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【首發】打造全球首創心臟“四維”標測系統，電生理全球創新平臺企業心航路醫學完成2億元首輪超募融資，龍磐投資和禮來亞洲基金聯合領投

日期:2023-08-01

電生理全球創新平臺企業心航路醫學科技公司（“心航路醫學”）宣布完成A輪融資。本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金（LAV）聯合領投，合計融資金額為2億元人民幣，大幅超出公司原定融資計劃。本次融資將為心航路醫學推進多個重磅電生理產品的臨床注冊和商業化提供強大支持，并助力公司進一步完善研發體系，全面提升公司在全球電生理領域的技術優勢。


心航路醫學成立于2020年，由中美資深電生理專家組建，總部位于中國廣州，并在美國加州設立全資子公司。公司使命是開發下一代房顫治療產品，提供圍繞“三維標測+PFA消融”的一站式房顫治療解決方案。公司全球首創的心臟“四維標測系統”，將磁電定位接觸式標測技術和磁電定位非接觸式標測技術融為一體，以實現在電生理手術中實時標測心律失常機制。該標測系統是目前全球已知的心臟標測設備中唯一能夠對持續性房顫進行術中實時標測的“四維”心臟電生理系統，為房顫治療帶來了突破性進展。

電生理已成為心血管介入最大細分賽道，行業壁壘極高


全球電生理市場規模巨大，并持續快速增長。根據弗若斯特沙利文研究報告，2021年全球心臟電生理手術量達到105.41萬例，并將在2025年達到212.92萬例。相應地，2021年全球心臟電生理器械市場規模達到70.13億美元，并將在2025年達到144.91億美元。

中國是全球潛力最大的電生理市場。最新統計數據顯示，2021年中國心臟電生理手術量超過21萬例(其中房顫消融接近9萬臺)，預計到2025年將達到57.46萬例。相應地，各電生理廠家在中國市場的銷售收入已在2021年超過80億元，預計到2025年將增至157.26億元。

目前，無論在全球范圍還是中國，電生理已經成為當之無愧的心血管介入領域最大的細分賽道，是心血管介入廠商的兵家必爭之地。

心房顫動（簡稱“房顫”）是臨床最常見的快速心律失常疾病之一。經過多年發展，房顫消融已經是全球電生理手術領域最大的單疾病市場，目前房顫手術約占全球電生理手術量的55%，可以說，房顫消融市場的發展決定了未來整個電生理行業的趨勢。

脈沖電場消融（PFA）技術的出現是電生理行業的革命性突破，有望克服現有消融技術的瓶頸，顛覆當前射頻消融為主導的市場格局。PFA技術有著超強安全性和組織選擇性，非熱消融不會損傷食道和神經元，從而大幅降低手術并發癥的風險。此外，PFA消融僅需3分鐘，醫生學習曲線僅需3個月，這將大幅提高房顫手術滲透率。近年來，越來越多的臨床試驗證明了上述優勢，PFA 消融有望成為未來心臟電生理領域的主流治療方式，國內外相關企業均積極布局。

三維電生理理念已深入人心，而三維標測設備則成為電生理行業最重要的技術競爭壁壘


心臟電生理技術不斷發展。在定位導航方面，三維標測系統的出現解決了傳統二維 X 射線定位的不直觀、安全性受限和輻射傷害大等問題。這使得越來越多的復雜心律失常患者，尤其是房顫患者，能夠接受更高效安全的微創手術治療。如今，磁電定位三維標測設備指導的心臟電生理手術已成為行業主流，在復雜心律失常手術中，電生理醫生幾乎都依賴三維設備進行關鍵手術操作。跨國公司如強生和雅培憑借三維系統這一核心產品，確定了在全球電生理領域的主導地位。多年來，跨國巨頭不斷迭代升級電生理產品，所有新技術均以三維系統為核心, 通過持續提升電生理手術效率和手術安全性，進一步鞏固其市場壟斷地位。

三維設備是有源醫療器械的技術巔峰，須融合電磁學、信號處理、應用數學、心臟解剖學、心臟電生理學等多個學科，并同時具備電生理多道儀、刺激儀、射頻/脈沖消融儀等多種設備和多品類介植入耗材的研發能力。

