8月31日，FDA針對潔定（Getinge）公司的Cardiosave混合主動脈內球囊泵（IABP）和Cardiosave?救援主動脈球囊泵IABP，一天內連發四條一級召回召回！要知道，該產品此前已經被召回5次了！
圖片來源：FDA官網
該設備的內部溫度超過176華氏度時，它們可能會過熱。發生這種情況時，設備將生成“系統過溫”警報，將設備置于待機模式。然后，泵停止提供治療。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間，潔定報告了213起投訴，包括4人受傷和1人死亡。
該設備在自動填充故障警報可能會使設備處于待機模式，導致治療中斷。當IABP治療開始時，IABP會自動用氦氣填充氣球導管回路。每兩小時或大氣壓力變化期間，就會發生IABP自動填充過程。
如果自動填充過程的任何步驟失敗或未完成，設備將生成“自動填充失敗”警報消息，IABP泵將停止提供治療。如果警報持續，患者可能會經歷長時間的治療中斷，這將需要醫療保健提供者獲得不同的控制臺才能繼續治療。
如果另一個IABP控制臺無法使用，醫療保健提供者可能會啟動提供血流動力學支持的替代手段（血管抑制劑、各向異性或替代療法），作為臨時措施。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間，潔定報告了298起與該設備問題相關的投訴，包括兩人死亡和多達3人受傷。
該設備由于氣體增益或氣體損失發生警報時，泵可能會意外停止。警報將中斷治療，并需要用戶干預來糾正和重新啟動。如果警報持續，則必須將設備切換到備用IABP以繼續治療。如果沒有備用IABP，醫療保健醫療器械創新網必須尋求提供血流動力學支持的替代方法。這可能包括臨時使用血管抑制劑、各異位肌或其他替代療法。
警報可能是由患者運動（如咳嗽、一般運動和吞咽）；回路中的血液；或與管道/導管的連接松動、扭結或磨損引起的。此外，發燒或心跳加速的患者可能會經歷更高的氣體流失率，這可能會導致警報。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間，潔定報告了198起與該設備問題相關的投訴，包括三名受傷和兩名患者死亡的設備。
該設備與IABP控制臺與購物車（混合模式）的對接不正確相關的意外關閉。如果Cardiosave IABP沒有正確地?？吭谫徫镘囍?，它將無法獲得交流電源，并將意外地在電池供電（救援模式）下運行，并在電池耗盡時關閉。此外，如果Cardiosave IABP沒有正確停靠在手推車上（混合模式），Cardiosave將無法為插入的電池充電，并可能影響安全運輸患者的能力。
在2021年1月1日至2023年6月2日期間，Getinge/Maquet/Datascope報告了533起投訴，包括1人死亡。
FDA一次性發布了四條關于潔定Cardiosave混合主動脈內球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主動脈球囊泵 IABP的一級召回，主要可能源于這些情況都出現在同一批次的設備中：2012年3月6日至2023年5月19日，在美國分發的設備批次中，共4586臺。
據統計，在總共發行了4586臺的這批次中，已經收到了1242次投訴，這意味著近27%的產品出現了問題。這一比例相當高，表明產品可能存在嚴重的質量問題。更令人震驚的是：已有10人受傷，6人死亡。
這些數據足以證明該產品存在嚴重的安全隱患，結合之前的五次召回來看，這款產品可能需要的不是一次又一次的召回，而是技術的升級與安全性的提升。
潔定（Getinge）這個產品之前已經被召回五次！
?圖表來源：醫療器械創新網網整理
Cardiosave混合主動脈內球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主動脈球囊泵 IABP是用于充氣和放氣主動脈內球囊的機電系統。這些系統通過反脈動為左心室提供臨時支撐。一旦球囊位于主動脈中，泵將與心電圖或動脈壓力波形同步工作，使球囊在心臟周期的適當時間充氣和放氣。
Cardiosave主動脈內球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術，或成人心力衰竭并發癥。它們用于醫療保健設施。
此次FDA一級召回主要是因為，主動脈內球囊受損（氣球爆裂、泄漏或撕裂）可能導致血液在治療期間進入IABP（回血事件）。泵中的血液可能導致以下問題：
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如果血液與電氣部件接觸，泵會意外關閉。泵關閉可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人來說。
