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國產首證 | 環心醫療 “球囊封堵微導管”獲NMPA批準上市！

日期:2023-07-24

▲環心醫療“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游?）成功獲NMPA批準上市（圖源：NMPA）

7月21日消息，環心醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“環心醫療”）申報的“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游?）成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20233030996。

值得關注的是，上述獲批的“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游?）系國內第一，全球前三，填補了國內的空白。產品的特殊臨床意義在于其既有傳統微導管的輸送功能，又兼具球囊導管的封堵功能。

▲環心醫療“球囊封堵微導管（商品名：OccluFar封游?）（圖源：環心醫療）

相關背景

1、TACE

對于肝癌的治療，目前臨床上最普遍接受的方式是多學科診療(MDT)療法。其中，經動脈介入化療栓塞術（TACE）已經成為主流核心療法。依據《原發性肝癌診療規范（2022年版）》，TACE已被推薦為肝癌的一線療法。

▲肝癌介入治療示意圖?（圖源：網絡）

TACE的原理是通過栓塞材料堵塞腫瘤的供血血管，引起腫瘤組織的缺血壞死。TACE可以理解為“導管+栓塞劑”的合同治療。導管選擇性或超選送入到腫瘤供血靶動脈，然后適當的速度注入栓塞劑，使靶動脈閉塞，引起腫瘤組織的缺血壞死。其中根據栓塞劑的不同, TACE分為：常規TACE (cTACE) ，藥物洗脫微球TACE (DEB-TACE) 。無論是cTACE和DEB-TACE都需要微導管超選技術，將栓塞劑輸送至目標位置，但微導管無法解決栓塞劑反流導致異位栓塞，栓塞不充分等問題。

2、B-TACE

▲?球囊封堵經動脈化療栓塞術示意圖?（圖源：環心醫療）

2021年，中國醫師協會介入醫師分會結合目前肝癌TACE臨床研究的進展，頒布《中國肝細胞癌經動脈化療栓塞（TACE）治療臨床實踐指南（2021年版）》，進一步規范肝癌介入治療臨床實踐。球囊封堵經動脈化療栓塞術（Balloon-occluded TACE，簡稱B-TACE）是一種新型的介入治療方式，它是在傳統的TACE（經導管動脈化療栓塞術）的基礎上，通過應用球囊導管選擇性暫時封堵/阻斷腫瘤的供血動脈，注入化療藥物或栓塞劑，避免藥物或栓塞劑反流到正常組織的同時改變了球囊導管遠端壓力（BOASP-Balloon-occluded arterial stump pressure），進而改變血液流動的方向從高壓力血管分支流向腫瘤處，從而實現更精確和選擇性的栓塞。即將球囊封堵微導管超選送入腫瘤目標血管位置，暫時性阻斷/封堵血管，同時注射栓塞劑。

研究標明，B-TACE相比較與微導管治療的效果如下：