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還原心臟最生理狀態,這款CSP手術工具已惠及中國臨床

日期:2023-08-01
心臟起搏器是一種有效治療緩慢性心律失常的方法,全球每年植入起搏器的數量已超過125萬例1,并且這一數字還在持續穩定增長。盡管經過幾十年的技術進步,關于最佳起搏部位和起搏模式仍存在著爭議。?

傳統起搏器常采用右心室心尖起搏(Right Ventricular Apical Pacing, RVAP),因其操作簡便、導線不易脫位和相對安全而廣泛應用。然而,RVAP存在一些明顯缺點,例如其激動順序與正常生理性起搏激動順序不同,導致電和機械不同步,增加了左心室功能不全、心衰再住院率、心房顫動和死亡率的風險2。此外,對于心力衰竭癥狀明顯的患者,雙心室起搏(Biventricular Pacing, BVP)的心臟再同步化治療(Cardiac Resynchronization Therapy, CRT)也是一種治療選擇。CRT能促進左心室逆向重構,降低收縮性心力衰竭患者的住院率和死亡率。然而,CRT的雙室起搏功能僅是對于正常心臟傳導的一種模擬,臨床上仍有一些患者對此治療效果不佳的問題,而且CRT手術操作復雜且價格昂貴,大約有30%的患者術后無反應3。

01


無導線起搏器:創新之路與挑戰

近年來,無導線起搏器作為新興產品備受關注。相較傳統起搏器,無導線起搏器具有明顯優勢,其體積僅有膠囊大小,無需放置皮下囊袋和連接導線到心臟的過程,從而減少了相關的并發癥風險。美敦力和雅培等制造商也紛紛推出了自己的無導線起搏器。而百多力的無導線起搏器也正在緊鑼密鼓地研發中,希望能解決目前臨床上存在的一些限制問題。


圖:美敦力Micra無導線起搏器

然而,目前市場上的無導線起搏器仍然存在一些不可避免的限制。

首先,由于適應證狹窄,無導線起搏器并不適用于所有患者。其次,價格較高,且電池壽命較短,需要更頻繁地更換設備,且無真實的心房感知能力。此外,長期無法取出也是一個值得關注的問題,這可能會對患者后續治療帶來一定挑戰。另外,目前國內使用的無導線心臟起搏器僅能勾掛在右室心間部位,這實際上是一種非生理性的起搏模式,與正常心臟放電傳導的路徑不同,嚴格來說是逆向傳導。長期在右室心間部位起搏可能會帶來一系列問題,如心室擴張、心室不同步收縮、心室晚收縮等?。

因此,在無導線起搏器的發展過程中,仍需克服上述限制,并進行更加深入的研究,以提高其適用范圍和治療效果,最終為患者帶來更多益處。同時,持續改進傳統起搏器技術和探索其他創新治療手段也是至關重要的方向,以進一步提升心臟起搏器治療在臨床上的效果和安全性。

02


傳導系統起搏(CSP):

追求最生理性的起搏方案

隨著心臟起搏器治療的發展,尋求最佳的生理性起搏方式成為當前研究的熱點。希氏-浦肯野系統(希浦系統)起搏,也被稱為傳導系統起搏(Conduction System Pacing, CSP),涵蓋希氏束起搏(His-bundle pacing, HBP)和左束支區域起搏(Left Bundle Branch Area Pacing, LBBaP)。這一方法只需通過一根電極連接到心臟自身的傳導系統上,從而糾正束支傳導阻滯,恢復心室收縮同步性,實現最接近生理狀態的電傳導。

CSP采用一根電極即可代替左右心室兩根起搏電極的作用,直接激動人體的希氏-浦肯野傳導系統,實現最接近生理狀態的心臟電傳導。然而,HBP手術目前面臨一些挑戰,其中手術成功率較低且操作難度較大。由于HIS束位于室間隔的膜部,存在耗電和電極易脫位等缺點。因此,目前CSP手術以LBBaP居多。LBBaP作為新興的起搏方式,術后可明顯改善患者左心室的電機械同步性,且遠期左心室收縮功能明顯優于RVSP。此外,LBBaP還避免了右心室起搏的相關并發癥。多項研究證實了HBP的可行性和有效性?,然而LBBaP在術后效果上表現出更大的潛力。?

