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趕超波科！美敦力首款脈沖電場消融獲批FDA

日期:2023-12-16
2023年12月13日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）官網重磅宣布旗下的PulseSelect脈沖電場消融（PFA）系統獲得了FDA的批準可用于治療陣發性和持續性心房顫動，成為第一款獲得FDA批準的PFA系統。
PulseSelect? Pulsed Field Ablation System
# 美敦力 VS 波士頓科學
美敦力的這則獲批通告甚至早于FDA的官方數據庫，看來真的是很急。美敦力在PFA領域，最大的競爭對手是波士頓科學，該公司旗下的FARAPULSE脈沖電場消融系統是首個獲得CE認證的PFA系統（2021年1月），而美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統在今年11月才獲得CE認證。

FARAPULSE??Pulsed Field Ablation System
但是這次在這場FDA批準戰中，美敦力贏了，該系統將于2024年年初開始商業化。美敦力的心血管產品組合高級副總裁兼心臟消融解決方案業務總裁Rebecca Seidel表示:“我們既有PulseSelect脈沖電場消融系統，又有獲得CE認證的Affera?標測和消融系統（回顧：），還有強大的冷凍消融平臺，能為臨床醫生及其患者提供多種多樣的解決方案。”

Affera? Mapping and Ablation System
美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統在2018年獲得了FDA的“突破性醫療器械”認定，于2020年1月獲得了FDA的研究型設備豁免（IDE）來進行臨床試驗，目前是第一個完成的關于PFA的IDE實驗。FDA能夠如此迅速點頭也源于該系統優異的臨床試驗結果。
今年3月，美敦力在美國心臟病學會年度科學會議暨世界心臟病學大會上匯報了該系統的IDE實驗結果，宣布該系統在臨床試驗中超出了安全性能目標，記錄的不良事件發生率為0.7%，這是FDA針對房顫消融的IDE試驗/多中心PFA研究中不良事件發生率最低的系統之一。

此外，臨床成功率（不再復發任何癥狀性房性心律失常）在每個患者群中都至少達到了80%（陣發性組為80%，持續性組為81%）。12個月內，陣發性組的房性心律失常無復發率為70%，持續性組的無復發率為62%。
而波士頓科學的FARAPULSE脈沖電場消融系統是在2019年獲得了FDA的“突破性醫療器械”認定。于2021年開始IDE臨床實驗ADVENT，2022年實驗入組完成。今年8月公布了實驗12個月的研究結果。該公司之前預估FARAPULSE脈沖電場消融系統會在2024年獲得FDA的批準。后續波士頓科學會如何反擊，我們拭目以待。
不過有分析師表示，與評估波士頓科學Farapulse和Biosense Webster VariPulse系統（來自強生）的研究相比，美敦力的研究具有更嚴格的房顫監測和終點。

# 關于PulseSelect?脈沖電場消融系統
PulseSelect?脈沖電場消融系統優先對肺靜脈進行消融，因為靠的是脈沖電場而不是熱效應，能夠避免損害消融部位周圍的組織。該系統的消融導管采用專有的雙向波形和獨特的內導線設計。導管頭部有多個電極，可以通過伸縮變成“圓盤狀”（直徑25毫米），因操作便利的考慮設計為前傾20°。美敦力表示，根據臨床實驗數據來看，該消融導管可以在輸送脈沖能量30秒左右隔離所有肺靜脈。

這款脈沖電場消融系統由可操縱的多電極環狀消融導管、自定義FPA生成器、心電圖、桌邊控件、直徑10Fr的FlexCath Contour?雙向鞘管（尚未獲得任何官方批準）五部分組成。

系統具有以下特點：
即插即用：PulseSelect?是一個即插即用系統，可以和任何標測系統搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用。
內置安全功能：搭載膈神經測試脈沖，膈神經測試脈沖電壓很低，在開始正式進行消融前可使用這種測試電壓評估消融導管是否靠近膈神經。
固定間距的九個電極：由于導管頭部的九個電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產生的電場是一致的，方便進行連續消融。此外，這九個電極還可以用于起搏和感知。
導管直徑小：消融導管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個直徑10Fr的鞘管），有利于導管輕松進入各種解剖結構。

FlexCath Contour? Steerable Sheath - 10 Fr
# 美敦力的PFA之路
自2006年以來，美敦力就一直在進行大規模的臨床前實驗和臨床實驗，研究將“不可逆電穿孔（IRE）”技術應用于心臟消融的安全性和有效性。
  • 2006年
啟動臨床前階段的實驗，評估在心外膜消融手術中采用電磁脈沖的可行性和效果。
  • 2008年
首次申請在心臟消融領域采用電穿孔技術的專利。
  • 2009年
開始臨床前階段的實驗，以更詳細地了解并優化IRE技術用于心臟組織消融的過程。
  • 2014年
繼續進行臨床前階段的實驗，重點放在IRE技術用于心內膜射頻消融的效果。
  • 2015年
與Damijan Miklav?i?教授（世界領先的IRE技術專家，經驗超25年）建立了長期合作關系。
  • 2018年
首創“pulsed field ablation (PFA)”一詞用來指代用于心臟消融的IRE技術。
  • 2019年
“PULSED AF”房顫試點試驗的首例手術于12月由Bradley Wilsmore操刀。
  • 2020年
研究的首席研究員Atul Verma博士在HRS（美國心臟節律協會）說明了“PULSED AF”房顫試點試驗的急性結果。
  • 2021年
“PULSED AF”關鍵實驗于11月完成入組。
  • 2022年
收購Affera?標測和消融系統
  • 2023年
“PULSED AF”房顫實驗的12個月關鍵結果由首席研究員Atul Verma博士發表在了Circulation雜志上。

# 關于美敦力
美敦力是全球領先的醫療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監測方案。
2023年8月22日，美敦力公布了截至2023年7月28日的2024財年（FY24）的第一季度財報。財報顯示，美敦力2024財年第一季度全球營收為77億美元（約合561.9億人民幣），同比增長4.5%，第一季度GAAP凈收入為7.91億美元（約合57.6億人民幣），同比下降15%，非GAAP凈收入為15.96億美元（約合116.3億人民幣），同比增長6%。心血管產品組合、神經科學產品組合、醫療外科產品組合以及糖尿病部門在這一季度都實現了強勁的正增長。

文章來源：心未來

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