千億賽道爆發(fā)！工信部發(fā)布重要榜單，一批器械企業(yè)上榜（附名單）

日期:2023-07-26

在進(jìn)口材料主導(dǎo)的醫(yī)療器械上游領(lǐng)域，一批企業(yè)開始攻關(guān)。????????

生物醫(yī)用材料最新榜單發(fā)布

近日，工信部原材料工業(yè)司發(fā)布《生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位公示》，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位正在公示中，今日（7月25日）為公示最后一天。

據(jù)觀察，威高骨科、大博醫(yī)療、春立正達(dá)、愛康宜誠、南通華爾康、天津正天、阿邁特、穩(wěn)健醫(yī)療、威高血液凈化、駝人醫(yī)療、健帆醫(yī)療、三鑫醫(yī)療、啟明醫(yī)療、科惠醫(yī)療、威高富森、騰復(fù)醫(yī)療、垠藝生物、英途康、萬潔天元、科儀邦恩、維心醫(yī)療、有研醫(yī)療、唯柯醫(yī)療等一批醫(yī)療器械企業(yè)在列。

（完整名單附文末）

根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作的通知》（以下簡稱《通知》），生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向，征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

具體包括用于人工血管、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導(dǎo)管、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料，用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料，以及用于仿生復(fù)合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機(jī)非金屬材料。

《通知》中明確，揭榜申報(bào)主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等共同參與。

提供投融資對接服務(wù)，加大應(yīng)用推廣

生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，主要包括高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料，廣泛應(yīng)用于骨科植入物、心腦血管植入物、口腔耗材等諸多領(lǐng)域。

當(dāng)前，生物醫(yī)用材料市場正處于快速增長期。據(jù)眾誠智庫數(shù)據(jù)，2021年，中國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模達(dá)4600億元。2016-2021年，生物醫(yī)用材料市場復(fù)合增長率超20%。但產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸亦較為明顯，70%的中高端產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱。

一家進(jìn)口醫(yī)用高分子材料供應(yīng)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人談到，其所在細(xì)分賽道目前的全球主要競爭者比較少，且都是跨國企業(yè)。據(jù)介紹，部分植入醫(yī)療器械對于材料的強(qiáng)度和生物相容性均有較高要求，材料的選擇影響醫(yī)療器械的臨床效果。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提到，有源植介入器械方面，要“發(fā)展生物活性復(fù)合材料”，“推動先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平”。

根據(jù)前述《通知》，對于相關(guān)項(xiàng)目，也將有一定政策支持。

《通知》指出，結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)配套支持力度，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項(xiàng)目用地、用能、排污等指標(biāo)資源，出臺鼓勵(lì)應(yīng)用推廣的配套政策。

此外，擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道，依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務(wù)，并優(yōu)先提供審評相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。

鼓勵(lì)完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記，并通過新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。

器械國產(chǎn)化，向上游蔓延

在國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷覆蓋更多領(lǐng)域的同時(shí)，還有諸多核心零部件、基礎(chǔ)材料尚未實(shí)現(xiàn)突破。

不過，國產(chǎn)化正在向器械上游蔓延。

國內(nèi)一家手術(shù)縫合線企業(yè)的相關(guān)人士介紹，目前國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的縫合線，線體基本為進(jìn)口。在縫線領(lǐng)域，一方面是國產(chǎn)縫合線已經(jīng)走到臺前，正在拓展市場階段；另外一方面，在上游原材料環(huán)節(jié)，國內(nèi)企業(yè)也在尋求突破。

在上述《公示》名單中，骨科器械企業(yè)表現(xiàn)最為突出，威高骨科、大博醫(yī)療、春立正達(dá)、愛康宜誠，以及科惠醫(yī)療、萬潔天元、科儀邦恩等諸多骨科器械相關(guān)企業(yè)均有上榜。

據(jù)觀察，布局上游幾乎已經(jīng)成為骨科行業(yè)頭部企業(yè)的共同發(fā)展思路之一。

威高骨科在年報(bào)中指出，目前市場上的骨科植入器械仍以金屬材料為主，未來可吸收及含有生物活性成分的生物材料是骨科主流之一的研究方向。其布局的可降解材料及其產(chǎn)品，將會成為公司新的利潤增長點(diǎn)。新材料方面，威高骨科在新型骨水泥、可降解鎂合金、增強(qiáng)PEEK、關(guān)節(jié)陶瓷、DBM、鉭金屬等領(lǐng)域均有布局。

春立醫(yī)療正在推進(jìn)對多孔鉭材料、鎂材料的研發(fā)。春立醫(yī)療牽頭申報(bào)的“多孔鉭骨修復(fù)材料及植入性產(chǎn)品開發(fā)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲科技部批準(zhǔn)為2020年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)，其中部分產(chǎn)品已進(jìn)入注冊審評階段。

對于新材料、新技術(shù)的研發(fā)投入，亦有望在未來反哺企業(yè)。

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