(guān)性。

K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)采用經(jīng)皮入路,通過錨定部件與剛性夾持裝置聯(lián)合對三尖瓣瓣環(huán)組織進(jìn)行錨定、折疊從而縮小三尖瓣瓣環(huán)、增加瓣葉對合、實現(xiàn)減少三尖瓣反流治療目的。

對三尖瓣環(huán)擴張引起的TR尤其是對瓣葉間隙較大(對合間隙>10mm)的患者有明確的益處。

K-Clip?開啟了全球TTVA(Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty)治療三尖瓣返流的新紀(jì)元,引領(lǐng)國際學(xué)術(shù)研究熱點。

目前,該產(chǎn)品在國內(nèi)已成功救治了250余名患者,并同步啟動了海外臨床研究,在美國、西班牙、英國、中國香港等國家和地區(qū)成功開展了手術(shù),獲得了全球心血管醫(yī)生的廣泛好評。


02

匯禾醫(yī)療:
從醫(yī)生到創(chuàng)新者的突圍之路


匯禾醫(yī)療成立于2019年,創(chuàng)始人林林曾是上海瑞金醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生。

她在美國學(xué)習(xí)期間接觸到了結(jié)構(gòu)性心臟病這一專科,了解到通過血管侵入人體,不需要大范圍開胸,就能夠完成心臟瓣膜修復(fù)和置換的介入技術(shù)。并確立了將Kay's procedure手術(shù)轉(zhuǎn)化為介入手術(shù)的目標(biāo)。

最終,從開紅酒瓶的起瓶器中獲得了靈感:起瓶器中巧妙的螺絲錨定+手臂支撐的方式或許有可能將外科Kay's手術(shù)介入化。

于是,2018年6月1日,第一張設(shè)計原型圖紙誕生了!

后續(xù)伴隨不斷的產(chǎn)品深入迭代,最終在得到技術(shù)認(rèn)可后,林林決心從手術(shù)臺轉(zhuǎn)向?qū)嶒炇遥?lián)合資深工程師團(tuán)隊創(chuàng)立匯禾醫(yī)療。

“匯禾醫(yī)療的誕生不是基于投機,而是完全基于一個idea,基于一個可能的趨勢,做了一個世界上不曾有的東西。”

自2018年以來,K-Clip?從手繪草圖,歷經(jīng)100多次迭代、2500余次產(chǎn)品測試、5000多張設(shè)計圖紙、消耗了380多頭活體大動物進(jìn)行驗證后,終于誕生了可用于臨床的K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)。

2021年4月21日,由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊聯(lián)合周達(dá)新教授、潘文志教授、張曉春教授、潘翠珍教授、李偉教授等,成功完成K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)首例人體植入。隨后完成了33例FIM(首次臨床研究)。

2021年10月,K-Clip?通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)國家器械技術(shù)審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,進(jìn)入了審批程序“綠色通道”。

2022年5月K-Clip?正式在中國啟動了Tristar I單組目標(biāo)值注冊臨床研究。

2023年3月,K-Clip?啟動了Tristar II隨機平行對照注冊臨床研究。

并于2024年完成了1年隨訪。

【研究單位包括:復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院等16家心臟中心】

如今,匯禾醫(yī)療已成長為估值40億元的獨角獸企業(yè),手握200余項專利,覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、血管介入等六大技術(shù)平臺。


03

K-Clip?上市
拉開國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械黃金時代序幕


盡管全球介入三尖瓣器械市場規(guī)模預(yù)計2030年達(dá)245.9億元(弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)),但此前國內(nèi)市場完全被雅培TriClip、愛德華PASCAL等進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù),單套價格在20-30萬。

K-Clip?的上市將帶來三重變革:


  •  臨床普惠:價格較進(jìn)口產(chǎn)品有所降低,推動介入治療滲透率從不足1%向10%跨越。

  •  技術(shù)反超:其超聲引導(dǎo)、全尺寸適配等特性已引發(fā)歐美廠商技術(shù)跟隨。

  •  生態(tài)重構(gòu):帶動國產(chǎn)影像設(shè)備、導(dǎo)管耗材等配套產(chǎn)業(yè)鏈升級。

K-Clip?的獲批,恰逢國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》深化實施與DRG/DIP醫(yī)保支付改革窗口期。政策紅利疊加臨床剛需,拉開國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械黃金時代。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,據(jù)統(tǒng)計2023年我國主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為33.19億元,2017-2023年CAGR(復(fù)合年均增長率)約15.68%,其中國產(chǎn)化率首次突破35%。

如今,隨著微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉、匯禾等企業(yè)形成創(chuàng)新矩陣,國產(chǎn)器械已從“替代進(jìn)口”邁向“定義標(biāo)準(zhǔn)”的新階段

正如匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林所言:“當(dāng)我們用中國原創(chuàng)解決世界難題時,創(chuàng)新就不再是選擇題,而是必答題。”這或許正是中國醫(yī)療硬科技崛起的深層隱喻——在生命至上的戰(zhàn)場上,自主創(chuàng)新才是終極護(hù)城河。






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