6月26日，華科精準（北京）醫療科技有限公司（以下簡稱“華科精準”）宣布，公司的SINOBOT X1 神經外科手術機器人獲批 FDA 510（k），這也是全球首款獲批 FDA 的?基于3D 結構光技術的神經外科手術機器人。

該產品首次在外科神經手術機器人領域使用了 3D 結構光技術，大幅提高了神經外科手術的效率和成功率。

SINOBOT?X1手術機器人

SINOBOT X1 神經外科手術機器人是世界上首款采用3D結構光和Holoshot智能感知技術的手術機器人產品，它實現了新一代外科注冊技術的突破。該產品將目前業內手術機器人病人注冊時間大幅縮短至3分鐘以內，并且病人無需固定標記物掃描術前CT，讓注冊更加精準便捷，從而顯著提高手術效率及減低患者痛苦。

那么SINOBOT X1 神經外科手術機器人相對于傳統的神經外科導航系統有何優勢呢？我們還需要從手術導航的發展史講起：

手術導航發展史

手術導航又稱導航注冊或外科導航，是整個手術過程中的關鍵環節，其主要作用為將醫生在影像空間規劃的手術路徑映射到現實空間中，病人注冊的精準與否直接決定了系統最終導航定位的精度，同時，病人注冊流程中操作的便捷程度也直接影響了手術的整體耗時。手術導航系統的技術發展歷程如下：

• 最初，傳統的神經外科手術需要患者打骨釘、安裝頭架等方式進行CT檢查，才能夠定位“病灶”，這種方法需要把標記物骨釘固定在患者頭骨上。不僅時間長，也會給患者帶來相當大的痛苦。

• 近年來，外科導航系統發展迅速，進入激光導航時代，這也是目前用的最多的技術。激光導航系統解決了傳統手術導航需要安裝標記物的缺陷，通過激光掃描病人頭部輪廓，不再需要貼標記塊，避免了皮膚位移帶來的影響，精度更高，且手術當天病人無需掃描CT影像。

• 進入3D 結構光導航時代，3D 結構光相比點陣激光，不僅速度上提高了十倍以上，僅需數十秒即可完成。在精度上，3D 結構光是以百萬級點陣組成點陣云，相比激光提升巨大。

作為全球首款獲批 FDA 的 3D 結構光外科手術導航系統，華科精準的SINOBOT X1 神經外科手術機器人又具備以下三大特點。

采用 3D 結構光技術

該設備在患者術前注冊時，利用3D結構光定位技術，可瞬間采集患者顱腦百萬三維點云數據，在數十秒內完成患者頭部的三維重建模型。

根據華科精準所公布的實驗數據顯示（見上圖），80%區域的注冊精準度在毫米甚至低于0.5毫米的范圍，且不再需要患者進行術前 CT。使用 3D 結構光技術后，實現了免標記點、無創傷注冊，全腦自動識別定位，相比傳統標記點注冊，操作更智能、精準、高效，并大幅縮短手術時間。

手腦一體化定位設計

SINOBOT X1改變了傳統手術注冊系統不能移動的缺陷，創新地使用手腦一體化設計，通俗來說就是將3D結構光模塊安裝在可移動的機械臂上，在患者頭部進行大范圍、多角度、多姿態的點云掃描，并獲得完整的三維頭面部點云，從而方便快捷的無標記點注冊技術不再受患者體位限制。

多模態手術機器人協同

SINOBOT X1 3D結構光手術機器人搭載華科精準自主研發的多模態感知技術，在硬件底層構建了底層算法、影像處理、人工智能、光學消融、導航定位、超精信號等全鏈條技術體系，可以實現無接觸條件下智能識別手術動態環境。

并與華科精準旗下包括神經外科手術機器人SR系列、微型神經外科手術機器人Q300系列、神經外科手術導航NS系列，華科恒生顱內電極系列，磁共振引導激光消融治療系統LS系列等5大產品線系列產品進行智能協同，手術效率提高70%，為癲癇、腦腫瘤、帕金森、腦出血等腦疾病的精準、微創、安全手術提供強大支撐。

通過結合病灶、血管、神經位置關系、各產品線機器人底層交互，進而完成包括顱內腫瘤活檢/血腫排空、立體定向腦電極植入(SEEG)、三叉神經痛微球囊植入、顱內病灶激光間質熱療（LITT）、腦深部電刺激術(DBS)、腦機接口Utah陣列電極植入等技術含量高、手術難度大的尖端手術。

