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國產(chǎn)介入龍頭采用“標(biāo)準(zhǔn)五”上市！IPO終止！

日期:2023-12-27

又一家采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的IPO項目宣布終止。12月25日，上交所發(fā)布公告表示，因北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“華脈泰科”）及其保薦人撤回發(fā)行上市申請，終止其發(fā)行上市審核。華脈泰科于2022年底上市申請獲受理，3月底回復(fù)首輪問詢，此后審核就處于停滯狀態(tài)，直到如今撤回。

招股書顯示，華脈泰科是一家專注于主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品及療法的醫(yī)療器械公司，報告期內(nèi)公司持續(xù)虧損三年半，凈利潤合計虧損超3億元。為此，公司采用了科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報，該標(biāo)準(zhǔn)未對凈利潤甚至營業(yè)收入作要求。

自2023年6月智翔金泰成功上市以來，半年時間尚無任何一家采取第五套標(biāo)準(zhǔn)的公司順利登陸科創(chuàng)板。東財choice數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月25日，采用第五套標(biāo)準(zhǔn)的科創(chuàng)板在會項目共有16家，均為醫(yī)藥制造或醫(yī)療器械企業(yè)，大部分處于“中止”或“暫緩審議”狀態(tài)，已過會的思睿哲、比貝特提交注冊暫無結(jié)果，而已注冊生效的新通藥物暫未發(fā)行。?

擬募資12.39億元
國產(chǎn)介入龍頭采用“標(biāo)準(zhǔn)五”上市

根據(jù)招股書，成立于2011年的華脈泰科是一家專注于血管疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品及療法研發(fā)與應(yīng)用的醫(yī)療器械公司。在主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域，華脈泰科已有 8 款產(chǎn)品取得了NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，2 款產(chǎn)品取得了歐盟CE認(rèn)證。此外，公司還有20余款在研產(chǎn)品處于臨床試驗及臨床前研究階段。

公司產(chǎn)品已覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的400余家醫(yī)院，包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院(上海長征醫(yī)院)等國內(nèi)知名三甲醫(yī)院。

公司的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)于2015年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并于2017年獲批上市；胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)于2017年進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序并于2019年獲批上市；多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)于2020年4月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，公司自主研發(fā)的技術(shù)成果已逐漸轉(zhuǎn)化成為覆蓋全血管疾病治療領(lǐng)域較為齊全的產(chǎn)品線。

財務(wù)方面，公司報告期內(nèi)（2019年到2021年，及2022年上半年）營業(yè)收入分別為4894萬元、5000萬元、8882萬元和6083萬元。公司凈利潤則處于持續(xù)虧損狀態(tài)，分別錄得-3281.25萬元、-1.26億元、-1.2億元及-2754.18萬元，累計虧損超3億元。

因主業(yè)貢獻(xiàn)現(xiàn)金流不佳，華脈泰科報告期內(nèi)靠持續(xù)融資維持運轉(zhuǎn)。自2014年以來，公司歷史上共發(fā)生8輪融資，其中在報告期內(nèi)發(fā)生三輪，2019年至2021年每年各融資一次。?投資者包括禮來亞洲基金、元生創(chuàng)投、龍磐投資、高瓴創(chuàng)投、通用創(chuàng)投、建銀國際等20余家機(jī)構(gòu)，按照最后一輪融資計算，公司上市前估值達(dá)37.12億元。??

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗。此背景下，華脈泰科目前已取得階段性成果，符合其他科創(chuàng)板定位需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢等相應(yīng)條件。

公司IPO申請于2022年12月30日獲科創(chuàng)板受理，保薦人為中信證券。公司本次公開發(fā)行股票的數(shù)量為2400萬股，占發(fā)行后股本比例不低于25%，擬融資12.93億元，募集資金（扣除發(fā)行費用后）將用于公司主營業(yè)務(wù)相關(guān)項目，具體投資項目情況如下：

主動脈國內(nèi)細(xì)分第三

與美敦力、心脈等仍有較大差距

根據(jù)中國心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2021》，中國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為3.3億；在外周血管介入領(lǐng)域，預(yù)計到2023年，中國外周動脈疾病患者人數(shù)將增長至5596萬人。同時，隨著中國新冠疫情得到有效控制，血管介入器械市場規(guī)模將恢復(fù)高速增長，預(yù)計2022年中國市場規(guī)模將增長至659.4億元，行業(yè)發(fā)展前景較好。

值得一提的是，血管介入屬于技術(shù)密集型領(lǐng)域，創(chuàng)新技術(shù)門檻高，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度低，目前國外品牌仍然占據(jù)絕對優(yōu)勢。從行業(yè)發(fā)展來說，近年來國內(nèi)外血管介入領(lǐng)域因為技術(shù)壁壘高、價值屬性高等特性一直都是醫(yī)療器械領(lǐng)域的大熱點。

