當地時間6月2日，FDA更新的醫療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份關于荷蘭醫療電子設備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴，其中包括40例死亡事件。

自2021年，飛利浦宣布在全球范圍內召回數百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。而后召回事件不斷發酵，截至今年1月，飛利浦呼吸機已經召回6次，擴大至550萬臺，遠高于最初估計的300萬至400萬臺。

同年FDA更新報告，表示已經收到超過10.5萬份有關飛利浦呼吸機的MDR，其中包括385份死亡報告。

FDA指出，這些報告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關。

早在2021年11月，FDA發布重要通報，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設備的 I 級召回”相關的飛利浦偉康制造工廠時，發現其可能違反聯邦醫療設備安全規則。

而這項嚴重違規，是FDA要求飛利浦對替代材料進行額外的安全測試時，發現飛利浦及其泡沫供應商，很多年來就已經意識到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會分解并進入設備的空氣通路，從而對用戶造成健康問題。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定條件下會降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風險，并有可能導致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。

不過，飛利浦發布的一組最新安全測試結果顯示，其召回的設備不僅泡沫降解率低，而且當泡沫發生降解時，設備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對患者的健康造成明顯傷害。據悉，這組測試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機的95%。

今年5月底，飛利浦首席執行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受采訪時表示，飛利浦正與一個集團達成協議，“我認為我們至少可以就經濟損失賠償達成和解。”此外他還表示，飛利浦預計將在今年上半年內與FDA達成和解。

虧損超百億，裁員上萬人！

“召回后遺癥”持續

在去年4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元（約合人民幣71億元）來解決呼吸機召回問題，而這一金額還將持續增長。

受呼吸機召回事件等影響，縱觀2022整個財年，飛利浦集團的總銷售額為178億歐元，凈虧損16.05億歐元（約合人民幣123億元）。

不僅僅是業績虧損， 面對危機，飛利浦進行了領導人更換，裁員等一系列舉措。

去年8月16日，飛利浦公司官網信息顯示，前任CEO萬豪敦（Frans van Houten）在執掌公司11年后卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，自2022年10月15日起生效。

羅伊·雅各布斯于2020年成為飛利浦的首席業務負責人，負責應對新冠疫情危機。次年，他開始領導召回治療睡眠呼吸暫停的醫療設備。

但召回事件的影響并未隨著新任CEO的上任而結束。

受業績嚴重虧損影響，不久前飛利浦宣布將在2025年前裁員6000人，此項裁員是在2022年10月公布的4000人裁員計劃基礎上進行的，其中還包括大批研發人員。

據器械之家公眾號消息，飛利浦著名的集中研發部門NatLab衍生而來的飛利浦研究院也遭受了重大影響。消息稱含中國在內的全球飛利浦研究院將裁撤。

除了持續的呼吸機召回危機，飛利浦還深陷“行賄事件”。

5月11日，據美國證券交易委員會（SEC）官方網站公示，頂級械企飛利浦將支付6200萬美元（約合人民幣4.3億）以解決SEC對其中國子公司（飛利浦中國）違反《反海外腐敗法》（FCPA）的指控。

該支付金額包括1500 萬美元（約合人民幣1.04億）的民事罰款和4700萬美元（約合人民幣3.28億）的沒收和判決前利息。盡管和解金悉數繳納，但飛利浦對此次SEC的調查結果既沒有承認也沒有否認。

針對此事件，飛利浦已決定進行內部徹查并采取補救措施。

1991年飛利浦成立百年，得以在公司名稱前冠上皇家的稱號，在荷蘭這是只有百年企業才能獲得的殊榮。

如此大規模的呼吸機召回在醫療設備領域前所未有，給飛利浦造成了史無前例的重創。而這一事件的發生，也僅僅是百年飛利浦內部經營管理問題的投射，一個屬于大工業時代的輝煌已然落幕！