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此外，與其配套使用的AnchorMan?左心耳導引系統也于同期獲歐盟批準上市。
圖片來源：心通醫療官微
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全國首款且唯一
近年來，隨著人口老齡化進一步增長，房顫發病率逐年升高。其中，血栓栓塞是房顫的最主要并發癥，以腦卒中發生率最高、危害最大，房顫患者的卒中率是普通人的5倍。
并且，左心耳是房顫血栓形成的主要場所，左心耳封堵術（LAAC）是采用介入的手術方式穿刺股靜脈，經股靜脈送入盤式或塞式封堵器至左心耳展開堵塞左心耳，預防左心耳血栓形成，從而達到降低栓塞事件的目的。LAAC術療效確切，創傷小，無明顯痛苦，恢復快，安全，成功率高。可消除患者對長期口服抗凝治療的依賴性，為不能長期接受抗凝治療、不愿藥物抗凝治療以及出血高風險的患者提供新的治療選擇。
相較于傳統的開放式和封閉式左心耳封堵器，AnchorMan?左心耳封堵器系統兼顧了兩者的優點，通過尾部12個“3D折疊”單元與網架形成半封閉結構，解決了傳統內塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點，實現器械穩固錨定；其器械遠端圓潤且柔軟，可降低對心耳組織的損傷；致密的鎳鈦合金網架設計使其更好地順應心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤兩種釋放方式，為術者提供更多選擇。
得益于該產品的獨特設計，其上市前臨床研究SAFE PROTECT的結果也十分優異，該產品在一年內達到了研究的主要終點和次要有效性終點，患者中風、系統性栓塞、大出血、短暫性腦缺血發作（TIA）、器械相關并發癥和器械相對血栓（DRT）的發生率均較低，其顯著的高臨床成功率和一年后的低臨床不良事件得益于其獨具匠心的研發設計。
值得一提的是，該產品已于2024年1月成功獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為中國首款且目前唯一獲批的半封閉型塞式左心耳封堵器產品。
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多款重磅產品獲批
心通醫療是微創醫療科學有限公司旗下子公司，起源于其2009年成立的瓣膜預研項目，于2015年正式成立，并于2021年2月在香港聯交所主板上市。自成立至今，心通醫療專注于結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。
目前，心通醫療的產品管線也相當豐富，分為主動脈瓣產品、二尖瓣產品、三尖瓣產品、外科瓣膜產品、手術配套產品這五大領域，各類產品正處于不同研發進度中，并且心通醫療也在積極拓展、豐富在研管線。
圖片來源：心通醫療官網
在其產品管線中，其研發的VitaFlow Liberty?是我國首款也是目前全球唯一的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏發生率等優異性能。
VitaFlow Liberty?傳承了心通醫療VitaFlow?經導管主動脈瓣膜及輸送系統在瓣膜設計上的優勢，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設計，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏和反流發生率等優異性能。此外，其突破性升級的輸送系統具備獨有的雙筋螺旋創新結構，在保障快速穩定且精準釋放及回收的同時，實現了輸送系統的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。
此外，其VitaFlow Liberty? Flex經導管主動脈瓣可回收可控彎輸送系統于2024年12月獲NMPA批準上市，該產品是目前全球唯一“真”同軸控彎自膨脹式TAV輸送系統及全球唯一電動可回收TAV輸送系統。
據悉，該產品具備多項差異化優勢：
獨特的X3 Flexis? 3D控彎功能，即通過蛇骨牽引3D控彎設計實現更順暢安全地過弓、跨瓣，帶來更好的同軸性；
控彎段較短且靠近支架，更加適配患者主動脈解剖結構；
其獨有的Capsule（膠囊）段內管調彎技術可使瓣膜在釋放過程中保持同軸，植入更穩定精準；
連合對齊（Commissural alignment）功能實現了瓣膜釋放時人工瓣膜與患者原生瓣膜的交界對齊，保護冠脈通路，為未來冠脈介入預留了空間；
輸送系統整體采用復合柔性管材，導管更柔順，降低血管并發癥風險；
智能限位開關設計，使得釋放過程可以智能制動，并帶有聲光提醒，使術者操作更安心。
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結語
此次兩大重磅產品獲CE MDR認證，對心通醫療來說意義非凡，其在房顫患者卒中預防領域成功打開通往歐洲市場的大門。目前，國產醫療器械的“含金量”越來越高，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。
參考資料：
1.心通醫療官微、官網
