近日，微創心律管理有限公司（簡稱“微創心律”）遞表港交所。微創心律是港股上市公司微創醫療旗下專注于心律管理醫療技術的公司。包括微創醫療在內，目前“微創系”已有6家上市公司。如微創心律順利上市，“微創系”上市平臺將增至7家。

微創心律是一家研發驅動的商業階段醫療技術公司，專長用于心律管理 ( CRM ) 的有源植入式醫療器械。公司表示一直致力于設計、開發及商業化創新產品及解決方案，以更好地治療管理心律不齊及心力衰竭。

據了解，CRM器械又稱心律管理器械，是指以電流刺激治療不正常心律及心力衰竭的植入式裝置。植入式CRM器械屬于第三類器械，通常維持植入患者體內并保持活動狀態超過10年。

微創心律的產品可分為五大板塊，分別是低電壓CRM器械、高電壓CRM器械、導線、其他以及售后服務。目前，微創心律已有36個商業化產品系列及15款在研產品。

心律管理是一個準入門檻較高的賽道，目前全球CRM產品僅由美敦力、雅培、波士頓科學、百多力四家跨國公司主導。弗若斯特沙利文報告顯示，2021年，前四大跨國巨頭占據了CRM器械市場97.5%的份額，微創心律占1.8%，為全球第五，雖名為五大，微創心律在其中的市場份額卻相對較低。

在歐洲市場，根據2021年的銷售收入和銷量，微創心律在法國市場擁有最大的心臟起搏器市場份額，并在其他重要市場(如意大利、西班牙、葡萄牙、瑞士和奧地利)也占有可觀的份額。在中國市場，根據2021年的銷售收入和銷量，微創心律是中國制造心臟起搏器的最大供應商，其還將國際化戰略擴展到了日本、美國、澳大利亞和加拿大等其他重要成熟市場，并正在進軍巴西、印度和阿根廷等新興市場。

報告期內的微創心律，似乎尚未展現出持續的營收高速增長。2020年至2022年，公司分別實現營收 1.8億美元、2.2億美元及2.05億美元。不過公司指出，2022 年收入的同比減少主要由于匯率波動所致。即歐元（公司于歐洲的功能性貨幣）兌美元（公司的報表貨幣）于2021年至 2022 年大幅貶值。剔除匯率波動的影響，公司的收入于2021年至2022年增加3.2%。

目前的微創心律，尚未實現盈利。報告期內，公司分別錄得凈虧損0.54億美元、0.88億美元及1.07億美元，合計虧損約2.49億美元，約17.6億人民幣。公司表示，凈虧損由2020年至2021年的增加，主要由于銷售成本以及銷售及營銷開支的增加，部分被收入的增加所抵銷。凈虧損從由2021年至2022年進一步增加，主要由于收入減少及融資成本增加，部分被銷售成本減少所抵銷。

除此之外，公司于業務紀錄期各年產生負凈經營現金流量。現金的主要用途是為研發及產品制造、成立及擴大銷售網絡以及其他營運資金需求提供資金。公司過往主要通過經營及融資活動產生的現金滿足經營及其他資本需求。

微創心律表示，隨著業務發展及擴張，預計將通過以下方式改善負凈經營現金流量狀況：通過擴大銷售和營銷活動增加商業化產品的銷售額；通過加速研發項目以推出新產品以及改善成本控制及運營效率。

近年來，微創心律收獲了一批明星股東的支持。招股書披露，2020年7月，微創心律獲得了1.05億美元的B輪融資，高瓴作為領投方出資5000萬美元，同時獲得12.46%股權占比；2021年7月，其又完成C輪融資，金額達1.5億美元，本輪融資由高瓴、微創共同領投，其他參與方還包括碧桂園創投、中金資本、易方達資本等。

來源：微創醫療公告

也正是在這輪融資后，微創心律的估值達12.5億美元，約合人民幣近90億元。

值得注意的是，根據微創醫療2021年7月披露的公告，在為微創心律引入C輪投資的過程中，公司與相關機構簽訂了贖回協議。

高瓴要求，微創心律如果不能在2025年7月17日前完成上市，或者，微創心律完成首次公開發售市值少于15億美元且目標公司所得款項總額少于150百萬美元，均會面臨贖回風險。贖回價格為優先股原始購買價的百分之一百（100%），以及8%的應計復合年利率。

而截至2023年5月25日晚，微創醫療總市值約為262億港元，約合美元33.5億。其此前分拆的5家子公司——只有在科創板上市的心脈醫療和微電生理-U沒有破發，市值分別為16.94億美元和15.02億美元。心通醫療-B、微創機器人-B、微創腦科學市值分別為6.22億美元、22.32億元和8.67億元。

要想獲得更高的估值，擺在微創心律面前的無疑是如何占據更大的市場。

弗若斯特沙利文預測，2030年全球CRM器械市場預期將增加至128億美元，2021年至2030年的復合年增長率為 2.0%。因此，微創心律將提升新興市場CRM器械的滲透率，作為未來業績增長的重要驅動力。

招股書表示：“中國預期將成為增長最快的?臟起搏器市場，2021年至2030年的估計復合年增長率為5.7%。”

2022年，微創心律的中國市場銷售額僅為0.91億元，占總收入的比重僅為6.63%。

前述投資人指出，微創心律在中國市場占有率較低的局面有望被打破。

一是微創心律針對中國市場不斷開發高電壓CRM器械，基于Platinium開發的中國制造ICD在研產品SPACE-HP，可配合Invicta除顫導線使用，擴大公司在中國的高電壓產品組合。微創心律預計于2023年第三季度就SPACE-HP 及Invicta向國家藥監局提交注冊申請，并預計于2024年獲得國家藥監局批準。?

其二，微創心律具有MRI（磁共振成像）兼容功能的產品已經在中國市場獲批。

MRI檢查是中樞神經系統和骨骼肌肉相關疾病診斷的金標準，也是診斷腹部、血管相關疾病的主要手段。隨著國家分級診療的持續推進，該設備將在我國不斷普及，應用于更多疾病的診斷。然而，傳統的心臟起搏器植入人體后，患者就無法接受MRI檢查。

微創心律兼容磁共振成像的起搏器產品在歐洲、日本、加拿大等地均已有銷售，但由于植入式CRM器械的監管規定嚴格復雜，要想在中國上市還需國家藥監局申請以 獲得上市批準。

招股書顯示，2022年，微創心率旗下的Rega 、Trefle及Orchidee中國制造心臟起搏器 、 兼容1.5T MRI的Beflex導線，以及進口ICD器械Platinum已經在中國獲得國家藥監局批準。

在研的ENO/VEGA(MRI 心臟起搏器) 是首個中國制造心臟起搏器系列，可以兼容1.5T和3T的全身MRI。公司預計2023年第三季度可以獲得國家藥監局批準。

2023年1月，微創心律還完成了Bonafir（兼容1.5T MRI被動固定起搏導線) 的臨床研究，這是一款專為中國市場設計的被動固定導線 ，公司已于2023年2月向國家藥監局提交了注冊申請，預計于2024年獲得批準。

“兼容MRI的產品毛利更高，并且更好賣。另外之前最大的問題就是帶導絲的那款產品中導絲不是他們自己的，現在可以放到一起去了，對業績會很幫助。預計2025年盈虧平衡。”前述投資人預測。