CSP作為一種追求更加生理性的心臟起搏方式,在臨床上具有廣泛的應用前景。它不僅可以改善心室的電機械同步性,減少不同步收縮帶來的不良影響,還可以避免傳統起搏方式可能引發的一系列并發癥。LBBaP作為新興的起搏方式正逐漸得到關注,其更低的手術風險和更優越的術后效果使其成為CSP手術的主要選擇。


圖:CSP起搏位點和RVAP起搏位點

03



生理性CSP手術:

國際專家共識推動全球趨勢

在2023年4月15日,歐洲心臟病學會(ESC)雜志《Europace》發布了一份國際共識聲明:關于CSP手術操作的最安全、最有效的方法。該共識聲明由歐洲心律協會(EHRA,ESC的一個分支機構)制定,并得到亞太心律協會(APHRS)、加拿大心律協會(CHRS)和拉丁美洲心律協會(LAHRS)的背書。這一共識聲明在2023 EHRA期間的EHRA傳導系統起搏峰會上一經發布,就引起了臨床領域的高度關注。


瑞士日內瓦大學醫院的Haran Burri教授作為該共識的第一作者,對CSP手術的前景進行了展望。他指出:“據估計,在2023年,全球每年將有140萬患者接受起搏器,其中大約一半可能會從CSP中受益。CSP連接到人體自身的電流通路中,因此比傳統方法更具生理性。” CSP作為一種更加生理性的起搏方式,能夠直接激活心臟固有傳導系統的不同部位,使心臟實現同時收縮,從而避免了標準起搏可能導致的心臟不同區域的不協調收縮。Burri教授強調,約五分之一的患者因此損傷心臟并導致心力衰竭,而CSP手術的出現為這些患者提供了一種更加安全有效的治療選擇。

生理性起搏示意圖: 顯示直接連接到人體自身傳導系統,是最符合生理的起搏位點。

隨著共識聲明的發布,傳導系統起搏正在逐步進入主流臨床實踐。盡管目前數據還相對有限,但該療法展現出光明的未來。然而,為確保CSP手術的安全有效進行,醫生必須采取標準化方法。此次國際共識的制定將為臨床醫生提供統一的操作指南,從而確保患者能夠獲得最佳的治療效果。

綜合而言,CSP手術作為一項具有前瞻性和創新性的治療手段,已成為國際醫學界的研究熱點,并在全球范圍內推動著心臟起搏器治療的發展趨勢。通過共識聲明的發布,CSP手術將為更多患者帶來希望,并在未來繼續受到更多科學研究和臨床實踐的關注,以進一步完善該療法并為患者提供更優質的醫療服務。


EHRA關于傳導系統起搏植入的臨床共識聲明: 確認LBBaP的傳導系統捕獲流程?

04



CSP手術工具:

百多力 vs 美敦力,尋找最適選擇

目前國內進行傳導系統起搏(CSP)手術的廠家主要有兩家,分別是百多力和美敦力。這兩家公司采用不同類型的CSP工具,也代表了市場上兩種不同的CSP工具。


美敦力作為最早推出CSP工具的廠家,其3830電極和C315鞘在CSP手術中使用最為廣泛。作為相對成熟的CSP工具,美敦力的產品具有以下優勢:首先,3830主動固定導線無鋼絲支撐,直徑僅有4.1F,是市場上最細的電極之一。最初為兒童起搏而研發,后來廣泛用于CSP起搏。其細小設計有助于減少對鎖骨下區域的壓迫,降低囊袋負擔。其次,C315鞘管同樣相對細長,具有好的柔韌性

圖:3830電極和C315鞘

為了優化臨床手術工具,百多力推出了采用鋼絲支撐導線的CSP工具。這種鋼絲支撐電極通過連接鋼絲提供更好的支撐性,特別適用于植入LBBaP的心肌區域,并具有以下優勢:首先,操作相對簡單,適合初學者使用。結合百多力的Selectra 3D鞘和Solia S鋼絲支撐電極,手術更加輕松順利。研究顯示,使用百多力的CSP工具可以實現較高的手術成功率,起搏參數穩定,且并發癥發生率較低。其次,鋼絲支撐有助于提高手術成功率?。通過連接鋼絲,醫生可以進行單極測試,準確確定起搏阻抗,并生成與連接pin類似的起搏QRS波形和感知電圖,實現連續起搏和監測阻抗及起搏波形。這為安全、成功地進行LBBaP植入提供了有力支持。


