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全球首例!葛均波院士團隊成功完成NyokAssist®新一代介入泵支持下高危PCI治療

日期:2023-08-23

近日,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊成功在新一代介入泵(NyokAssist?,心擎醫療)支持下為三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變合并低左室射血分數患者完成高風險經皮冠脈手術(HRPCI)。本次高危PCI手術的順利開展,初步證實了NyokAssist?新一代介入泵在輔助高危PCI手術中的安全性和有效性,代表世界最小介入式人工心臟正式邁向臨床[1],具有重要里程碑意義。

病例資料

患者,男,48歲。術前診斷為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心力衰竭、冠脈支架植入后、II型糖尿病。術前心超顯示左房室增大伴左室整體收縮活動減弱,左室射血分數34%

手術策略

患者既往冠脈三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變,術前評估左心室射血功能差,病程復雜,手術風險高。團隊評估術中可能會發生血流動力學障礙,需在機械循環輔助下進行手術,經家屬同意后決定使用NyokAssist?新一代介入泵循環支持下開展PCI手術。

手術過程

術中造影顯示左主干遠段原植入支架內再狹窄85%。前降支近段狹窄80%,前降支中段完全閉塞。第一對角支開口狹窄99%,第二對角支中段狹窄50%。左回旋支細小,開口完全閉塞。右冠狀動脈近中段原植入支架內通暢,遠段狹窄50%

經過充分的術前評估,葛均波院士及其團隊經右股動脈置入9F介入鞘,而后送入NyokAssist?至工作位后啟動裝置提供循環輔助支持并維持3.0 L/min流量,動脈血壓由泵啟動前85/50 mmHg升至120/80 mmHg左右持續維持并開始PCI手術。

EBU3.5指引導管至左冠口,Expressman延伸導管及130cm APT微導管輔助下,采用Fielder XT-R導絲成功通過閉塞段送至前降支遠段。取2.0*20mm2.5*20mm球囊于前降支近段-遠段病變處預擴張,前降支遠段-近段串聯植入2根支架。最后取2.0*20mm球囊于第一對角支開口病變處擴張。

Wolverine3.5*10mm)切割球囊于左主干病變處擴張,取Bingo3.5*20mm)藥物球囊擴張釋放藥物,造影見病變擴張滿意,無殘余狹窄。

復查造影提示支架擴張滿意,第一對角支殘余狹窄<30%,前降支中段至遠段無殘余狹窄,TIMI血流3級。手術過程流暢,NyokAssist?操作便捷,過弓、跨瓣性能優異,術中患者血壓平穩,心超顯示介入泵位置良好穩定,主動脈瓣及二尖瓣未見反流加重。

術后介入泵順利回撤至鞘內撤出,僅使用單把ProGlide縫合器完成股動脈穿刺處止血,患者6小時后即下床活動,無血管并發癥。術后患者恢復良好,血常規、肝腎功能等指標均未見明顯異常,術后動脈血壓維持在130/80 mmHg,術后心超顯示左室射血分數改善至36%,未見主動脈瓣及二尖瓣損傷,2天后患者出院。

近年來,我國冠脈介入領域發展逐漸成熟,年PCI手術量超百萬例,其中高危PCI手術占比約10%,這類手術風險大、患者死亡率高,臨床上始終缺乏安全有效的術中保護手段。介入式人工心臟是維持患者術中血流動力學的穩定,保障手術成功及影響預后的關鍵。NyokAssist?經導管心室輔助系統是由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊與心擎醫療響應國家號召、通過醫工交叉實現融合創新的新一代介入泵。NyokAssist?介入尺寸僅有9Fr,同時可以提供均值3.5 L/min以上的流量,安全性及有效性得到了有效的保障。本產品采用可折疊葉輪、電機外置等多項核心創新,成功突破多項“卡脖子”技術,實現國際上的彎道超車,不久前剛被美國FDA授予突破性設備的認定。隨著該款新一代介入泵臨床試驗的有序開展,將填補國內的臨床空白,引領國內創新走向全球,造福更多的患者。

專家簡介

葛均波

復旦大學附屬中山醫院

向上滑動閱覽

中國科學院院士,復旦大學附屬中山醫院心內科主任,現任中國醫師協會心血管內科醫師分會會長,中國心血管健康聯盟主席,國家放射與治療臨床醫學研究中心主任,中國心血管創新俱樂部創新學院校長,上海市心血管臨床醫學中心主任,上海市心血管病研究所所長,安徽省立醫院院長,復旦大學生物醫學研究院院長,復旦大學泛血管醫學研究院院長,復旦大學泛血管基金理事長,教育部“心血管介入治療技術與器械”工程研究中心主任,中國醫學科學院學部委員,美國心血管造影和介入學會理事會理事,美國心臟病學會國際顧問,世界心臟聯盟常務理事,世界華人心血管醫師協會榮譽會長,美國哥倫比亞大學客座教授。被授予“長江學者”、“科技精英”、“全國五一勞動獎章”、“談家楨生命科學獎”、“白求恩獎章”等榮譽稱號。在國際上首次發現心肌橋特異性超聲影像學診斷指標“半月現象”和“指尖現象”;主持研制了我國首例可降解涂層新型冠脈支架;作為首位國內學者在美國TCT會議上首創“逆行鋼絲對吻技術”;成功實施國內首例經皮主動脈瓣置入術、經皮二尖瓣修復術及經皮肺動脈成形術。先后承擔“863”計劃、國家杰出青年基金及重點項目等國家及省部級科研項目20余項,發表SCI收錄的通訊/第一作者論文150余篇,以第一完成人獲國家科技進步獎、國家技術發明獎等省部級以上科技獎勵10余項;主編衛生部《內科學》全國統編教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文學術著作6部。“長江計劃”特聘教授,全國“五一”勞動獎章獲得者。長期致力于冠狀動脈疾病診療策略的優化與技術革新,在血管內超聲技術、新型冠脈支架研發、復雜疑難冠脈疾病介入策略、冠脈疾病細胞治療等領域產生了一系列成果。他先后承擔了20余項國家和省部級科研項目,作為通訊作者發表SCI或SCI-E收錄論文300余篇,主編英文專著1部、中文專著19部。擔任《內科學》(第8版)、《實用內科學》(第15版)教材的主編工作,Cardiology Plus主編、Herz副主編。作為第一完成人獲得國家科技進步二等獎、國家技術發明獎二等獎、教育部科技進步一等獎、中華醫學科技二等獎、上海市科技進步一等獎、上海市科技功臣獎等科技獎項10余項。



參考文獻:

[1] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.

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