全球首款三維標測系統由 Biosense 公司（1995年被強生公司收購）在1997年上市, 強生在此基礎上推出了磁定位原理的 CARTO XP三維設備，以及磁電雙定位原理的 CARTO 3 三維設備。另一個電生理巨頭圣猶達公司（2017年被雅培收購）自2005年收購Graydon Beatty博士創立的ESI公司之后， 發展出了電場定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三維設備，以及磁電雙定位原理的EnSite Precision等三維設備。近30年來，真正被醫生廣泛接受并在臨床上普遍用于指導房顫消融手術的三維設備只有強生的Carto系統、雅培（圣猶達）的EnSite系統，波士頓科學的Rhythmia系統，以及Acutus公司的AcQMap系統（其中，EnSite系統和AcQMap系統都是由Graydon Beatty博士帶領團隊研發成功）。

中國電生理行業的發展歷史已經證明，國產廠家若不能在三維設備的技術水平上達到進口品牌的綜合水平，將無法與跨國企業在電生理行業真正同臺競爭。在某種意義上，電生理行業的競爭就是三維設備技術水平的競爭。

?近幾年，PFA技術在房顫治療中的優勢不斷被驗證和廣泛認可，在眾多單純布局二維PFA消融產品（僅依靠X光指導消融）的廠家之上，國際電生理巨頭如強生和雅培已率先構建出“三維導航+PFA消融”的更優解決方案（“三維PFA產品組合”），國內錦江電子等企業也完成了三維PFA產品組合的搭建，同時美敦力也通過收購Affera公司來努力構建三維PFA產品組合方案。可以預見，憑借更綠色手術和更精準消融的優勢，三維PFA將會是房顫消融的最主流方式，各廠家之間的技術競爭依然將圍繞三維設備展開。

全球首創“四維”?標測系統，集時空同步一體，攻克持續性房顫標測至高難題


心航路醫學自主研發的DePolar標測系統是目前全球首創的心臟“四維”標測系統，是與目前已經商業化的Carto/EnSite/Rhythmia/AcQMap等標測系統完全不同的下一代心臟標測系統。其最大特點在于，DePolar標測系統首次將磁電定位接觸式標測和磁電定位非接觸式標測在技術開發與臨床應用層面都實現了無縫銜接，形成了統一的標測架構：

1.接觸式標測系統，是目前Carto/EnSite/Rhythmia等傳統標測設備都采用的一種規則性的心律失常標測系統/方法。該系統在進行術中激動順序標測時，通過人為設定一個腔內參考電極為時間零點，并根據心腔內標測導管與心腔內壁接觸記錄的心臟內腔電位（通常為雙極電位）計算局部激動時間和參考電極時間零點的時間差（單位為毫秒ms）。手術醫生通過移動標測導管在心腔內壁各個位置都采集心腔內電位，并利用參考電極把心腔內各個位置發生在不同心跳的局部電激動時間拼湊出全心腔的激動順序圖，從而了解規則性心律失常的傳播路徑。采用多電極的高密度標測導管和自動標測算法可以大大提高標測的密度和精度，同時縮短標測時間。


接觸式標測系統的不足之處在于，它所獲得的激動順序圖是一個拼湊出來的圖，要獲得這個圖，患者必須處于一個規則性且穩定的心律失常狀態，并且這種心律失常必須能夠維持足夠的時間，以便醫生在心腔內各個位置進行記錄電位。

因此，接觸式標測系統只能標測室上速/房速/房撲/室早/室速等規則性心律失常。然而，對于房顫患者，在發病時其心腔內心律失常呈現不規則性，并且隨時在發生變化，接觸式標測系統對這種紊亂多變的心律失常就無能為力了。

2.非接觸式標測系統，是由Graydon Beatty博士率先提出的心律失常標測技術，特點在于使用獨創的非接觸式標測導管，并結合獨家的心電源標測算法，在進行心律失常標測時，無需與心腔內壁接觸，即可即時計算全心腔內的激動時間，從而實現對心律失常的全心腔實時標測。這也是全球唯一能夠對非規則性心律失常，如房顫, 進行標測的技術。


通過將磁電定位接觸式標測技術與磁電定位非接觸式標測技術相結合，DePolar標測系統不但可以實現室上速、室速、房速等規則性心律失常的標測（磁電雙定位接觸式標測，與Carto/EnSite/Ryhthmia等傳統標測系統功能一致），而且還可以實現房顫等非規則性心律失常的標測（磁電雙定位非接觸式標測，全球唯一），因此，它將是世界上第一個可以實現"一跳全心腔，時空同步標"的標測系統，對于未來房顫標測將是一個非常有利的臨床應用工具。

依托于DePolar標測系統，心航路醫學構建了“磁電三維+磁電PFA”的一體化三維PFA產品組合，前瞻性地布局了多種全球創新的PFA消融導管，適用于全面治療陣發性房顫、房撲等復雜心律失常，也將是全球唯一能夠對持續性房顫進行標測并實現個性化消融的PFA產品組合。?

