日韩一区二区不卡-日韩一品道-日韩一级一欧美一级国产-日韩一级视频免费观看-亚洲精品AV中文字幕在线-亚洲精品爆乳一区二区H
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
48
天
16
時(shí)
37
分
登錄
/
注冊(cè)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng):
首頁(yè)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng):
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
政策法規(guī)
技術(shù)/產(chǎn)品
創(chuàng)新企業(yè)/機(jī)構(gòu)
創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽
專訪
活動(dòng)資訊
投融資服務(wù)
獲獎(jiǎng)項(xiàng)目融資
初創(chuàng)項(xiàng)目
成長(zhǎng)項(xiàng)目
創(chuàng)服專家
投資機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng):
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
供應(yīng)鏈管理
產(chǎn)品設(shè)計(jì)代工
實(shí)驗(yàn)與注冊(cè)
專利與人才
創(chuàng)服基地
創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽
大賽簡(jiǎn)介
最新通知
大賽報(bào)名入口
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 歷屆決賽獲獎(jiǎng)名單
創(chuàng)新周
觀眾報(bào)名
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 歷屆創(chuàng)新周活動(dòng)
申請(qǐng)聯(lián)合承辦及合作
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng):
網(wǎng)絡(luò)學(xué)院
首頁(yè)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
政策法規(guī)
技術(shù)/產(chǎn)品
創(chuàng)新企業(yè)/機(jī)構(gòu)
創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽
專訪
活動(dòng)資訊
投融資服務(wù)
獲獎(jiǎng)項(xiàng)目融資
初創(chuàng)項(xiàng)目
成長(zhǎng)項(xiàng)目
創(chuàng)服專家
投資機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
供應(yīng)鏈管理
產(chǎn)品設(shè)計(jì)代工
實(shí)驗(yàn)與注冊(cè)
專利與人才
創(chuàng)服基地
創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽
大賽簡(jiǎn)介
最新通知
大賽報(bào)名入口
歷屆決賽獲獎(jiǎng)名單
創(chuàng)新周
觀眾報(bào)名
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 歷屆創(chuàng)新周活動(dòng)
申請(qǐng)聯(lián)合承辦及合作
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng):
網(wǎng)絡(luò)學(xué)院
會(huì)員登錄
用戶登錄
評(píng)委登錄
用戶名
密碼
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
登錄
手機(jī)號(hào)
驗(yàn)證碼
獲取驗(yàn)證碼
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
登錄
賬號(hào)
密碼
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
登錄
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄
還未賬號(hào)?
立即注冊(cè)
會(huì)員注冊(cè)
手機(jī)號(hào)碼
密碼
驗(yàn)證碼
獲取驗(yàn)證碼
馬上注冊(cè)
已有賬號(hào)?
立即登錄
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
首頁(yè)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
正文
2023年上海第4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批!
日期:2023-08-04
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。上海市藥監(jiān)局透露,這是今年上海市獲批的第4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
產(chǎn)品圖(來(lái)源:上海市藥監(jiān)局)
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡,是一種大直徑的硬性接觸鏡(俗稱“鞏膜鏡”),鏡片材料為氟硅丙烯酸酯(hexafoconA),著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)(OZ)、中周區(qū)(PCCZ)、角膜緣區(qū)(LCZ)和鞏膜著陸區(qū)(SLZ)四個(gè)弧段組成,在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過(guò)對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度,改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì),能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜;鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì),患者佩戴體驗(yàn)更舒適。
該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光,或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D,角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
2022年4月,該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,至獲批上市期間,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制,多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)。市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)部門、市器審中心將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍,主動(dòng)跨前服務(wù),協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)的疑問(wèn),幫助企業(yè)少走彎路,提高轉(zhuǎn)化效率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
今年,上海市共有2個(gè)第二類、4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前,上海共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道,有37個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
上一篇:
eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇?
下一篇:
交易所嚴(yán)查推廣活動(dòng)費(fèi),醫(yī)療IPO更難了?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng):
返回列表
相關(guān)資訊
最新!4類耗材集采報(bào)價(jià)啟動(dòng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 國(guó)家醫(yī)保局開會(huì),高端醫(yī)療器械重大利好
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 多名高管被逮捕!IVD上市企業(yè)年虧損1576萬(wàn)!
剛剛!中國(guó)生化試劑元老去世!
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 超20億!縣域醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)大爆發(fā)(附清單)
媒體品牌合作
姓名:
電話:
公司:
需求:
提交
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)