8月17日，F(xiàn)DA對(duì)于強(qiáng)生旗下的Abiomed公司的Impella RP Flex 以及潔定（Getinge）公司的Cardiosave混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP），同時(shí)發(fā)布了一級(jí)召回，即最嚴(yán)重的召喚類(lèi)型。
自2023年初至今，這兩家的心血管介入產(chǎn)品可謂是命途多舛，多次被FDA進(jìn)行一級(jí)召回。下面讓我們來(lái)分別回顧一下：
Abiomed旗下Impella系列召回次數(shù)高達(dá)三次！
Impella RP Flex with Smart Assist System Catheter在左心室輔助設(shè)備植入后，出現(xiàn)急性右心力衰竭的患者，使用長(zhǎng)達(dá)14天。該設(shè)備通過(guò)頸內(nèi)靜脈放置，通過(guò)將血液泵入肺動(dòng)脈來(lái)支撐心臟的右室（心室）。
Impella左側(cè)血泵用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈干預(yù)（PCI）的高風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)管程序中，短期支持心臟泵送室（心室）。當(dāng)嚴(yán)重心臟病發(fā)作（急性心肌梗死）、開(kāi)胸手術(shù)后不到48小時(shí)發(fā)生持續(xù)的心源性休克，或由于心肌病導(dǎo)致心臟功能不佳時(shí)，也可以使用Impella左側(cè)血泵。Impella 療法旨在減少心臟心室的工作，并為循環(huán)系統(tǒng)提供支持，以便心臟有時(shí)間恢復(fù)。
6月5日召回事件：
在收到客戶(hù)關(guān)于泵的凈化側(cè)臂泄漏凈化液的投訴后，Abiomed正在用SmartAssist套件召回特定的Impella 5.5。
如果發(fā)生凈化泄漏，系統(tǒng)將遇到低凈化壓力，引發(fā)警報(bào)并需要評(píng)估。如果泄漏問(wèn)題沒(méi)有解決，持續(xù)的低凈化壓力和凈化流量可能會(huì)導(dǎo)致泵停止和失去治療。對(duì)于危急的患者，泵支撐的故障可能導(dǎo)致他們已經(jīng)危急的病情進(jìn)一步惡化，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
Abiomed報(bào)告了179起投訴，3起受傷，沒(méi)有與這次召回有關(guān)的死亡。
7月27日召回事件：
Abiomed正在召回Impella左側(cè)血泵，因?yàn)楸玫氖褂谜f(shuō)明（IFU）沒(méi)有充分表述，治療接受經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）的患者時(shí)，應(yīng)采取的預(yù)防措施。IFU缺乏對(duì)臨床醫(yī)生如何管理TAVR患者使用Impella的指導(dǎo)，也沒(méi)有描述如果Impella與TAVR相互作用，問(wèn)題可能會(huì)如何出現(xiàn)。Impella電機(jī)外殼可能會(huì)與經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）的遠(yuǎn)端支架接觸。接觸可能會(huì)損壞或破壞電機(jī)的葉輪葉片。
受損的Impella系統(tǒng)可能減少血流或泵停止，這可能會(huì)延遲治療或無(wú)法為患者提供足夠的支持。這可能對(duì)需要高水平支持的人的生命構(gòu)成威脅。斷裂的刀片碎片也有可能進(jìn)入患者血液的風(fēng)險(xiǎn)。使用受影響的設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
Abiomed報(bào)告了與這個(gè)問(wèn)題有關(guān)的30起投訴、26起受傷和4起死亡事件。請(qǐng)注意，臨床醫(yī)生可能會(huì)繼續(xù)使用這些設(shè)備，并考慮到對(duì)TAVR患者的額外說(shuō)明。
8月17日召回事件：
Abiomed正在召回帶有智能輔助系統(tǒng)導(dǎo)管的Impella RP Flex的標(biāo)簽，因?yàn)閷?dǎo)管的使用說(shuō)明（IFU）沒(méi)有適當(dāng)?shù)亟鉀Q，醫(yī)療保健提供者在治療過(guò)程中凝結(jié)時(shí)間低于推薦值的患者時(shí)，應(yīng)采取的預(yù)防措施。全身抗凝的中央靜脈線(xiàn)和心臟套管的患者，IFU建議低于160-180秒，風(fēng)險(xiǎn)最大。
請(qǐng)注意，臨床醫(yī)生可能會(huì)繼續(xù)使用這些設(shè)備。使用受影響的導(dǎo)管可能會(huì)對(duì)健康造成嚴(yán)重的不利后果，包括血栓或顆粒沉積形成或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)報(bào)道，有12人受傷。沒(méi)有關(guān)于死亡的報(bào)告。
潔定（Getinge）的Cardiosave混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）召回次數(shù)高達(dá)五次！
Cardiosave混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主動(dòng)脈球囊泵 IABP是用于充氣和放氣主動(dòng)脈內(nèi)球囊的機(jī)電系統(tǒng)。這些系統(tǒng)通過(guò)反脈動(dòng)為左心室提供臨時(shí)支撐。一旦球囊位于主動(dòng)脈中，泵將與心電圖或動(dòng)脈壓力波形同步工作，使球囊在心臟周期的適當(dāng)時(shí)間充氣和放氣。
Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術(shù)，或成人心力衰竭并發(fā)癥。它們用于醫(yī)療保健設(shè)施。
1月25日召回事件：
此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)椋?strong>主動(dòng)脈內(nèi)球囊受損（氣球爆裂、泄漏或撕裂）可能導(dǎo)致血液在治療期間進(jìn)入IABP（回血事件）。泵中的血液可能導(dǎo)致以下問(wèn)題：
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如果血液與電氣部件接觸，泵會(huì)意外關(guān)閉。泵關(guān)閉可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人來(lái)說(shuō)。
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如果繼續(xù)治療，患者可能會(huì)將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡（氣栓塞）會(huì)損害器官（包括大腦）。
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如果不采取適當(dāng)?shù)亩糁祁A(yù)防措施，用戶(hù)和/或隨后的維護(hù)或服務(wù)人員可能會(huì)面臨意外的生物危害。
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如果在與新患者一起使用之前沒(méi)有對(duì)受影響的IABP進(jìn)行評(píng)估，則該新患者可能會(huì)接觸到交叉污染的血液，這也使他們暴露在潛在的終身細(xì)菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
潔定這次事件報(bào)告了134起關(guān)于這個(gè)問(wèn)題的投訴，包括12起設(shè)備關(guān)機(jī)和5起不良事件（4起嚴(yán)重受傷和1起死亡）。
此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)椋?strong>連接顯示器和某些設(shè)備底座的卷繞電纜可能會(huì)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)。這種關(guān)機(jī)將不會(huì)發(fā)生警告或警報(bào)來(lái)提醒用戶(hù)。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換盤(pán)繞的電線(xiàn)才能讓設(shè)備再次工作。這個(gè)問(wèn)題可能發(fā)生在2017年7月24日之前分發(fā)的單位中。
意外的泵關(guān)閉和治療的任何中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人。
從2019年6月到2022年8月， 潔定報(bào)告了44起關(guān)于卷繞線(xiàn)損壞導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴。沒(méi)有與這個(gè)問(wèn)題有關(guān)的傷亡報(bào)告。
此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)椋?strong>執(zhí)行處理器印刷電路板組件（PCBA）和視頻發(fā)生器PCBA之間的通信丟失可能會(huì)導(dǎo)致意外關(guān)閉。這種關(guān)機(jī)將不會(huì)發(fā)生警告或警報(bào)來(lái)提醒用戶(hù)。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換一個(gè)或兩個(gè)PCBA才能使設(shè)備再次工作。
泵的意外關(guān)閉和治療的任何中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和/或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人。
潔定報(bào)告了42起關(guān)于PCBA通信故障導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴。沒(méi)有與這個(gè)問(wèn)題相關(guān)的任何傷亡報(bào)告。
此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)椋?strong>它們可能會(huì)因電源管理板或電磁閥（電源路徑）的電氣故障而意外關(guān)閉。
使用受影響的泵可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康事件，包括血壓不穩(wěn)定、受傷（例如：血液供應(yīng)不足或重要器官損傷）和死亡。
潔定報(bào)告了26起投訴。沒(méi)有關(guān)于受傷或死亡的報(bào)告。
此次FDA一級(jí)召回主要是因?yàn)椋?strong>它們可能會(huì)因充電路徑中的印刷電路板組件（PCBA）故障而意外關(guān)閉。如果發(fā)生這種情況，由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞，設(shè)備可能會(huì)失去為一個(gè)或兩個(gè)電池托架/插槽中的電池充電的能力。
