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投資5000萬！又一國產ECMO產業化要來了

日期:2023-12-19

近日，天津經開區高端醫療器械產業集群陣容再添猛將。天津匯康醫療器械創新網有限公司（以下簡稱天津匯康）心肺轉流系統高端醫療器械及耗材研發、產業化項目正式落成，智能心肺支持技術裝備工程中心同日揭牌。

據悉，天津匯康對白心肺轉流系統高端醫療器械及耗材研發、產業化項目總投資5000萬元，主要研發高端醫療器械及耗材產品，并力爭實現產業化，將填補國內智能化體外生命支持急救設備及高端耗材（涂層耗材及膜肺）等領域空白。

下一步，天津匯康將依托高端醫療器械及耗材產品研發項目平臺，與國際高端醫療器械生產商合作，引進心肺轉流系統相關產品。在硬件設施方面，天津匯康已聯合國外高端醫療器械生產商在經開區建設十萬級GMP無菌生產車間，目前該項目已完工并將投用。

成功救治瀕死患者

國產首套急救轉運型ECMO應用于臨床

天津匯康醫療器械創新網有限公司天津匯康于1993年在天津經開區成立，三十載專注體外循環醫療器械創新網國產替代領域產品研發、生產，在心胸外科及院內外急救領域成績斐然。目前，天津匯康已獲批二、三類醫療器械注冊證5個。天津匯康擁有國內唯一獲批的WEL-1000HA型滾壓式血泵及通過歐盟CE認證的WEL-H5型滾壓式血泵產品。

新冠疫情期發生前ECMO使用量不大，據統計，2018年整年國內使用ECMO不到4000例。當時，也正因為其在疫情中發揮的作用，使得ECMO出現在國家衛健委印發的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》里。天津匯康醫療器械創新網有限公司是第一批進入中國醫學裝備協會推薦的疫情防治所需設備清單（以下簡稱設備清單）中ECMO設備品目錄的中國企業，也是截至目前總共五批設備清單中，ECMO的7家供應商中僅有的中國企業。

此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應用場景，比如心、肺功能出現衰竭，可以長時間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運輸中使用……今后應用會更廣。

天津大學醫學部應急醫學研究院與天津匯康醫療器械創新網有限公司聯合硏發了國產首套急救轉運型ECMO，小型便攜、操作簡易、性能穩定，適用于自然災害導致的復雜環境下的現場急救、重癥傷員的安全轉運及院前急救等場景。目前該類型ECMO正在天津大學胸科醫院、天津醫科大學總醫院、鄭州大學第一附屬醫院、深圳大學總醫院、河北北方學院附屬第一醫院等三甲醫院推廣。

7月22日,張家口市河北北方學院附屬第一醫院急診科收治一名重癥患者。該患者入院即為瀕死狀態，病情極其危重，生命體征極不穩定。經專家組會診、患方知情同意后，醫院決定選用體外心肺復蘇技術，基于國產急救型ECMO系統，實施靜脈-動脈（V-A）支持輔助循環呼吸功能。在醫護人員精心努力下，患者順利完成置管、轉機。12小時后，患者意識逐漸清醒，床旁超聲顯示心臟功能恢復。醫生對其逐步減少ECMO支持流量后成功撤機。截至發稿，患者生命體征平穩，無并發癥發生。

醫生正在用國產急救型ECMO系統搶救病人

河北北方學院附屬第一醫院急診科主任薛乾隆負責本次急救。他談到，目前國際上ECMO產品價格昂貴，新冠肺炎疫情期間更是“一機難求”；天津大學研發的急救轉運型ECMO操作簡便，性能與國外主流產品相當，成本低至同類產品一半以上，利于國內醫療機構在院內及災害現場救援使用，讓更多心肺驟停急危重癥患者受益。

天津大學應急醫學研究院副院長樊毫軍教授介紹，團隊全面分析比較國外優勢產品優缺點，結合國內實際急救臨床需求，重點針對ECMO系統的循環血泵、抗凝涂層、氧合膜肺及管路等核心技術設備開展自主研發，有望實現國產高端ECMO自主化研制的重大突破。

核心技術及壁壘有多高

ECMO三巨頭皆為進口品牌

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，以維持患者生命。ECMO主要包括血管內插管、連接管、動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監測系統等部分。

動力泵（人工心臟），提供動力驅動血液在管道中流動。臨床上主要有兩種類型的動力泵：滾壓泵、離心泵。滾壓泵不易移動，管理困難。急救首選離心泵，優勢是安裝移動方便，易于管理，血液破壞小。

氧合器（人工肺），將輸入的血液進行氧合，輸出氧合后的動脈血。氧合器分為硅膠膜型與中空纖維型兩種。硅膠膜型的生物相容性好，血漿滲漏少，血液成分破壞小，適合長時間使用。中空纖維型膜肺易排氣，2-3日可見血漿滲漏，血液成分破壞相對大。

?全世界ECMO的生產廠家僅有三家，皆為進口品牌，分別為美敦力、理諾琺（其ECMO 品牌為索林）以及邁柯唯。此前中國無一企業可生產，背后受技術門檻、臨床使用、市場需求等多重因素制約。

ECMO系統的生產，具有頗高的技術門檻。ECMO由一整套設備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等；ECMO設備廠家生產核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ECMO系統的核心部件，為進行氣體交換的裝置，至今已經發展出三代產品。

其中第三代固體中空纖維膜僅有3M公司旗下的Membrana獨家生產，價格高達10萬至百萬元級別。這些核心材料成本占據ECMO設備生產成本的約78%，元器件、電子器件等支撐ECMO器械正常運行的其他配件成本占比約為20%。

