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盤點｜這些醫療器械獲FDA突破性設備認定，誰將是最大贏家

日期:2023-06-26

2023年截至到目前為止，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予32項“突破性設備認定”。

歷年FDA“突破性設備”分布

歷年共計有760款醫療器械被納入“突破性設備”名單。其中，8款由主管生物制品的CBER（生物制品評價與研究中心）通過，剩下752款均由主管醫療器械和數字醫療的CDRH通過申請。

以下為2023年部分獲批突破性設備介紹。

美國醫療器械公司EndoTheia Inc.——柔性內窺鏡機器人EndoTheia Robot

? ? ? ? ? ? ?認定時間：2023年1月10日

該技術大大改進了微創柔性內窺鏡手術；以極薄的激光加工金屬管為基礎，能夠創造出高度靈活、可轉向的設備，這些設備可以通過標準的內窺鏡，同時本身也攜帶有介入工具。

為內窺鏡輸送的工具提供的可操縱性，為柔性內窺鏡的新診斷和治療應用打開了大門。

Datar Cancer Genetics——診斷腦瘤的TriNetra-Glio液體活檢

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年1月初

該設備利用了Datar公司的循環腫瘤細胞（CTC）富集和診斷技術，通過檢測腦腫瘤血液中釋放的細胞來診斷腦腫瘤。這些細胞“極為罕見，難以檢測”。該測試加入了Datar公司的早期乳腺癌和前列腺癌檢測測試。

芬蘭公司Sooma Medical——家用抑郁癥治療刺激器

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年3月6日

工作原理是利用溫和的電流刺激目標大腦區域，從而顯著改善抑郁癥狀。它依賴于經顱直流電刺激（該療法簡稱“tDCS”）。通過電極向大腦的特定區域發送電流，該設備可以輔助中斷和恢復與抑郁癥相關的神經信號，從而緩解癥狀。

系統是需要開具處方的，它安裝于一個靈活的耳機中。用戶預先設定后，將電極插入彈性帽，用水凝膠墊覆蓋并用生理鹽水清洗，之后便可以將帽子戴在頭上并開始治療。每次治療持續 30 分鐘，之后電極自動關閉。

大醫集團——x/γ射線一體化放射治療系統

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年3月7日

TAICHI是一款創新放射治療產品，此前已經獲中國國家藥監局（NMPA）批準上市。將醫用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統以及錐形束CT進行同機整合，既可用于多種適應癥的單獨放射治療，也可組合起來完成復雜的放射治療。

該產品通過對多種治療模式的靈活應用，能夠根據患者的個體化差異給每一位患者帶來適合的、療效較好的個性化放射治療，確保患者利益的最大化。

Pixium Vision公司——仿生視覺系統Prima

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年3月31日

該仿生視覺系統，通過植入萎縮性干性老年性黃斑變性（干性AMD）患者體內，幫助部分患者恢復視力。

它是一款視網膜下微型光伏無線植入物，以光感知的形式誘導功能性人工或仿生視覺，部分取代自然中心視力的喪失。通過電刺激視網膜內部的神經細胞，將視覺信息通過視神經傳遞給大腦，部分取代眼睛感光細胞的正常生理功能。

美國神經技術公司Reach Neuro——Avantis系統

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年4月10日

Avantis神經刺激系統可應用于中風所致的長期功能障礙。通過微弱電流沖擊脊髓神經，以幫助因長期中風而造成行動不便的病人恢復其對肩膀，胳膊和雙手的控制。

它通過靶向電刺激激活脊髓環路，迅速提高中風中后偏癱患者的自主活動能力。這個系統將一對8個通路的經皮硬膜外引線放在頸部的脊柱側方，使其有選擇地作用在支配上肢和雙手的運動神經元胞的背根部。

腦際接機（BCI）和AR技術開發商Cognixion——BCI設備Cognixion ONE Axon

? ? ? ? ? ? ?認定時間：2023年5月初

Cognixion成立于2014年，是一家在國際上屢獲殊榮的神經科學和技術公司，是輔助現實領域的先驅。公司于2021年底獲得了1200萬美元的A輪融資，由Prime Movers Lab領投。（推薦相關閱讀：）

Cognixion ONE Axon是一款專門為支持患有神經退行性疾病的人而開發的輔助顯示設備。其目標是成為第一個被美國FDA批準的、通過無創腦機接口幫助完全癱瘓或類似病人與他人交流的非侵入式腦機設備。