使用受影響的泵可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康事件，包括血壓不穩(wěn)定、受傷（例如：血液供應(yīng)不足或重要器官損傷）和死亡。
潔定報(bào)告了252起投訴。沒(méi)有關(guān)于受傷或死亡的報(bào)告。
心血管介入產(chǎn)品的召回事件應(yīng)當(dāng)被高度關(guān)注。哪怕是使用說(shuō)明的細(xì)微瑕疵也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的影響。目前，召回的原因涵蓋了球囊缺陷、導(dǎo)管故障、電路板問(wèn)題以及說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤等。只有對(duì)心血管介入產(chǎn)品實(shí)施更嚴(yán)格的質(zhì)量控制，才是真正地對(duì)消費(fèi)者盡到責(zé)任。
據(jù)權(quán)威消息，2022年全球心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到483億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，隨著冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病患者數(shù)量的不斷增加，全球心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將在2026年達(dá)到822億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為6.9%。
美敦力：在2022年，美敦力脫穎而出，位列100家最大醫(yī)療器械公司之首。盡管面臨挑戰(zhàn)，但在心血管領(lǐng)域仍然穩(wěn)坐龍頭。與Covidien的合并被譽(yù)為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域最具影響力的交易。此外，美敦力研發(fā)的Micra無(wú)引線(xiàn)起搏器獲得了FDA的批準(zhǔn)，這款僅2克的設(shè)備是世界上最小的無(wú)線(xiàn)起搏器。
雅培實(shí)驗(yàn)室：雅培在心臟病學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)有很深的積累，并與圣裘德醫(yī)院合作共同發(fā)展。他們擁有如安普拉策PFO封堵器等先進(jìn)設(shè)備。最近，雅培以8.9億美元收購(gòu)了心血管設(shè)備公司Cardiovascular，進(jìn)一步加強(qiáng)其在血管領(lǐng)域的布局。
GE醫(yī)療：作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要參與者，GE醫(yī)療在圖像和診斷方面有深入的研究。他們計(jì)劃收購(gòu)Caption Health，這家公司的AI應(yīng)用程序可以幫助檢測(cè)心力衰竭等疾病跡象。此外，GE醫(yī)療為心臟介入手術(shù)提供了一系列高端設(shè)備。
Cardinal Health：盡管Cardinal在疫情期間面臨挑戰(zhàn)，但他們?cè)谛难苁袌?chǎng)上仍然是一個(gè)強(qiáng)者。他們?cè)?1億美元收購(gòu)了美敦力的部分業(yè)務(wù)，并在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)品組合的多元化和深度化。
波士頓科學(xué)：作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，波士頓科學(xué)在心臟電生理方面有很深的積累。他們的心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)在心律失常的診斷和治療中發(fā)揮了重要作用。此外，他們最近還收購(gòu)了Obsidio，一家臨床前階段的醫(yī)療材料開(kāi)發(fā)商。
泰爾茂：這家日本公司在心血管領(lǐng)域有很深的布局，包括藥物洗脫支架、導(dǎo)管和心肺機(jī)等。他們還在哥斯達(dá)黎加開(kāi)設(shè)了制造工廠(chǎng)，生產(chǎn)用于心血管手術(shù)的設(shè)備。
愛(ài)德華茲生命科學(xué)：愛(ài)德華茲生命科學(xué)是全球心臟瓣膜疾病解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者。他們的TAVR技術(shù)在心臟病治療中發(fā)揮了重要作用，為患者提供了更好的治療選擇。
Teleflex：這家美資醫(yī)療器械公司在心血管領(lǐng)域有很深的積累，尤其是他們收購(gòu)了Arrow后。Arrow公司開(kāi)發(fā)了多種用于危重和心臟護(hù)理的導(dǎo)管裝置。
Integer Holdings Corp.：Integer是全球最大的醫(yī)療設(shè)備外包制造商之一。他們?cè)谛难芎托呐K神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品上投入了大量的研發(fā)資源，并收購(gòu)了Oscor和Aran Biomedical，進(jìn)一步加強(qiáng)其在心血管市場(chǎng)的布局。
LivaNova：盡管LivaNova近期面臨一些困難，但他們?cè)谛难茴I(lǐng)域的實(shí)力不容低估。他們是由Sorin和Cyberonics兩家公司合并而來(lái)，這次合并對(duì)心血管市場(chǎng)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。