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如果繼續治療，患者可能會將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡（氣栓塞）會損害器官（包括大腦）。
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如果不采取適當的遏制預防措施，用戶和/或隨后的維護或服務人員可能會面臨意外的生物危害。
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如果在與新患者一起使用之前沒有對受影響的IABP進行評估，則該新患者可能會接觸到交叉污染的血液，這也使他們暴露在潛在的終身細菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
潔定這次事件報告了134起關于這個問題的投訴，包括12起設備關機和5起不良事件（4起嚴重受傷和1起死亡）。
此次FDA一級召回主要是因為，連接顯示器和某些設備底座的卷繞電纜可能會出現故障，導致意外關機。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤，需要更換盤繞的電線才能讓設備再次工作。這個問題可能發生在2017年7月24日之前分發的單位中。
意外的泵關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。
從2019年6月到2022年8月， 潔定報告了44起關于卷繞線損壞導致意外關機的投訴。沒有與這個問題有關的傷亡報告。
此次FDA一級召回主要是因為，執行處理器印刷電路板組件（PCBA）和視頻發生器PCBA之間的通信丟失可能會導致意外關閉。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤，需要更換一個或兩個PCBA才能使設備再次工作。
泵的意外關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。
潔定報告了42起關于PCBA通信故障導致意外關機的投訴。沒有與這個問題相關的任何傷亡報告。
此次FDA一級召回主要是因為，它們可能會因電源管理板或電磁閥（電源路徑）的電氣故障而意外關閉。
使用受影響的泵可能會導致嚴重的不良健康事件，包括血壓不穩定、受傷（例如：血液供應不足或重要器官損傷）和死亡。
此次FDA一級召回主要是因為，它們可能會因充電路徑中的印刷電路板組件（PCBA）故障而意外關閉。如果發生這種情況，由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞，設備可能會失去為一個或兩個電池托架/插槽中的電池充電的能力。
潔定報告了252起投訴。沒有關于受傷或死亡的報告。
2020年，全球主動脈內球囊反搏泵(IABP)市場規模達到了3.44億美元，預計2027年將達到4.30億美元，年復合增長率（CAGR）為3.37%。
北美市場主導全球主動脈內球囊反搏泵（IABP）市場，因為其較高的可支配收入、先進完善的醫療基礎設施和不斷增長的心血管手術案例。主動脈內球囊反搏泵（IABP）在歐洲和北美的使用率較高，相比之下，在亞太地區、中東和非洲、南美洲和中美洲地區有很大的增長潛力。未來幾年，中國、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區產品需求的增長將促進市場增長。
主動脈內球囊反搏泵(IABP)可分為常規IABP和光纖IABP，其中常規IABP占比最高，2020年收入占比達71%。
可分為醫院和心臟監護中心等，其中醫院是主動脈內球囊反搏泵(IABP)是主要的醫療器械創新網，2020年占比達到80%。
目前全球主要廠商包括潔定（Getinge Group）、泰利福（Teleflex）和泉工醫科工業株式會社（Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd (MERA)），2020年潔定份額占比超過80%，預計未來幾年行業競爭將保持穩定。
目前國內主動脈內球囊反搏泵(IABP)全部進口于國外三個品牌，目前市面上尚無自主品牌的IABP產品，國內無產品出口，全部依賴于進口。
期望在未來，國內制造商能夠加強研發力度，推出自主品牌的IABP產品，打破目前的進口依賴局面，進一步促進國內醫療設備行業的健康和可持續發展?
｜信息來源：FDA官網，醫療器械創新網網編譯、數據來源于恒州誠思YH