脊柱側凸外科治療醫療器械公司 Cresco Spine——Spring Distraction System 脊柱系統（ SDS? ）

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年5月2日

SDS?脊柱系統能夠為患有早發性脊柱側凸的年輕患者提供更有效、負擔更輕的治療選擇。它是一種專利的基于彈簧的動態牽引系統，與后路椎弓根螺釘固定的標準護理方式配合使用。

該系統減少了手術次數，且無需再進行臨床延長干預。即使應對最極端的脊柱側彎變形病例，也允許三維引導脊柱生長。這一系統將改善手術效果，同時最大限度為這一脆弱患者群體降低二次手術的概率以及手術和麻醉負擔，而且更具成本效益。

鹍遠生物——胰腺癌液體活檢技術PDACatch

? ? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年5月8日

PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測高風險人群中胰腺癌的液體活檢檢測技術。是首個輔助檢測胰腺癌的液體活檢工具；對于高危人群的早期檢測和監測將對該人群生活質量產生重大影響。

自2014年成立以來，鹍遠生物以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標，基于分子診斷技術開發了一系列腫瘤和遺傳疾病的基因檢測解決方案。公司在上海和美國圣地亞哥設有研發基地；在上海和揚州設有生產基地。

上海奕譜生物科技——尿路上皮癌檢測產品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”（國內商標名：滂奕清?）

? ? ? ? ? ? ?認定時間：2023年5月中旬

全球首個獲得美國FDA突破性醫療器械認定的自主研發的基于全癌標志物的尿路上皮癌（膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌）尿液同步檢測產品。

采用全基因組 DNA 甲基化檢測方法GPS (Guide Positioning Sequencing)，即“導向定位測序”。基于GPS 技術對全基因組DNA高精度和高覆蓋度的甲基化檢測，找到了在腫瘤中共有的一類甲基化位點，并在全球首次提出“全癌標志物” (Universal Cancer Only Marker, UCOM) 概念，進而發現了一系列TAGMe?全癌腫瘤標志物，目前已發現57個全癌標志物檢測靶標。

美國高速腦機接口（BCI）公司Paradromics——Connexus直接數據接口（DDI）

? ? ? ? ? ? 認定時間：2023年5月18日

該產品可用于治療因ALS、脊髓損傷和中風等疾病導致的嚴重運動障礙，并恢復患者的交流能力和操作能力。Connexus DDI是一種植入式的BCI設備，可以從大腦信號中提取語音和運動信息，并實時轉換為可交流的輸出。

可以幫助那些大腦功能正常但無法說話或使用電腦的患者，重新建立社會聯系和獨立生活。除了輔助交流之外，BCI設備還有可能應用于其他一系列目前難以治愈的醫療需求，如運動和感覺缺陷、慢性疼痛和情緒障礙等。

中國Pulse Medical公司——第四代 μFR ?系統

? ? ? ? ? ? ?認定時間：2023 年 5 月 26 日

μFR 是一種基于血管的生理評估工具，無需壓力線或充血劑。它的適應癥范圍更廣，價格也更實惠。μFR? 可用于整個 PCI 過程，包括 PCI 前的精確生理評估、手術期間的策略優化、PCI 后的結果和微循環功能評估。

公司成立于2015年，位于中國上海，致力于開發用于泛血管疾病患者精準診斷和優化治療的創新技術。開創并發明了 μFR? 的關鍵算法——一種從多個成像數據中快速計算血流儲備分數 (FFR) 的方法。

美國QuantalX公司——Delphi-MD神經診斷設備

? ? ? ? ? ? ?認定時間：2023年5月31日

Delphi-MD系統是一種創新的神經診斷工具，能夠在任何護理點為醫生提供大腦健康相關的診斷能力，從而有助于改善患者的治療結果。該設備可用于診斷正常壓力腦積水（NPH）患者，并預測他們接受腦室腹腔分流術（VPS）治療后的反應。

中精普康——PrecogColo Dx 早期CRC血檢

? ? ? ? ? ? ?認定時間：2023年6月9日

基于血清代謝檢測的結直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測（國內產品應用名：早長靜?），是中精普康推出的首款用于結直腸癌早期發現的血檢，已獲得國際專利（專利序號：US11462305B2）、國內專利（國內專利序號ZL202080030060.1）。

從進展期腺瘤到I、II期結直腸癌，早長靜?的敏感性和特異性均比肩國際標桿企業Freenome及Guardant health 同期發布的數據，其臨床檢測性能位于世界第一梯隊，為國內首個自主研發的多組學結直腸早期腫瘤血檢。

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