國(guó)內(nèi)心血管介入市場(chǎng)規(guī)模
中國(guó)在部分心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是主動(dòng)脈及周?chē)芙槿肫餍殿I(lǐng)域正處于發(fā)展初期，隨著技術(shù)革新和國(guó)產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國(guó)主動(dòng)脈及周?chē)芙槿肫餍凳袌?chǎng)擁有巨大的發(fā)展?jié)摿桶l(fā)展空間，將逐漸向國(guó)際領(lǐng)先水平靠齊。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，按產(chǎn)品出廠(chǎng)價(jià)計(jì)算，2021 年我國(guó)心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模為 372 億元，預(yù)計(jì)到 2030?年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 1,402 億元，2021 年至 2030?年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 15.9%。
國(guó)內(nèi)心血管介入龍頭企業(yè)
中國(guó)的心血管介入器械行業(yè)盡管起步較晚，但發(fā)展之迅速令人矚目。在政策和市場(chǎng)的雙重推動(dòng)下，眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司紛紛涉足，不僅取得了技術(shù)突破，更推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的飛速前進(jìn)。
樂(lè)普醫(yī)療：作為國(guó)內(nèi)早期進(jìn)入心血管介入領(lǐng)域的企業(yè)，樂(lè)普醫(yī)療已經(jīng)成為該領(lǐng)域的佼佼者。它的代表產(chǎn)品有“NeoVas生物可吸收支架”（被譽(yù)為“可以消失的支架”）和“Vesselin藥物球囊”。
微創(chuàng)醫(yī)療：微創(chuàng)醫(yī)療在心血管領(lǐng)域有深厚的積累，其研發(fā)的“火鷹”藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)和“心系列”起搏器都是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，為國(guó)內(nèi)心臟起搏器市場(chǎng)開(kāi)啟了新篇章。
惠泰醫(yī)療：專(zhuān)注于電生理和介入醫(yī)療器械，惠泰醫(yī)療已經(jīng)推出了多款與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品，涵蓋了電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。
佰仁醫(yī)療：佰仁醫(yī)療在動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹(shù)，其產(chǎn)品用于心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療及外科軟組織修復(fù)。
邁迪頂峰：邁迪頂峰圍繞心血管疾病開(kāi)發(fā)了多款高品質(zhì)設(shè)備，如E-Clip“左心耳閉合系統(tǒng)”和Pul-Stent肺動(dòng)脈支架。
華脈泰科：華脈泰科專(zhuān)注于血管疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新，已經(jīng)推出了胸主、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等多款產(chǎn)品。
心脈醫(yī)療：心脈醫(yī)療專(zhuān)注于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)，其產(chǎn)品線(xiàn)已經(jīng)覆蓋了主動(dòng)脈弓、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈等多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。
心血管介入治療，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一項(xiàng)重要技術(shù)，已經(jīng)在過(guò)去幾十年中取得了飛速的進(jìn)展。從最初的簡(jiǎn)單導(dǎo)管技術(shù)到現(xiàn)在的高精度三維標(biāo)測(cè)、藥物洗脫支架和微創(chuàng)手術(shù)，每一步技術(shù)的進(jìn)步都為患者帶來(lái)了更高的治愈率和更低的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新，心血管介入治療已經(jīng)從單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)槿娴男难芙】倒芾恚瑸榛颊咛峁┝烁觽€(gè)性化、精準(zhǔn)和高效的治療方案。在未來(lái)，隨著技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的深度整合，心血管介入治療將更好地服務(wù)于廣大患者，為他們帶來(lái)更加健康的生活。
