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國家藥監局：美敦力、百多力等召回

日期:2025-02-25

國家藥監局消息，4家械企召回。

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品Z軸托盤夾持電機強行停止導致故障報警或患者測試結果報告延遲的原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品沖洗轉盤混勻器無法自由旋轉、子系統通信故障等導致患者診斷或治療延誤的原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。

柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由于采樣管從患者的氣管插管上斷開困難的原因，生產商奧里迪恩醫療1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.對其生產的微旁流呼氣末二氧化碳監測采樣管Microstream CO2 sampling lines（國械注進20182070157）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于產品外盒標簽存在錯誤的型號和批號，生產商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產的一次性使用心內診斷電極導管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（國械注進20163070401）主動召回。召回級別為三級召回。

百多力（北京）醫療器械有限公司報告，由于產品實物尺寸與包裝標識不一致的原因，生產商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG對其生產的自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統Peripheral self-expanding Nitinol stent system（國械注進20153131894）主動召回。召回級別為三級召回。