近日，證監會官網公布，江蘇風和醫療器材股份有限公司已備案上市輔導，輔導機構為中金公司，受江蘇證監局監管。據輔導備案報告，雙方于10月14日簽署協議，計劃沖刺創業板。
這已非風和醫療首次沖刺資本市場。早在2023年6月30日，該公司便開啟了科創板IPO之路。然而2024年8月23日，公司決定終止了審核。
風和醫療是一家國內領先的專注于微創外科手術器械及耗材的研發、生產和銷售的創新型企業。產品包括腔鏡吻合器，包括電動腔鏡吻合器和手動腔鏡吻合器；開放吻合器以及其他微創外科手術器械，如穿刺器、結扎夾及施夾鉗等。
截至目前，風和醫療已獲批17項產品，其中共有3項產品取得NMPA第Ⅲ類醫療器械注冊證、14項產品取得NMPA第Ⅱ類醫療器械注冊證、3項產品取得FDA認證、12項產品取得CE認證；風和醫療積極推進技術升級與新產品研發，共有1項進入注冊許可申請階段的在研產品、12項處于設計開發階段的在研產品。
綜合醫藥魔方InvestGO投融資數據庫和公開數據，風和醫療先后完成兩輪融資。據悉，B輪融資后，風和醫療的估值超過12億元。
財務方面，2020年、2021年及2022年，風和醫療的營業收入為1.47億元、2.66億元及3.11億元，凈利潤為2825.77萬元、2791.65萬元及5781.16萬億元，扣非歸母凈利潤為2602.09萬元、3149.19萬元及5907.24萬元。
影響風和醫療IPO的諸多因素中，最為重要的就是其存在三項未決訴訟。
2019年9月，強生子公司伊西康和上海強生（合稱“強生”）向上海知識產權法院提起四項訴訟，起訴風和醫療一次性使用腔鏡切割吻合器產品及釘倉侵犯其專利權。
2021年9月及12月，上海知識產權法院就上述四項訴訟作出一審判決：658號、659號案件中，風和醫療一審敗訴，需立即停止對強生專利的侵害并合計賠償1020萬元；660號、661號案件中，風和醫療一審勝訴，駁回強生的全部訴訟請求。
強生和風和醫療分別于2021年10月和2022年1月對各自敗訴的案件向最高人民法院提起上訴，其中強生針對660號提起的上訴已撤訴。
2023年9月25日，風和醫療收到的最新判決或裁定結果顯示：658號案件，法院一審判賠經濟損失及維權合理開支合計560萬元，最高法二審維持原判決；659號案件風和醫療反敗為勝，撤銷一審判決，駁回伊西康、上海強生的起訴。也就是說，截至目前，鳳和醫療的賠償金已經從一審判決的1020萬元降至560萬元。
此外，鳳和醫療未決訴訟仍有一項，即661號案件。此案中，強生向風和醫療索賠約2816.90萬元。法院一審認定風和醫療未侵權，隨后強生向最高人民法院提起上訴，目前法院尚未作出二審判決。
早在2018年8月，荷蘭強生曾起訴風和醫療一次性使用腔鏡切割吻合器及組件侵犯其版權及存在依賴模仿。一審、二審法院認定風和醫療存在依樣模仿并要求公司召回、銷毀相關產品，為此公司已與荷蘭強生和解并支付其賠償款。
不僅如此，2021年8月，強生還起訴風和醫療巴西客戶Scitech銷售的產品侵權其專利，該產品系風和醫療為Scitech代工的產品，目前該案正在一審尚未判決。
2021年6月10日，云南省藥品監督管理局對公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管（規格型號：BLTC12）進行抽樣檢查（抽樣地點為臨滄市人民醫院醫療器械庫房），根據云南省醫療器械檢驗研究院于2021年10月21日出具的檢驗報告，所檢項目不符合“蘇械注準20182021588”《一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管》產品技術要求中第2.3.3.1條和第2.3.3.2條有關密閉性和阻氣性的要求。針對上述抽檢中發現的問題，公司實施了產品召回，本次召回涉及批次產品的生產數量為72件，因成品檢驗及留樣、質量抽檢消耗35件，公司庫存10件，臨滄市人民醫院庫存5件（公司已要求報廢處理），實際召回數量為22件。
2022年4月27日，國家藥品監督管理局對公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管（型號規格：BLTC5）進行抽樣檢查，根據上海市醫療器械檢驗研究院于2022年6月10日出具的檢驗報告，所檢項目不符合“蘇械注準20182021588”《一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管》產品技術要求中2.3.2.2的要求：穿刺套管與穿刺芯的最大配合間隙d應不大于0.3mm。針對上述抽檢中發現的問題，公司實施了產品召回，本次召回涉及批次產品的生產數量為60件，因成品檢驗和市場推廣、留樣、質量抽檢、內部質量調查等原因，未實現終端銷售，因此，實際召回數量為0件。
當前，微創手術也因手術創傷小、術后恢復快等優點成為很多手術的首選方法。腔鏡吻合器作為微創手術的重要手術器械，被廣泛應用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等手術領域。其中，電動腔鏡吻合器相較于手動吻合器，具有操作簡單，擊發省力、省時等優勢，同時在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低醫療事故發生概率，切割縫合組織的過程連續平穩。因此，市場預測電動腔鏡吻合器將是大勢所趨。
自2016年以來，中國智能吻合器市場規模逐年遞增。在2016年至2021年期間，增長速度尤為迅猛。2016年，中國智能吻合器市場規模僅為人民幣321.7百萬元，隨著時間的推移，到2021年已增長至人民幣1931.4百萬元，年復合增長率高達43.1%。預計在2030年，中國智能吻合器市場規模將達到人民幣9976.8百萬元，2021年至2030年的年復合增長率為20.0%。
資料來源：沙利文、觀知海內信咨詢（觀知海內信息網）
市場格局方面，因電動吻合器需要企業具備一定的技術積累、足夠的研發創新實力，且技術壁壘較高，國內外僅有少數企業在此領域布局，國外電動吻合器生產商主要有：強生、美敦力等；我國電動吻合器生產商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風和醫療、東星醫療等。
其中，國產企業目前僅風和、英途康、維爾凱迪三家本土企業拿到了電動吻合器三類注冊證，其中風和電動吻合器率先獲批，成為沖向行業前沿的排頭兵，福建15省集采醫院需求量填報也順利擠進了電動吻合器前三。
