2025年1月27日，美國密西根大學醫學院醫療器械創新網宣布，密西根大學弗蘭克爾心血管中心完成了BrioVAD在該院的首例植入，詳細報道內容如下：

密西根大學心臟外科和心力衰竭團隊近日為一名患者植入了一種新型心室輔助泵，作為一項臨床試驗在該院的首例植入。該試驗將把這種新型裝置與目前唯一用于治療終末期心力衰竭的裝置HeartMate 3進行比較。

該試驗的全國首席研究者、密西根大學弗蘭克爾心血管中心心臟外科醫生Francis Pagani博士表示：“這項試驗為我們提供了一個評估創新技術的機會，以探索晚期心力衰竭的潛在新治療方法。晚期心力衰竭是一種致命性疾病，且治療手段極其有限。”

在美國600萬心力衰竭患者中，成千上萬的人要么在等待心臟移植，要么需要移植但不符合條件。醫生通常使用心室輔助裝置（VAD）來治療這些患者。VAD是一種可植入的心臟血泵，輔助衰弱的心肌將血液泵送到全身。VAD曾經是移植前的過渡方案，但現在越來越多地被用作替代心臟移植的長期療法。

INNOVATE研究是針對BrioVAD系統的首次臨床測試，該產品由同心醫療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc.開發。

首位在密西根大學接受BrioVAD植入的患者是一名來自密西根州門羅市的女性。

該試驗旨在招募晚期心力衰竭受試者，其左心室射血分數（衡量心臟泵血能力的指標）已降至25%或以下，且在接受最佳藥物治療后病情仍持續惡化。2/3的受試者將被隨機分配接受BrioVAD，而另外1/3將接受雅培HeartMate 3，后者是目前唯一常規提供給患者用于短期和長期治療的裝置。

HeartMate 3于2017年首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。BrioVAD已獲得FDA的試驗性器械豁免，用于INNOVATE試驗以直接比較這兩種裝置，并且它已在中國獲批上市。

雅培于2024年1月宣布，將在2026年之前停止生產其另一款獲得FDA批準的左心室輔助裝置HeartMate II。

該中心主要研究者、密西根大學醫學院心臟內科助理教授Abbas Bitar博士表示：“當前美國市場上只有一種裝置可用，這對患者來說很不理想。如果出現故障或供應鏈問題，患者將別無選擇。在這種情況下，為我們的患者提供其他選擇至關重要。”

BrioVAD和HeartMate 3都采用了全磁懸浮技術，通過磁力使泵殼內的轉子懸浮，以減少其在旋轉和泵送血液時的損傷。據同心醫療美國全資子公司Briohealth Solutions介紹，BrioVAD的旋轉速度相對較慢，旨在進一步減少對血液的損害。

BrioVAD血泵體積比HeartMate 3小約20%，且連接血泵和體外電池組的經皮電纜線更細。HeartMate 3配備兩塊電池，可不間斷提供長達17小時的電量。BrioVAD單次供電時間為12小時,但患者只需要隨身攜帶一塊電池，更加輕便。

2024年4月，美國FDA因生物材料積聚導致血泵流出道堵塞召回了HeartMate II和HeartMate 3。

Pagani表示：“盡管發生了召回事件，HeartMate 3仍為那些沒有其他治療選擇的患者取得了迄今為止最佳的治療效果，并為未來的裝置設定了新的、更高的療效標準。與過去并發癥負擔高的傳統VAD相比，HeartMate 3的不良事件發生率非常低，這些并發癥包括經皮電纜線感染和中風。”

最終，預計將有40家美國醫療中心參與該試驗。INNOVATE試驗的目標是招募總共780名受試者。

密西根大學醫學院心臟外科助理教授Robert B. Hawkins博士表示：“盡管多年來VAD的使用所有增長，但其應用范圍仍不夠廣泛。我們期待將這項新技術與當前VAD領域的標準進行頭對頭對照，以進一步改善患者的生活。”