? 天時地利人和齊集，

心航路醫學揚帆起航


心航路醫學的成立和發展正處于天時、地利、人和的有利節點上。

首先，全球電生理行業仍處于發展紅利期，PFA技術的出現更加催化了行業的高速發展。三維設備研發壁壘極高，初創企業有機會憑借在三維設備上的技術突破共享行業紅利。

其次，電生理設備的高技術壁壘決定了需要充分利用人才的地緣優勢。心航路醫學通過建立中美雙研發基地，盡最大努力匯聚中美兩國電生理高端研發人才，致力于提供全球創新的下一代心律失常治療解決方案，服務全球電生理術者和患者。全球化策略是心航路公司創立之初就具備的基因。

第三，創始團隊成員都是深耕在電生理領域多年的專家。

馮君先生是公司的CEO和創始人。他曾有10年的臨床醫生經驗，并擁有近20年的電生理行業技術推廣和銷售經驗，在圣猶達電生理部門工作期間，歷任全國電生理技術及培訓經理，南中國區銷售經理，全國銷售負責人等職位。他是中國電生理行業唯一同時從事過電生理技術推廣，電生理產品分銷和直銷推廣，并進行電生理自主創業的資深專家。

Graydon Beatty博士是公司的CSO和聯合創始人。他擁有40多年心臟三維標測系統、心內導管導航和導管消融療法等心臟電生理領域的技術開發經驗。他曾主導研發了圣猶達公司的EnSite三維標測系統，以及Acutus公司的AcQMap三維系統。同時，他也是全球獨一無二的第一代和第二代非接觸式電生理標測系統的發明人。

朱敏博士是公司的CTO和聯合創始人，擁有浙江大學數學本科、碩士學位和俄克拉荷馬大學電子與計算機工程博士學位。她擁有超過15年電生理源標測算法的研發經驗。朱敏博士曾任Acutus的首席應用數學家和算法總監，是第二代非接觸式電生理標測系統的聯合發明人。

三位創始人累計超過75年的電生理研發和商業化經驗，對電生理有著強烈熱愛，并懷著解決房顫機制的渴望。共同的愿景讓他們走到了一起，為向房顫患者和電生理醫生提供一個能揭示房顫機制的電生理標測系統而共同奮斗。

心航路醫學的使命是“讓心律失常手術更簡單、更安全”, 公司所有戰略和產品開發都源自這個使命，以此為“北斗星”，時刻校準整個公司的航向，沿著使命指引的方向，不斷迭代和升級技術和產品。

心航路醫學創始人兼CEO馮君先生表示：創業是與一群志同道合的人，共同做一件有意義的事情。我，Graydon和朱敏非常幸運地聚集了一群心臟電生理行業最具天賦的研發工程師們， 我們的DePolar心臟標測系統對于心臟電生理醫生而言，猶如天文學家有了哈勃望遠鏡、韋伯望遠鏡一樣，人類對宇宙的認識才有了飛躍的發展。我們希望能與全球最有探索精神的醫學團隊精誠協作，共同完成人類對心房顫動電生理機制的探索。心航路醫學公司從創立以來，始終堅守初心，結硬寨，打呆仗，做難而正確的事情。在首輪融資就能得到龍磐投資、禮來亞洲基金這樣一流投資公司的認可，讓我們堅信我們的方向是正確的，過去兩年的努力也得到了肯定。沿著心航路醫學的使命“讓心律失常手術更簡單、更安全”，我們將借助資本的賦能，早日為臨床醫生提供卓越的技術和產品，讓更多的心律失常患者受益。

