近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通知指出，醫(yī)械巨頭Hologic正在召回特定的乳房護(hù)理產(chǎn)品。此次行動(dòng)源于收到252起與這些產(chǎn)品相關(guān)的事故報(bào)告，并且有超過(guò)100名患者對(duì)這家位于馬薩諸塞州馬爾伯勒的公司提起了訴訟。

涉及召回的產(chǎn)品為BioZorb和BioZorb LP標(biāo)記物，這些裝置用于植入軟組織中以指示放射成像的位置。然而，F(xiàn)DA接到了多份報(bào)告，指出使用這些標(biāo)記物后出現(xiàn)了不適、感染、疼痛、皮疹、液體積聚等并發(fā)癥。

去年10月，F(xiàn)DA首次對(duì)這些產(chǎn)品發(fā)出安全警告，并在接下來(lái)的兩個(gè)月內(nèi)收到了額外64例傷害報(bào)告。鑒于此，F(xiàn)DA將此次召回定為一級(jí)召回——這是最嚴(yán)重的級(jí)別，意味著繼續(xù)使用該產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，盡管目前沒(méi)有死亡案例的報(bào)告。Hologic正在積極從市場(chǎng)中撤回這些有問(wèn)題的設(shè)備。

FDA還澄清，BioZorb標(biāo)記物并未獲得批準(zhǔn)用于填充組織空間或改善術(shù)后外觀，也不應(yīng)作為放射治療的標(biāo)志物。因此，F(xiàn)DA建議放射科醫(yī)生和放射腫瘤學(xué)家報(bào)告任何相關(guān)問(wèn)題，并停止使用這些標(biāo)記物，同時(shí)對(duì)已植入標(biāo)記物的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。制造商必須隔離所有受影響的產(chǎn)品，并通知相關(guān)外科醫(yī)生有關(guān)召回的信息。

對(duì)于受影響的患者或醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，聯(lián)系Hologic或咨詢(xún)FDA以獲取最新指導(dǎo)和支持是非常重要的。這一系列措施旨在保障患者的安全與健康。

在過(guò)去的一年中，BioZorb植入式放射標(biāo)記物問(wèn)題頻發(fā)，引發(fā)了廣泛關(guān)注：

• 24年2月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于這些設(shè)備的警告“設(shè)備從植入位置移動(dòng)（遷移）并穿過(guò)胸腔和/或血管的潛在后果是嚴(yán)重的，如果發(fā)生這種情況，可能危及生命。”
  
• 24年5月，由于該產(chǎn)品已造成71名患者受傷，Hologic發(fā)布對(duì)BioZorb的召回公告，涉及2019年4月29日至2024年4月1日期間在美國(guó)銷(xiāo)售的53492臺(tái)設(shè)備。
  
• 24年10月，Hologic再次對(duì)BioZorb進(jìn)行召回，并宣布此次召回與188起不良事件相關(guān)，并有相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)Hologic決定停止生產(chǎn)BioZorb，并自愿從市場(chǎng)上撤下所有未使用的BioZorb標(biāo)記物。
  

Hologic 對(duì) Radiology Business 于周三發(fā)出的置評(píng)請(qǐng)求未能即時(shí)回應(yīng)。直至周三晚間，Hologic 給出回應(yīng)，重申了10月份發(fā)布的聲明：