臨床使用

下面我們分步驟來看華科精準分享的一例使用SINOBOT X1 3D結構光手術機器人進行輔助腫瘤穿刺活檢術的臨床案例：

• 在該案例中，病患是一位 57 歲的女性，頭暈 3 月有余。根據 CT 數據臨床醫生初步判斷為彌漫性膠質瘤并準備進行手術；

• 在手術開始前，SINOBOT X1 3D結構光手術機器人的3D結構光掃描儀做患者頭面部表面解剖結構的采集，僅耗時數十秒便完成了百萬級的點構成點云，這個點云在跟患者實際面部解剖照片做配準，然后完成了高精度的影像空間跟結構空間的配準；

• 手術醫師在機器臂引導下，進行穿刺活檢手術，確認是一個IDH野生型的TP53突變的MGMT甲基化的彌漫性細胞瘤；

• 手術醫師根據SINOBOT X1 3D結構光手術機器人所獲取的解剖學圖像和術前規劃手術路徑圓滿完成手術，耗時相比使用激光導航神經外科系統節省約 10 余分鐘。

業內專家認為：“華科精準的神經外科3D結構光手術機器人通過3D機器視覺技術和智能化機械手臂完美結合，可精準定位神經外科顱內病灶，輔助外科醫師開展更安全、更高效、更精準的神經外科立體定向手術，能夠顯著提高手術效率、減低患者痛苦、降低操作難度。

擁有如此多的技術優勢，那么基于 3D 機構光技術的神經外科手術導航機器人是否能夠打開市場呢？

在目前的神經外科手術導航市場中，普遍存在產品同質化程度高的特點。華科精準的SINOBOT X1 神經外科手術機器人創新地使用了 3D 結構光技術將手術導航精準度大幅提高，且基于我國手術導航市場迅猛發展和國產替代的大背景下，該產品或存在良好的市場表現。

手術導航市場增長迅速

從全球市場來看，BCG波士頓咨詢數據顯示，截止2016年1月，全球醫療機器人行業每年營收達到74.7億美元，醫用機器人手術數量從2005年25000例達到2016年65萬例；其中，手術機器人大約占60%左右的市場份額,外科手術機器人是目前應用范圍最廣且最具前景。

預計未來5年，醫療機器人行業每年復合增長率能穩定在15.4%；而亞太地區2014-2020年的CAGR為15%，顯著高于其它地區。至2021年，全球醫療機器人市場規模達207億美元，神經外科手術導航作為神經外科手術的關鍵環節，存在增長空間。

政策支持

隨著“中國制造2025”計劃的不斷推進，國產高端醫療器械相關政策也不斷出臺，頂層設計路線明確，而作為醫療制造業中的支柱領域——CT、MRI、手術機器人、定位導航系統等高端醫療器械不論在技術理論上，還是具體產業化上均迎來了政策的井噴發展期，SINOBOT X1 神經外科手術機器人國產替代前景可期。

同類產品同質化嚴重

目前國內市場通過 NMPA 批準的國產神經外科手術導航系統也僅有廖廖幾款，以下是三款較為知名的該領域產品：

華科精準?SR1

華科精準 SR1 系統由主機、機械臂、定位器、連接器、腳踏開關和立體定向規劃系統軟件組成。適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。術前計劃由醫生術前完成患者三維影像重建并制定手術計劃。術中注冊通過激光掃描患者面部特征，實現患者頭部坐標系與三維影像坐標系的注冊。術中引導由醫生操作機械臂到達術前計劃預定位置并鎖止，實現手術器械的定位定向。

柏惠維康RM-100(Remebot)

北京柏惠維康科技有限公司成立于 2010 年，是一家專業從事醫療機器人研發、生產、銷售、運營的高科技公司，目前已獲得相關領域 8 項發明專利，十余項軟件著作權和其他專利。

“睿米”神經外科手術機器人（Remebot）是其主要產品。醫生在神經外科手術機器人的幫助下實現微創、精準、高效的無框架立體定向手術,手術平均用時僅30分鐘,定位精度達到1mm,患者只留下1個2mm以內的創口。

復旦數字excelim-04

復旦大學數字醫學研究中心是國內率先提出“數字醫療”概念的機構，excelim-04采用先進的圖像重建、配準融合、定位跟蹤、變形校正等技術，以CT、MRI等醫學影像數據為基礎，建立精確的人體三維模型，借助光學定位儀定位手術器械，跟蹤顯示手術器械和病灶的空間位置關系，對手術全程進行實時引導和監控。

該系統可引導醫生準確定位、界別與切除病變組織，減少對重要血管、神經等功能組織的損傷，提高手術精確性，降低手術風險。

————

本次華科精準的SINOBOT X1通過FDA的510(k)批準標志著其作為全球首款基于3D結構光技術的神經外科手術機器人的重要成就。隨著該技術的推進，我們預見到新一輪的醫療革命，其中智能機器人將在診斷、治療和復蘇中發揮至關重要的作用。更多醫療設備信息，器械之家將持續關注。