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國(guó)家藥監(jiān)局：一批器械召回

日期:2023-06-09

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了7起產(chǎn)品召回公告，涉及GE醫(yī)療、史賽克、捷邁等知名企業(yè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)；二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

史賽克

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于椎間融合器的高度標(biāo)記錯(cuò)誤，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE 對(duì)椎間融合器Ogival Interbody Cage-PEEK（國(guó)械注進(jìn)20163131310）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

捷邁

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美國(guó)捷邁公司Zimmer Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)假體（國(guó)械注進(jìn)20153464235）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

GE醫(yī)療

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于以不正確的方位運(yùn)輸且遇到較大的沖擊力， 9”影像增強(qiáng)器可能會(huì)脫落，生產(chǎn)商GE OEC Medical Systems, Inc.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2301853號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20172300822、國(guó)械注進(jìn)20193060162）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

卡爾史托斯

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品的內(nèi)部管線存在長(zhǎng)度不一致的問(wèn)題，生產(chǎn)商卡爾史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG對(duì)腹腔鏡無(wú)源器械Non-active Instruments for Laparoscopy（國(guó)械注進(jìn)20172021816）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

銳適

銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于生產(chǎn)制造過(guò)程中元器件使用錯(cuò)誤，生產(chǎn)商銳適公司 Arthrex, Inc.對(duì)骨科手術(shù)器械Orthopedic Instruments（國(guó)械注進(jìn)20212040521）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

庫(kù)博

庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)一例軟性親水接觸鏡泡罩包裝中包含外來(lái)顆粒，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司 CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回（國(guó)械注進(jìn)20183221999）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

哈美頓

哈美頓醫(yī)療科技（北京）有限公司報(bào)告，因產(chǎn)品存在若連續(xù)通氣時(shí)間超過(guò)91天且未進(jìn)行過(guò)重啟，將造成不再向患者提供主動(dòng)通氣的問(wèn)題，生產(chǎn)商瑞士哈美頓醫(yī)療公司Hamilton Medical AG對(duì)呼吸機(jī)（國(guó)械注進(jìn)20163082530、國(guó)械注進(jìn)20163545175、國(guó)械注進(jìn)20173081064、國(guó)械注進(jìn)20183081792）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

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