據(jù)披露，我國主動脈疾病治療市場仍由跨國企業(yè)主導(dǎo)，主要外資廠商為美敦力、戈爾、庫克等，2021 年在胸/腹主動脈醫(yī)療器械市場外資品牌占有率合計均超過 50%以上。其中美敦力長期處于行業(yè)龍頭地位，2021 年其在胸/腹主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場份額分別在 30%和 45%以上。

經(jīng)過十余年的發(fā)展，中國企業(yè)取得了不錯的進(jìn)展，以心脈醫(yī)療為例，公司于2002年推出首款產(chǎn)品，2021年在胸主動脈介入器械和腹主動脈介入器械市場份額分別為28.2%和15.26%。

即使在國內(nèi)廠商中，華脈泰科的市場份額也只能排到第三，前面兩位是心脈醫(yī)療和先健醫(yī)療，與前兩名存在較大差距。針對此情況，公司強(qiáng)調(diào)了自己產(chǎn)品在技術(shù)上的領(lǐng)先，認(rèn)為“相比于既有競爭者，全國市場銷售渠道的培育與開拓是公司當(dāng)下業(yè)務(wù)推廣階段的首要任務(wù)。”

在IPO審核的問詢中，監(jiān)管部門明確指出：

公司胸主動脈覆膜支架于2019 年獲批上市，可以適用于B型夾層腔內(nèi)修復(fù)術(shù)10mm的錨定區(qū)長度，優(yōu)于同類競品大多適用于15-20mm的錨定范圍，但在國內(nèi)市場的手術(shù)量及銷售額占比也不高；?

公司腹主動脈覆膜支架于2017年獲批上市，可以治療瘤頸長度大于 10mm、腎下角在0-75度范圍的短瘤頸動脈瘤，優(yōu)于同類競品普遍大于15mm瘤頸長度、腎下角0-60度的適用癥范圍，但在國內(nèi)市場的手術(shù)量及銷售額占比均不高。

對此，監(jiān)管部門在問詢中，明確要求華脈泰科：說明較主要競品新增覆蓋的患者人數(shù)、手術(shù)量及占比，是否滿足了顯著的臨床需求；除錨定區(qū)長度外，發(fā)行人與競品相比在其他性能方面的優(yōu)劣勢，是否存在可替代的術(shù)式或產(chǎn)品組合；結(jié)合前述因素，謹(jǐn)慎分析發(fā)行人胸主支架的臨床價值和市場空間。簡而言之就是既然相對于競品有這樣或者那樣優(yōu)勢，但是為什么市場份額上不去？?

科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”從嚴(yán)，械企上市更難了？

2022年6月，上海證券交易所制定了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，為尚未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)申報科創(chuàng)板提供了指引性文件，具體要求包括：符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略；擁有關(guān)鍵核心技術(shù)；核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果；滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)；不存在核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)失敗的情況；不存在主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品商業(yè)化銷售預(yù)期明顯不足的情況。

醫(yī)療器械企業(yè)具有研發(fā)周期較長、投入較高、風(fēng)險較大等特點，容易長期處于未盈利狀態(tài)。受制于盈利條件限制，尚處于未盈利狀態(tài)的研發(fā)型企業(yè)在A股上市融資受限。

相比于其他上市標(biāo)準(zhǔn)，第五套標(biāo)準(zhǔn)不對營業(yè)收入、凈利潤、現(xiàn)金流等財務(wù)指標(biāo)作要求，而是對市值、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展、市場空間等進(jìn)行規(guī)定，尤其是對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，進(jìn)一步要求“需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗”。因此，受到了醫(yī)療領(lǐng)域硬科技企業(yè)的歡迎。

值得一提的是，雖然上市規(guī)則沒有對企業(yè)的財務(wù)數(shù)據(jù)做出要求，但從實際審核情況來看，“0”收入企業(yè)闖關(guān)成功率并不高。截至2023年4月30日，共有42家企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申請科創(chuàng)板上市，其中已發(fā)行上市19家，注冊生效2家，7家已主動撤回、終止審核，14家處于審核問詢階段。在42家采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申請上市的企業(yè)中，除已上市的19家企業(yè)，共有23家在審核或終止上市的企業(yè)。

來源：康橙投資、iFind，數(shù)據(jù)截至2023年4月30日

不久前，已有多家媒體報道提及，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)或?qū)②呌谑站o，監(jiān)管將對采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)遞交材料申報的企業(yè)，進(jìn)行更加嚴(yán)格的審核。

對此，據(jù)行業(yè)人士分析，對于采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，主要是考慮到其主要產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，為給生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新留足空間和過渡期。而最早從 2024 年開始，以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)將逐漸迎來“審判”，如果彼時這些企業(yè)還未能滿足相關(guān)的財務(wù)要求，仍將面臨退市。同時，對于未盈利企業(yè)，其實際控制人以及核心人員的減持受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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