國內ECMO設備價格區間從100萬元到300萬元，均價為165萬元，移動ECMO價格約300萬元/臺。昂貴的治療費用，將患者拒之門外。據粗略估算，國內治療費用開機從5萬元起步。

ECMO對操作管理要求嚴格，一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗等多個醫療器械創新網參與，一個 ECMO 運營團隊至少4人及以上，要有專門的 ECMO負責人、協調員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫師，且均為專業重癥和臨床學科背景出身。由于ECMO救治患者極為危重，業界也建議ECMO中心最好設立在三級醫院，且應具有相當水平的ICU。

若非當時疫情，人們對ECMO的了解還停留在只有在心臟手術中和術后被使用的急救類醫療器械，操作難度高、風險大、小眾、進口和昂貴是它的“關鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學中南醫院首次使用ECMO成功救治一位重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設備被公眾廣泛關注，國內的一些醫療器械公司也先后投入這一“救命神器”的研發和產業化。

此次揭牌的智能心肺支持技術裝備工程中心由天津匯康與天津大學溫州安全（應急）研究院共同成立，雙方將在智能心肺支持技術裝備領域，開展技術戰略咨詢、技術創新、新產品研制、人才培養等合作，同時將持續加大研發投入，加快推進合作項目的產業化。

天津匯康與天津大學有著良好的合作基礎，雙方共同研發了國內首套國產急救轉運型體外膜肺氧合設備（ECMO，俗稱人工心肺）以及ECMO院內外急救設備的配套耗材等。智能心肺支持技術裝備工程中心的揭牌將推動雙方進一步整合高校與企業醫院，實現醫療器械產品智能化。

政策助推下，加大研發攻關

國產ECMO創新產品逐步產業化

據《2021年中國心血管病醫療質量報告》統計，2020年國內開展ECMO治療的醫院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫院為例，醫院作為全國最大規模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。

價格高是制約ECMO被廣泛使用的重要原因之一。因此，設備國產化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。2020年5月，科技部國家重點研發計劃立項“ECMO系統研發”項目。2021年6月，《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》中指出，要為醫療設施配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動CT、傳染病隔離轉移裝置等醫學設備。

我國當前涉及人工心肺機相關的企業還包括天津匯康醫療器械創新網有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠、寧波菲拉爾醫療用品有限公司、漢諾醫療等企業。

創造了很多奇跡的ECMO如今已經拓展了更多的應用場景，我國ECMO技術也已逐步實現諸多突破。截至2023年5月10日，NMPA數據顯示有7家企業共9款ECMO注冊證在有效期內。

注:數據來源眾成數科，基于國家藥監局信息歸類統計

作為國內少數同時研發體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包的企業，漢諾醫療經過數年攻關，成功研制出ECMO整機系統并應用于臨床。根據官網了解到，漢諾醫療已申請專利70余項，覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環管道、驅動控制六大技術方向。

漢諾Lifemotion? 國產ECMO整體系統。圖源漢諾醫療官網

2023年1月，漢諾醫療首臺國產ECMO系統在深圳上市頒證。這意味著中國在體外生命支持技術急危重癥領域實現了從0到1的國產化突破，打破了ECMO設備100%被國外廠家壟斷的局面，也讓中國成為除美國、德國、意大利以外第四個能自主開發并生產ECMO的國家。

2月3日，第300臺“深圳造”首款國產人工肺成功下線。目前，漢諾醫療ECMO系統已成功入駐全國超過60家醫院，完成了超過200例急危重癥病人的生命搶救。

2023年1月17日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械(北京)有限公司(簡稱長征醫療)研發的體外肺支持輔助設備輝昇-I型ECMO注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。據悉，該產品技術自主可控，具有完全自主知識產權，由火箭飛行控制執行系統—伺服機構采用的航天技術轉化而成，是中國航天技術應用于高端醫療領域的一項重要成果，性能和指標達到國際同類產品水平。

江蘇賽騰醫療科技有限公司是一家從事生命支持創新醫療器械研發及生產的高科技企業。公司總部位于蘇州工業園區，在上海和北京設有研發中心。公司建成廠房面積5200平方米，其中1200平方米的潔凈車間已獲GMP檢測合格證，獲批后即可投產，初步規劃產能為1000套ECMO設備/年。

賽騰醫療是首個研發出國產便攜式ECMO系統的公司，具有完整自主知識產權。OASSIST ECMO系統便攜部分的重量僅為已上市進口設備重量的三分之一，體積更小、方便攜帶、續航時間更長。

2023年2月23日，NMPA批準了賽騰醫療研發的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭的注冊上市，這是第三款獲批的國產ECMO產品。

2021年9月賽騰醫療生產的首款ECMO獲得了中國醫學科學院阜外醫院倫理委員會批準，于2021年11月正式啟動臨床試驗。據報道，2022年1月，賽騰醫療的ECMO系統曾成功救治了一名暴發性心肌炎患者，這也是國產體外心肺支持輔助系統首次在臨床幫助患者心功能恢復。

2023年2月6日，深圳微創外科醫療（集團）有限公司（以下簡稱“微創?外科”）的Vitasprings?集成膜式氧合器（以下簡稱“Vitasprings?”）成功完成了國內首批上市后臨床應用，手術體外循環支持由中國胸心血管麻醉學會體外生命支持分會主任委員、廣東省人民醫院體外循環室主任周成斌教授率團隊完成。

Vitasprings?是在新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》下國內首個完成大規模注冊臨床試驗的膜式氧合器產品，是首個也是唯一進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序的“人工肺”項目。

文章來源：醫療器械創新網網

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