近日，心擎醫療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性設備（Breakthrough Device）”認定，成為了國內首個獲此認定的介入式人工心臟。這不僅代表該產品的創新性以及臨床價值受到國際認可，同時也將加速其在美國的準入審批速度。

“突破性設備”是美國食品藥品監督管理局（FDA）于2015年啟動的加快創新醫療器械開發和審查過程中的“綠色通道”。事實上代表了全球醫療器械創新網的頂尖水平。而FDA將為獲得“突破性設備”認定的產品提供設備開發、臨床試驗方案的優先審查權、審核團隊支持以及產品商業化決策等服務。

在過往被授予“突破性設備”認定名單中，涵蓋了強生、雅培、美敦力、波士頓科學等全球領先醫療科技公司眾多尖端產品。2015年以來FDA已授予了794個突破性醫療器械稱號，其中心血管類器械173個。

FDA“突破性設備”認定必須滿足以下關鍵條件：“是全球范圍內的原創技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著優勢，設備可用性符合患者最佳利益。”

介入式人工心臟用于高風險經皮冠脈手術（HRPCI）的保護措施，其介入尺寸與血管并發癥、出血、輸血以及嚴重不良心血管事件之間存在高度相關性[1]。目前全球唯一用于臨床使用的產品，是強生公司的Impella CP裝置，介入尺寸為14Fr，容易產生血管并發癥，且不利于血管狹窄患者使用。為了解決這一痛點，強生公司的最新一代產品將更小的介入尺寸作為其迭代方向。由此可見，更小的介入尺寸是國際頂尖醫療器械科技公司尋求技術突破的核心要點。

NyokAssis對標Abiomed的下一代Impella ECP，是心擎醫療自主研發的經導管心室輔助裝置，可應用心源性休克急救及高危PCI術中支持，適用于急診與心內科的臨床場景。

公開資料顯示，心擎醫療NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）[2]，能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。另外，NyokAssist?電機外置的設計有效避免了電機置于體內發熱導致的溶血情況。

NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫療與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫工交叉實現融合創新，目前已經完成型式檢驗、動物試驗等開發流程，即將開展臨床試驗。

9Fr介入尺寸業內最小

進入體內后快速擴張釋放

折疊葉輪設計可實現更低轉速下的更大流量

電機外置可避免置于體內發熱

導致溶血并可重復使用降低成本

蘇州心擎醫療技術有限公司2017年創立于蘇州科技城，以心衰領域為起點，致力于構建多器官衰竭生命支持平臺。圍繞“創傷性、流量、支持時間”三項核心指標，布局四條管線——體外磁懸浮人工心臟、微創介入式人工心臟、ECMO（新一代體外膜肺氧合系統）、溫血器官轉運平臺。其體外磁懸浮人工心臟是中國第一款體外人工心臟產品。

就在上月，心擎醫療體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）設備平臺獲批了國家創新醫療器械，進入上市審批“綠色通道”，未來可期。

接下來，心擎醫療將以覆蓋急重癥體外生命支持場景下的臨床需求為目標，持續完成產品布局，開發針對不同人群、不同輔助需求、不同臨床場景的急重癥體外生命支持平臺，為中國乃至全世界的患者服務。

人工心臟是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，可分為介入式人工心臟和植入式人工心臟兩大類。與人工心臟產品相比，介入式人工心臟可通過微創介入的方式治療患者，創口更小、傷害更低，在體內運行支持的時間也相對更短，適用于常規治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰等。

據介紹，介入式人工心臟關聯的心衰，是心臟疾病發展的終末階段，五年死亡率高達30-70%，被公認為是“心血管病領域最后的戰場”。根據公開數據，全球心衰患者近3000萬，我國心衰患者約有1067萬。預計隨著心臟疾病患者的生存期延長、老齡化程度加深，心衰患者數量將持續增長。

市場研究機構ReportLinker發布的數據顯示：全球心衰治療器械市場預計于2025年達到140億美元；中國心衰管理市場規模將超百億。

然而在介入式人工心臟領域，目前國內尚無成熟產品上市。在這一發展趨勢下，除心擎醫療外，國內通靈仿生、心嶺邁德、核心醫療、迪遠醫療、豐凱利醫療均有所布局，但還處于發展初期階段。

其中進展稍快的豐凱利醫療自主研發的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功輔助高危復雜 PCI手術，并于去年底進入創新醫療器械特別審查程序，近期將啟動PERSIST-II大規模試驗。

心恒睿醫療自主研發的D-OmniHeart已于2022年8月19日完成全國首例植入，并將加速其注冊臨床工作。

值得一提的是，核心醫療也是目前國內唯一一家同時布局植入式和介入式人工心臟產品的公司。其介入式人工心臟CorVad實現了在極小的介入尺寸內產生超越同類產品的流量；自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低了溶血風險，提升了產品穩定性和長期運行可靠性。已于今年7月24日成功完成首例臨床試驗手術，并獲批國家創新醫療器械特別審查。

隨著越來越多的國產人工心臟進入賽道，人工心臟市場即將迎來大洗牌。

參考文獻：

[1] Sidawy, A. N., & Perler, B. A. (2022). Rutherford’s Vascular Surgery and Endovascular Therapy (10th ed., Vols. 2-Volume Set).

[2] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.?