在比利時的8家中心(包括大中心和小中心),共有353名患者使用百多力Solia S導線行LBBaP手術,平均成功率高達96%。

百多力的支撐鞘Selectra 3D在設計之初,充分考慮來自全球13個國家的23位HBP專家顧問委員會的建議。其具有良好的支撐性能,相比其他廠家的鞘管,不易彎折,并且在國內市場上提供了兩種長度和三種彎曲形狀的共六種選擇,以滿足不同心臟解剖的需求。這使得醫生在進行CSP手術時能夠更加靈活和準確地選擇合適的工具,從而提高手術的成功率和效率。

對于這兩種不同類型的CSP工具,EHRA的專家共識指出各自有其優勢和劣勢,而并不傾向于任何一種類型的導線。根據具體情況和患者的需求,醫生可以選擇合適的工具,以實現最佳的手術效果和患者康復。在不斷的技術發展和臨床實踐中,CSP手術將持續受到關注,并為心臟起搏治療帶來更多的創新和改進。

傳導系統起搏,尤其是左束支起搏,是當前心臟起搏領域最為生理性和創新的治療方式,它成功彌補了傳統右室起搏、希氏束起搏和雙室起搏的一些不足之處。CSP的獨特優勢在于其能夠改善血流動力學參數,從而讓患者獲得長期的臨床益處。作為目前起搏領域的研究熱點,CSP技術正不斷隨著技術的進步和臨床研究的深入逐步完善,并為符合適應證的患者帶來更多的臨床獲益。

目前市場上的CSP工具主要由百多力和美敦力兩家廠家主導,它們采用不同類型的CSP工具,各有各自的優勢。隨著技術的不斷發展和進步,CSP起搏術將會迎來更廣闊的發展前景。特別是借助新型的鋼絲支撐導線等創新技術,預計更多的醫生將熟練掌握CSP手術技術,為患者提供更加生理性的起搏治療,有效改善心衰預后,提高患者的生活質量。


在市場大局中,CSP技術已經成為國際起搏治療的趨勢,得到歐洲心臟病學會等專業組織的支持和認可。隨著CSP技術的不斷完善和應用的拓展,傳導系統起搏有望成為心臟起搏治療的重要發展方向,為患者帶來更好的治療效果和健康福祉。在未來,我們可以期待CSP技術的不斷創新和優化,為更多患者帶來希望,并推動心臟起搏領域的進一步進步與發展。

參考:
1. Carrión-Camacho, M Reyes, et al. "Safety of Permanent Pacemaker Implantation: A Prospective Study." J Clin Med, vol. 8, no. 1, 2019, p. 35.
2. Liu P, Wang Q, Sun H, et al. Left Bundle Branch Pacing: Current Knowledge and Future Prospects[J]. Front Cardiovasc Med, 2021.
3. Nakai T, Ikeya Y, Kogawa R, et al. Cardiac resynchronization therapy: Current status and near-future prospects[J]. J Cardiol, 2022, 79(3): 3.
4. Raatikainen M.J.P., Arnar D.O., Merkely B., Nielsen J.C., Hindricks G., Heidbuchel H., Camm J.A. Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. EP Europace.
5. Stanley A, Jr., Athanasuleas C, Buckberg G. How His bundle pacing prevents and reverses heart failure induced by right ventricular pacing[J]. Heart Fail Rev, 2021, 26(6): 1311-1324.
2017;19:ii1–ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.?
6. Burri H et al. EHRA clinical consensus statement on conduction system pacing implantation: Europace. 2023 Apr 15; 25(4):1208-1236. doi: 10.1093/europace/euad043.
7. De Pooter et al. J Cardiovasc Electrophysiol.2022. DOI: 10.1111/jce.15558.

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