心航路醫學聯合創始人兼CSO Graydon博士表示：During 40 years of diligently leading and advancing the development and application of clinical tools in cardiac electrophysiology, I remain both astonished and inspired by the scope of innovation that has not yet been achieved in the industry. Numerous opportunities remain because of significant multidisciplinary challenges that are inherent in developing effective methods for mapping cardiac arrhythmias and guiding their treatment. Advancements in our scientific knowledge and methods have been fundamentally governed by exclusive commercial strategies allied with broadly-defined clinical and academic exploration. We are deeply grounded in the evolution of this industry, with a full awareness of the strengths and limitations of these strategies and explorations. We are all the more committed to this mission, today, with our unique alliance of experience and our alignment of vision. Coming together to guide our internationally-acquired team has intensified our passion for delivering a third generation in contact and non-contact cardiac mapping and ablation that achieves a level of resolution, automation, stability, and reliability that has not been previously achieved. This ongoing unmet need is well-defined by the clinical community, and we are thrilled to have the opportunity address it, together.

心航路醫學聯合創始人兼CTO 朱敏博士表示：創新是心航路醫學從誕生第一天就深植于我們的基因。唯有創新，才能挑戰和超越現有的技術壁壘。在不斷追求新思路，新方法和新技術的過程中，我們才能不斷提高產品性能和功能，滿足醫學界對更高效，更準確，更安全治療方案的需求。電生理是我們共同的使命，從第一代、第二代到第三代非接觸式標測技術，我們一直在三維可視化房顫的路上不斷迭代和進步。我們把全球優秀的電生理人才匯聚到心航路醫學的平臺上，希望能為醫生提供更優秀的工具，來探索和了解房顫的機制，并制定個體化的房顫診療方案。這正是我們對電生理事業的堅定承諾和追求。

龍磐投資創始合伙人余治華先生表示：電生理市場規模大，導管消融作為一線治療方案較為成熟，是少有器械主導治療的疾病。房顫是電生理領域占比最大、增速最快的單一疾病。因房顫的發生機制不清晰，目前臨床上主要是經驗治療，被心血管醫生稱為21世紀兩大醫學難題之一。當前電生理尤其是房顫領域基本由外資壟斷，心航路醫學研發的全球創新性標測系統和消融系統，有望揭示心律失常發生機制，改變臨床治療策略，提高心律失常治療成功率和滲透率。電生理導管消融高端產品尤其是標測系統開發難度大，心航路團隊在電生理領域具有非常豐富的產品研發及市場經驗，有望突破高端產品研發壁壘及電生理市場進入壁壘。

禮來亞洲基金（LAV）表示：電生理市場進入壁壘很高。強生、雅培等國際巨頭在產品力、臨床支持和銷售渠道上占據先發優勢；在最核心的三維標測方面，進口產品主導地位更為強大。進口產品不斷迭代升級，國內企業若只是跟隨，很難打破現有競爭格局。我們對心航路團隊非常認可，他們對電生理有著深刻理解和熱愛，基于多年電生理研發、生產、臨床注冊和商業化經驗，前瞻性地布局了多種全球創新的PFA消融導管，并致力于開發攻克持續性房顫難關的非接觸式三維標測系統。我們很榮幸能夠與心航路醫學合作，并將持續支持公司在杰出的創始團隊的帶領下快速發展，“讓心律失常手術變得更簡單、更安全”。

關于龍磐投資

龍磐投資總部位于北京，是中國領先的生物醫藥風險投資機構。目前龍磐投資在管5支人民幣基金和1支美元基金，總規模超過人民幣100億元。龍磐投資專注于創新藥及創新醫療器械領域的投資，投資階段以初創期、早中期為主。已累計投資創新藥及創新醫療器械企業80余家，其中包括貝達藥業（SZ.300558）、榮昌生物（SH.688331）、愛博諾德（SH.688050）、亞虹醫藥（SH.688176）、濱會生物、康蒂尼藥業、五和博澳、華昊中天等眾多明星項目。龍磐投資管理團隊多名合伙人擁有20年以上的國際/國內生物醫藥產業研發及管理經驗，可為被投資企業提供全面的增值服務。

關于禮來亞洲基金（LAV）

禮來亞洲基金（LAV）是一家卓越的專注于生命科學和醫療健康行業投資的風險基金，總部位于中國上海，并在中國香港和美國硅谷設有辦公室。我們的長期愿景是建立以突破性產品戰勝疾病并改善人類健康的偉大公司和成為杰出創業者尋求智慧資本時的可靠伙伴。

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