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合肥中科離子醫(yī)療設備首次進入NMPA創(chuàng)新通道

日期:2023-11-03

近日，由合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司研發(fā)的等離子皮膚治療儀正式進入國家藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序” （“NMPA創(chuàng)新通道”）。該產(chǎn)品是安徽省首個進入“NMPA創(chuàng)新通道”的三類有源醫(yī)療設備，開創(chuàng)了一種優(yōu)效、新型的皮膚創(chuàng)面治療方法。

中科離子依托中國-俄羅斯超導質(zhì)子“一帶一路”聯(lián)合實驗室、等離子體應用聯(lián)合實驗室兩個平臺，利用國產(chǎn)超導質(zhì)子系統(tǒng)研發(fā)團隊項目研發(fā)成果“沿途下蛋”，開展等離子皮膚治療儀研制工作并推動產(chǎn)品臨床應用。該產(chǎn)品在研發(fā)過程中得到了中科院合肥研究院等離子體所和安醫(yī)大二附院的大力支持。

等離子皮膚治療儀歷經(jīng)開發(fā)、檢測、核心部件優(yōu)化、新三版標準檢測和臨床試驗等多個關鍵階段，順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。這是對中科離子產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)實力的充分認可及肯定，也為國產(chǎn)超導質(zhì)子放射治療系統(tǒng)NMPA注冊積累了寶貴經(jīng)驗，對推動公司高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。中科離子將不忘初心，立足于臨床及患者需求，繼續(xù)為國家大健康產(chǎn)業(yè)貢獻力量。

中科離子創(chuàng)新醫(yī)療器械長期得到省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局的指導和幫助。10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心副主任柳玄一行蒞臨中科離子調(diào)研指導工作，對等離子皮膚治療儀產(chǎn)品研制中遇到的注冊技術問題進行現(xiàn)場解答。

等離子皮膚治療儀利用低溫等離子體有效滅活細菌等致病微生物，促進細胞增殖及血管生成，為臨床難愈合的慢性創(chuàng)面以及真菌性皮膚病提供了新型的臨床治療方案。產(chǎn)品已在國內(nèi)5家醫(yī)療機構開展百余例臨床試驗，結果均表明等離子皮膚儀在加快創(chuàng)面愈合、縮短病程等方面存在顯著優(yōu)勢，可廣泛用于皮膚科各類難愈合創(chuàng)面及皮膚病的治療。

NMPA制定《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用。其審評要點包括臨床應用價值、創(chuàng)新特點，核心專利、產(chǎn)品定型等多個方面。進入“NMPA創(chuàng)新通道”意味著產(chǎn)品將獲得早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審批。

丨文章來源：中科離子

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